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GDC-0980 en association avec une fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et du bevacizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, en ouvert, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacologie du GDC-0980 en association avec une fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et du bevacizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib, à doses croissantes, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GDC-0980 oral administré en association avec la capécitabine et avec une chimiothérapie mFOLFOX6 avec bévacizumab ajouté au cycle 5 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques documentées histologiquement ou cytologiquement pour lesquelles le traitement établi est inefficace, non tolérable ou inexistant
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement et ayant reçu au moins un traitement antérieur à base de chimiothérapie pour une maladie incurable (groupe A)
  • Patients atteints d'un CCR localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement qui n'ont pas reçu de traitement antérieur à base d'oxaliplatine dans l'année suivant le début du traitement à l'étude. (Bras B)

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux antérieur remplissant les critères suivants : un total de plus de six cycles d'un agent alkylant, un total de plus de quatre cycles de chimiothérapies contenant du carboplatine et un total de plus de deux cycles de nitrosourées ou de mitomycine C , chimiothérapie à haute dose nécessitant un support de cellules souches et irradiation à >= 25 % des zones porteuses de moelle osseuse
  • Dyspnée actuelle au repos en raison de complications d'une tumeur maligne avancée ou d'une autre maladie nécessitant une oxygénothérapie continue
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  • Traitement par bisphosphonates pour l'hypercalcémie symptomatique
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives
  • Grossesse, lactation ou allaitement

Pour le bras B :

  • Hypertension mal contrôlée
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accidents ischémiques transitoires dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Maladie vasculaire significative dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Antécédents d'hémoptysie dans le mois précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Patients avec une ou plusieurs masses tumorales pulmonaires avec signes de cavitation
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Signes ou symptômes cliniques d'obstruction gastro-intestinale ou besoin d'hydratation parentérale, de nutrition parentérale ou d'alimentation par sonde
  • Preuve d'air libre abdominal non expliquée par une paracentèse ou une intervention chirurgicale récente
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
  • La présence d'une tumeur cancéreuse du sein ulcéreuse ne rendra pas un patient inéligible
  • Protéinurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: GDC-0980
Dose croissante orale
Médicament: capécitabine
Doses répétées orales
Expérimental: B
Médicament: bévacizumab
Dose intraveineuse répétée
Médicament: GDC-0980
Dose croissante orale
Médicament: mFOLFOX6
Dose intraveineuse répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 21 pour le bras A et jusqu'au jour 28 pour le bras B
Jusqu'au jour 21 pour le bras A et jusqu'au jour 28 pour le bras B
Nature des événements indésirables classés selon NCI CTCAE, v4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nature des toxicités limitant la dose (DLT) classées selon NCI CTCAE, v4.0
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Exposition totale du temps 0 à la dernière concentration mesurable
Délai: Jusqu'au jour 2 pour le bras B et jusqu'au jour 9 pour le bras A
Jusqu'au jour 2 pour le bras B et jusqu'au jour 9 pour le bras A
Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jusqu'au jour 2 pour le bras B et jusqu'au jour 9 pour le bras A
Jusqu'au jour 2 pour le bras B et jusqu'au jour 9 pour le bras A
Concentration plasmatique minimale observée
Délai: Jusqu'au jour 2 pour le bras B et jusqu'au jour 9 pour le bras A
Jusqu'au jour 2 pour le bras B et jusqu'au jour 9 pour le bras A
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jusqu'au jour 2 pour le bras B et jusqu'au jour 9 pour le bras A
Jusqu'au jour 2 pour le bras B et jusqu'au jour 9 pour le bras A

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIM4945g
  • GO00883 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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