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GDC-0980 in combinazione con fluoropirimidina, oxaliplatino e bevacizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, sull'aumento della dose sulla sicurezza e la farmacologia di GDC-0980 in combinazione con fluoropirimidina, oxaliplatino e bevacizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib, con incremento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GDC-0980 orale somministrato in combinazione con capecitabina e con chemioterapia mFOLFOX6 con bevacizumab aggiunto al ciclo 5 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici documentati istologicamente o citologicamente per i quali la terapia stabilita è inefficace, non tollerabile o non esiste
  • Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto almeno un precedente regime a base di chemioterapia per malattia incurabile (Braccio A)
  • Pazienti con CRC localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente che non hanno ricevuto una precedente terapia a base di oxaliplatino entro 1 anno dall'inizio del trattamento in studio. (Braccio B)

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale che soddisfa i seguenti criteri: un totale di più di sei cicli di un agente alchilante, un totale di più di quattro cicli di regimi chemioterapici contenenti carboplatino e un totale di più di due cicli di nitrosouree o mitomicina C , chemioterapia ad alte dosi che richiede il supporto di cellule staminali e irradiazione a >= 25% delle aree portatrici di midollo osseo
  • Dispnea corrente a riposo a causa di complicanze di tumore maligno avanzato o altra malattia che richiede ossigenoterapia continua
  • Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
  • Terapia con bifosfonati per ipercalcemia sintomatica
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive
  • Gravidanza, allattamento o allattamento

Per il braccio B:

  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Storia di ictus o attacchi ischemici transitori nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • - Malattia vascolare significativa nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Storia di emottisi entro 1 mese prima della prima dose del trattamento in studio
  • Pazienti con una o più masse tumorali polmonari con evidenza di cavitazione
  • Evidenza di diatesi emorragica o significativa coagulopatia
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale o necessità di idratazione parenterale, nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino
  • Evidenza di aria libera addominale non spiegata da paracentesi o intervento chirurgico recente
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • La presenza di un tumore al seno ulcerante non renderà il paziente non idoneo
  • Proteinuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: GDC-0980
Dose crescente orale
Droga: capecitabina
Dose orale ripetuta
Sperimentale: B
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: GDC-0980
Dose crescente orale
Droga: mFOLFOX6
Dose ripetuta per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 per il braccio A e fino al giorno 28 per il braccio B
Fino al giorno 21 per il braccio A e fino al giorno 28 per il braccio B
Natura degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE, v4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Natura delle tossicità limitanti la dose (DLT) classificate secondo NCI CTCAE, v4.0
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esposizione totale dal Tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 per il braccio B e fino al giorno 9 per il braccio A
Fino al giorno 2 per il braccio B e fino al giorno 9 per il braccio A
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 per il braccio B e fino al giorno 9 per il braccio A
Fino al giorno 2 per il braccio B e fino al giorno 9 per il braccio A
Concentrazione plasmatica minima osservata
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 per il braccio B e fino al giorno 9 per il braccio A
Fino al giorno 2 per il braccio B e fino al giorno 9 per il braccio A
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 per il braccio B e fino al giorno 9 per il braccio A
Fino al giorno 2 per il braccio B e fino al giorno 9 per il braccio A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIM4945g
  • GO00883 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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