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진행성 고형암 환자에서 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 베바시주맙과 병용하는 GDC-0980

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 베바시주맙과 병용한 GDC-0980의 안전성 및 약리학에 대한 Ib상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이것은 카페시타빈 및 mFOLFOX6 화학요법과 함께 투여된 경구용 GDC-0980의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨, 다기관, Ib상 용량 증량 연구입니다. 진행성 또는 전이성 고형 종양.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 확립된 치료법이 효과가 없거나 용납할 수 없거나 존재하지 않는 경우
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자로서 난치성 질환에 대해 이전에 화학 요법 기반 요법을 최소 한 번 받은 적이 있는 환자(A군)
  • 연구 치료 시작 1년 이내에 사전 옥살리플라틴 기반 요법을 받지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 CRC 환자. (팔 B)

제외 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 선행 항암 요법: 알킬화제 총 6개 코스 이상, 카보플라틴 함유 화학 요법 총 4개 코스 이상, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 총 2개 코스 이상 , 줄기 세포 지원이 필요한 고용량 화학 요법 및 골수 보유 영역의 >= 25%에 대한 방사선 조사
  • 진행된 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 현재 호흡곤란
  • DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase)의 알려진 결핍
  • 증후성 고칼슘혈증에 대한 비스포스포네이트 요법
  • 알려진 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이
  • 임신, 수유 또는 모유 수유

팔 B의 경우:

  • 부적절하게 조절된 고혈압
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 1개월 이내의 객혈 병력
  • 공동화의 증거가 있는 하나 이상의 폐 종양 덩어리가 있는 환자
  • 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내의 핵심 생검 또는 기타 경미한 수술(혈관 접근 장치 배치 제외)
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • GI 폐색의 임상 징후 또는 증상 또는 비경구 수분 공급, 비경구 영양 또는 튜브 영양에 대한 요구
  • 복수천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
  • 궤양성 유방암 종양의 존재가 환자를 부적격자로 만들지는 않습니다.
  • 단백뇨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: GDC-0980
경구 용량 증량
의약품: 카페시타빈
경구 반복 투여
실험적: 비
의약품: 베바시주맙
정맥 반복 투여
의약품: GDC-0980
경구 용량 증량
의약품: mFOLFOX6
정맥 반복 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: A군은 21일까지, B군은 28일까지
A군은 21일까지, B군은 28일까지
NCI CTCAE, v4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 특성
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
NCI CTCAE, v4.0에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)의 특성
기간: 최대 28일
최대 28일
부작용의 심각도
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지 총 노출
기간: B군은 2일차까지, A군은 9일차까지
B군은 2일차까지, A군은 9일차까지
관찰된 최대 혈장 농도
기간: B군은 2일차까지, A군은 9일차까지
B군은 2일차까지, A군은 9일차까지
관찰된 최소 혈장 농도
기간: B군은 2일차까지, A군은 9일차까지
B군은 2일차까지, A군은 9일차까지
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: B군은 2일차까지, A군은 9일차까지
B군은 2일차까지, A군은 9일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIM4945g
  • GO00883 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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