GDC-0980 yhdistelmänä fluoripyrimidiinin, oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe Ib, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus GDC-0980:n turvallisuudesta ja farmakologiasta yhdessä fluoropyrimidiinin, oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, monikeskus, faasi Ib, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan GDC-0980:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä kapesitabiinin kanssa ja mFOLFOX6-kemoterapian kanssa, johon on lisätty syklillä 5 bevasitsumabi. pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden hoidossa vakiintunut hoito on tehotonta, ei siedettävää tai ei ole olemassa
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman kemoterapiaan perustuvan hoito-ohjelman parantumattoman sairauden hoitoon (haara A)
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen CRC ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa oksaliplatiinipohjaista hoitoa vuoden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. (käsivarsi B)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syövän vastainen hoito, joka täyttää seuraavat kriteerit: yhteensä yli kuusi kurssia alkyloivaa ainetta, yhteensä yli neljä kurssia karboplatiinia sisältäviä kemoterapiahoitoja ja yhteensä yli kaksi nitrosourea- tai mitomysiini C -kurssia , suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii kantasolutukea ja säteilytystä >= 25 %:lle luuydintä kantavista alueista
- Nykyinen hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun jatkuvaa happihoitoa vaativan sairauden komplikaatioiden vuoksi
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- Bisfosfonaattihoito oireenmukaiseen hyperkalsemiaan
- Tunnetut hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Raskaus, imetys tai imetys
Käsivarrelle B:
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Anamneesi hemoptysis 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi keuhkokasvain, jossa on merkkejä kavitaatiosta
- Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Kliiniset merkit tai oireet ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta tai parenteraalisen nesteytyksen, parenteraalisen ravitsemuksen tai letkuruokinnan tarpeesta
- Todisteet vatsan vapaasta ilmasta, jota ei ole selitetty paracenteesilla tai äskettäisellä kirurgisella toimenpiteellä
- Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma
- Haavauvan rintasyöpäkasvaimen esiintyminen ei tee potilaasta kelpaamatonta
- Proteinuria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Suun kautta otettava annos
Toistuva annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: B
|
Suonensisäinen toistuva annos
Suun kautta otettava annos
Suonensisäinen toistuva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 21 asti käsivarrelle A ja päivään 28 asti käsivarrelle B
|
Päivään 21 asti käsivarrelle A ja päivään 28 asti käsivarrelle B
|
|
NCI CTCAE, v4.0:n mukaan luokiteltujen haittatapahtumien luonne
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) luonne luokiteltuna NCI CTCAE, v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisaltistus ajasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivään 2 asti käsivarrelle B ja päivään 9 asti käsivarrelle A
|
Päivään 2 asti käsivarrelle B ja päivään 9 asti käsivarrelle A
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 2 asti käsivarrelle B ja päivään 9 asti käsivarrelle A
|
Päivään 2 asti käsivarrelle B ja päivään 9 asti käsivarrelle A
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 2 asti käsivarrelle B ja päivään 9 asti käsivarrelle A
|
Päivään 2 asti käsivarrelle B ja päivään 9 asti käsivarrelle A
|
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 2 asti käsivarrelle B ja päivään 9 asti käsivarrelle A
|
Päivään 2 asti käsivarrelle B ja päivään 9 asti käsivarrelle A
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIM4945g
- GO00883 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .