GDC-0980 联合氟嘧啶、奥沙利铂和贝伐珠单抗治疗晚期实体瘤患者
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
GDC-0980 联合氟嘧啶、奥沙利铂和贝伐珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和药理学 Ib 期、开放标签、剂量递增研究
这是一项开放标签、多中心、Ib 期、剂量递增研究，旨在评估口服 GDC-0980 联合卡培他滨和 mFOLFOX6 化疗在第 5 周期加入贝伐单抗的安全性、耐受性和药代动力学晚期或转移性实体瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，既定疗法对其无效、不可耐受或不存在
- 具有组织学或细胞学记录的局部晚期或转移性乳腺癌且已接受至少一种既往化疗方案治疗不治之症的患者（A 组）
- 组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性 CRC，且在研究治疗开始后 1 年内未接受过基于奥沙利铂的既往治疗的患者。 （B 臂）
排除标准：
- 符合以下标准的既往抗癌治疗：总共超过六个疗程的烷化剂，总共超过四个疗程的含卡铂化疗方案，以及总共超过两个疗程的亚硝基脲类或丝裂霉素 C ，需要干细胞支持的高剂量化疗，以及 >= 25% 的骨髓承载区域的照射
- 由于晚期恶性肿瘤或其他需要持续氧疗的疾病的并发症，目前存在静息呼吸困难
- 已知缺乏二氢嘧啶脱氢酶 (DPD)
- 双膦酸盐治疗症状性高钙血症
- 已知未经治疗或活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 怀孕、哺乳或哺乳
对于 B 臂：
- 高血压控制不当
- 既往有高血压危象或高血压脑病史
- 研究治疗药物首次给药前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 研究治疗药物首次给药前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 研究治疗药物首次给药前 6 个月内出现严重血管疾病
- 研究治疗药物首次给药前 1 个月内有咯血史
- 患有一个或多个肺部肿瘤并有空洞证据的患者
- 出血素质或严重凝血障碍的证据
- 研究治疗药物首次给药前 7 天内进行的核心活检或其他小手术，不包括放置血管通路装置
- 研究治疗药物首次给药前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史
- 胃肠道阻塞的临床体征或症状或需要肠外水化、肠外营养或管饲
- 不能用穿刺术或近期外科手术解释的腹部游离气体证据
- 严重、未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
- 溃疡性乳腺癌肿瘤的存在不会使患者不符合资格
- 蛋白尿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一个
|
口服递增剂量
口服重复剂量
|
|
实验性的：乙
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静脉重复剂量
口服递增剂量
静脉重复剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：最后一剂研究治疗药物后最多 30 天
|
最后一剂研究治疗药物后最多 30 天
|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：A 组至第 21 天，B 组至第 28 天
|
A 组至第 21 天，B 组至第 28 天
|
|
根据 NCI CTCAE v4.0 分级的不良事件的性质
大体时间：最后一剂研究治疗药物后最多 30 天
|
最后一剂研究治疗药物后最多 30 天
|
|
根据 NCI CTCAE v4.0 分级的剂量限制性毒性 (DLT) 的性质
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
不良事件的严重程度
大体时间：最后一剂研究治疗药物后最多 30 天
|
最后一剂研究治疗药物后最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从时间 0 到最后可测量浓度的总暴露量
大体时间：B 组第 2 天和 A 组第 9 天
|
B 组第 2 天和 A 组第 9 天
|
|
观察到的最大血浆浓度
大体时间：B 组第 2 天和 A 组第 9 天
|
B 组第 2 天和 A 组第 9 天
|
|
观察到的最低血浆浓度
大体时间：B 组第 2 天和 A 组第 9 天
|
B 组第 2 天和 A 组第 9 天
|
|
达到最大血浆浓度的时间
大体时间：B 组第 2 天和 A 组第 9 天
|
B 组第 2 天和 A 组第 9 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月8日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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