GDC-0980 i kombination med fluorpyrimidin, oxaliplatin och bevacizumab hos patienter med avancerade solida tumörer
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas Ib, öppen etikett, dosökningsstudie av säkerheten och farmakologin för GDC-0980 i kombination med fluorpyrimidin, oxaliplatin och bevacizumab hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en öppen, multicenter, fas Ib, dosökningsstudie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral GDC-0980 administrerat i kombination med capecitabin och med mFOLFOX6 kemoterapi med bevacizumab tillsatt i cykel 5 hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka etablerad behandling är ineffektiv, inte tolererbar eller inte existerar
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har fått minst en tidigare kemoterapibaserad behandling för obotlig sjukdom (arm A)
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserad CRC som inte har fått tidigare oxaliplatinbaserad behandling inom 1 år efter påbörjad studiebehandling. (Arm B)
Exklusions kriterier:
- Tidigare anticancerbehandling som uppfyller följande kriterier: totalt mer än sex kurer med ett alkylerande medel, totalt mer än fyra kurer med karboplatininnehållande kemoterapi och totalt mer än två kurer med nitrosoureas eller mitomycin C , högdos kemoterapi som kräver stamcellsstöd och bestrålning till >= 25 % av benmärgsbärande områden
- Aktuell dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller annan sjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling
- Känd brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)
- Bisfosfonatbehandling för symptomatisk hyperkalcemi
- Kända obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Graviditet, amning eller amning
För arm B:
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni
- Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
- Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen
- Anamnes på stroke eller övergående ischemiska attacker inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen
- Signifikant vaskulär sjukdom inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen
- Anamnes med hemoptys inom 1 månad före den första dosen av studiebehandlingen
- Patienter med en eller flera lungtumörmassor med tecken på kavitation
- Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati
- Kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning, inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Anamnes på bukfistel, GI-perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen
- Kliniska tecken eller symtom på GI-obstruktion eller behov av parenteral hydrering, parenteral näring eller sondmatning
- Bevis på fri luft i buken som inte förklaras av paracentes eller nyligen kirurgiskt ingrepp
- Allvarligt, icke-läkande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur
- Närvaron av en sårbildande bröstcancertumör kommer inte att göra en patient olämplig
- Proteinuri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Oral eskalerande dos
Oral upprepad dos
|
|
Experimentell: B
|
Intravenös upprepad dos
Oral eskalerande dos
Intravenös upprepad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till dag 21 för arm A och upp till dag 28 för arm B
|
Upp till dag 21 för arm A och upp till dag 28 för arm B
|
|
Typ av biverkningar graderad enligt NCI CTCAE, v4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
|
Typ av dosbegränsande toxicitet (DLT) graderad enligt NCI CTCAE, v4.0
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total exponering från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen
Tidsram: Upp till dag 2 för arm B och upp till dag 9 för arm A
|
Upp till dag 2 för arm B och upp till dag 9 för arm A
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Upp till dag 2 för arm B och upp till dag 9 för arm A
|
Upp till dag 2 för arm B och upp till dag 9 för arm A
|
|
Minsta observerade plasmakoncentration
Tidsram: Upp till dag 2 för arm B och upp till dag 9 för arm A
|
Upp till dag 2 för arm B och upp till dag 9 för arm A
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Upp till dag 2 för arm B och upp till dag 9 för arm A
|
Upp till dag 2 för arm B och upp till dag 9 för arm A
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2011
Första postat (Uppskatta)
11 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIM4945g
- GO00883 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .