Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GDC-0980 fluor-pirimidinnel, oxaliplatinnal és bevacizumabbal kombinációban előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis Ib, nyílt, dózisnövelő vizsgálat a GDC-0980 biztonságosságáról és farmakológiájáról fluor-pirimidinnel, oxaliplatinnal és bevacizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amelynek célja az orális GDC-0980 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése kapecitabinnal és az 5. ciklusban bevacizumabbal kiegészített mFOLFOX6 kemoterápiával együtt adott betegeknél előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatok, amelyekre a megállapított terápia hatástalan, nem tolerálható vagy nem létezik
  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akik legalább egy korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek gyógyíthatatlan betegség miatt (A kar)
  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus CRC-ben szenvedő betegek, akik nem kaptak előzetesen oxaliplatin-alapú kezelést a vizsgálati kezelés megkezdését követő 1 éven belül. (B kar)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes rákellenes terápia, amely megfelel a következő kritériumoknak: összesen több mint hat kúra alkilezőszerrel, összesen több mint négy karboplatint tartalmazó kemoterápiás kúra, és összesen több mint kettő nitrozourea vagy mitomicin C kúra őssejt-támogatást igénylő nagy dózisú kemoterápia és a csontvelőt hordozó területek >= 25%-ának besugárzása
  • Jelenlegi nehézlégzés nyugalomban előrehaladott rosszindulatú daganat vagy egyéb folyamatos oxigénterápiát igénylő betegség szövődményei miatt
  • A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) ismert hiánya
  • Biszfoszfonát terápia tüneti hiperkalcémiára
  • Ismert, kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Terhesség, szoptatás vagy szoptatás

B karhoz:

  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
  • Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
  • Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül
  • Jelentős érbetegség a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül
  • A vizsgálati kezelés első adagját megelőző 1 hónapon belüli hemoptysis anamnézisében
  • Egy vagy több tüdődaganatban szenvedő betegek, akiknél kavitáció jele van
  • Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka
  • Magbiopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférést biztosító eszköz elhelyezését, a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül
  • Hasi fisztula, GI-perforáció vagy intraabdominalis tályog anamnézisében a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül
  • A GI-elzáródás klinikai jelei vagy tünetei, vagy parenterális hidratálás, parenterális táplálás vagy szondatáplálás szükségessége
  • A hasüreg szabad levegőjének bizonyítéka, amely nem magyarázható paracentézissel vagy közelmúltbeli sebészeti eljárással
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
  • A fekélyes emlőrák daganat jelenléte nem teszi a beteget alkalmatlanná
  • Proteinuria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: GDC-0980
Orálisan növekvő adag
Drog: kapecitabin
Orális ismétlődő adag
Kísérleti: B
Drog: bevacizumab
Intravénás ismétlődő adag
Drog: GDC-0980
Orálisan növekvő adag
Drog: mFOLFOX6
Intravénás ismétlődő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: A 21. napig az A karnál és a 28. napig a B karnál
A 21. napig az A karnál és a 28. napig a B karnál
A nemkívánatos események jellege az NCI CTCAE, v4.0 szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Az NCI CTCAE v4.0 szerint osztályozott dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) jellege
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes expozíció a 0. időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
Időkeret: Legfeljebb a 2. napig a B karhoz és a 9. napig az A karhoz
Legfeljebb a 2. napig a B karhoz és a 9. napig az A karhoz
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: Legfeljebb a 2. napig a B karhoz és a 9. napig az A karhoz
Legfeljebb a 2. napig a B karhoz és a 9. napig az A karhoz
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: Legfeljebb a 2. napig a B karhoz és a 9. napig az A karhoz
Legfeljebb a 2. napig a B karhoz és a 9. napig az A karhoz
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb a 2. napig a B karhoz és a 9. napig az A karhoz
Legfeljebb a 2. napig a B karhoz és a 9. napig az A karhoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIM4945g
  • GO00883 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel