Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GDC-0980 w połączeniu z fluoropirymidyną, oksaliplatyną i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii GDC-0980 w skojarzeniu z fluoropirymidyną, oksaliplatyną i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego GDC-0980 podawanego w skojarzeniu z kapecytabiną i chemioterapią mFOLFOX6 z dodatkiem bewacyzumabu w cyklu 5 u pacjentów z zaawansowane lub przerzutowe guzy lite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, w przypadku których ustalona terapia jest nieskuteczna, nietolerowana lub nie istnieje
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat oparty na chemioterapii z powodu nieuleczalnej choroby (grupa A)
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym CRC, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii opartej na oksaliplatynie w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. (Ramię B)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa spełniająca następujące kryteria: łącznie więcej niż sześć kursów środka alkilującego, łącznie więcej niż cztery kursy chemioterapii zawierającej karboplatynę i łącznie więcej niż dwa kursy nitrozomocznika lub mitomycyny C , wysokodawkowa chemioterapia wymagająca wsparcia komórek macierzystych i napromieniowanie >= 25% obszarów zawierających szpik kostny
  • Obecna duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  • Leczenie bisfosfonianami objawowej hiperkalcemii
  • Znane nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią

Dla ramienia B:

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia udaru lub przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Istotna choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia krwioplucia w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci z jedną lub więcej masami guza płuca z objawami kawitacji
  • Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Kliniczne oznaki lub objawy niedrożności przewodu pokarmowego lub konieczność nawodnienia pozajelitowego, żywienia pozajelitowego lub karmienia przez sondę
  • Obecność wolnego powietrza w jamie brzusznej nie została wyjaśniona przez paracentezę lub niedawny zabieg chirurgiczny
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Obecność wrzodziejącego guza raka piersi nie powoduje, że pacjentka nie kwalifikuje się
  • białkomocz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: GDC-0980
Rosnąca dawka doustna
Lek: kapecytabina
Powtarzana dawka doustna
Eksperymentalny: B
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: GDC-0980
Rosnąca dawka doustna
Lek: mFOLFOX6
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 21 dla ramienia A i do dnia 28 dla ramienia B
Do dnia 21 dla ramienia A i do dnia 28 dla ramienia B
Rodzaj zdarzeń niepożądanych sklasyfikowany zgodnie z NCI CTCAE, v4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) sklasyfikowany zgodnie z NCI CTCAE, v4.0
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite narażenie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Do dnia 2 dla ramienia B i do dnia 9 dla ramienia A
Do dnia 2 dla ramienia B i do dnia 9 dla ramienia A
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 2 dla ramienia B i do dnia 9 dla ramienia A
Do dnia 2 dla ramienia B i do dnia 9 dla ramienia A
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 2 dla ramienia B i do dnia 9 dla ramienia A
Do dnia 2 dla ramienia B i do dnia 9 dla ramienia A
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 2 dla ramienia B i do dnia 9 dla ramienia A
Do dnia 2 dla ramienia B i do dnia 9 dla ramienia A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIM4945g
  • GO00883 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki lite

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj