Effekt av ett ischiasblock (SNB) kombinerat med ett kontinuerligt femoralblock (CFNB) på smärtpoäng efter knäprotesplastik
Effekt av ett enstaka skott av ischiasnervblockering (SNB) kombinerat med ett kontinuerligt lårbensblock (CFNB) på smärtpoäng efter knäprotesplastik. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Postoperativ smärta efter total knäprotes/artroplastik (TKA) är ett stort problem. Det är svår smärta hos 60 % av patienterna och måttlig hos 30 %. Kontinuerliga femorala nervblockader (CFNB) anses vara ett utmärkt val för regional anestesi för större knäreparationer, men det finns vissa kontroverser om behovet av kompletterande obturator eller ischiasnervblockad för att uppnå bättre postoperativ smärtlindring. En färsk metaanalys säger att det inte finns tillräckligt med bevis för att rekommendera eller avfärda dessa föreningar.
Mål: Vi strävar efter att bedöma effekten av associeringen av ett ischiasnervblock (SNB) och ett kontinuerligt femoralt nervblock (CFNB) för att minska postoperativ smärta hos patienter som behandlas med TKA. Metoder: En randomiserad kontrollerad studie på 50 patienter som lämnats in till TKA. Kontrollgruppen får ett lårbensnervblock med kateter innan generell anestesi induceras och interventionsgruppen får en liknande blockering plus ett enstaka skott SNB före generell anestesi. Båda grupperna påbörjar en kontinuerlig lokalbedövningsinfusion genom lårbenskateter efter avslutad operation och kompletterande oral diklofenak och paracetamol. Smärtpoäng mäts fram till 24h postoperativt, biverkningar och patientnöjdhet övervakas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral total knäprotes
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för generell anestesi
- Infektion på punkteringsstället
- Koagulationsrubbningar
- Redan existerande neuropatier
- Allergi mot lokalanestetika, paracetamol, diklofenak och tramadol
- Svår dyspepsi
- Väger mindre än 50 kg
- Body Mass Index (BMI) större än 40
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 4 eller 5
- Avsaknad av kapacitet att använda Visual Analog Score (VAS) skalan
- Vägra att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig femoral nervblockad (CFNB)
En kontinuerlig lårbensnervblockering utförs för perioperativ analgesi och en bolus på 30 ml ropivakain 0,375 % injiceras innan induktion av generell anestesi och operation startar.
En infusion av 8 ml/h ropivakain 0,2 % påbörjas på postanestesiavdelningen (PACU) och upprätthålls i 48 timmar
|
En kontinuerlig lårbensnervblockering utförs för perioperativ analgesi och en bolus på 30 ml ropivakain 0,375 % injiceras innan induktion av generell anestesi och operation startar.
En infusion av 8 ml/h ropivakain 0,2 % påbörjas på postanestesiavdelningen (PACU) och upprätthålls i 48 timmar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Single shot SNB plus CFNB
Ett enstaka skott av ischiasnervblockering (SNB) utförs före operation med 25 ml 0,2 % ropivakain utöver det kontinuerliga femorala nervblocket (CFNB) som utförs i kontrollgruppen innan induktion av allmän anestesi och operation startar.
En infusion av 8 ml/h ropivakain 0,2 % påbörjas på postanestesiavdelningen (PACU) och upprätthålls i 48 timmar
|
Ett enkelt skott ischiasnervblockad (SNB) utförs med 25 ml 0,2 % ropivakain före operation utöver ett isolerat kontinuerligt femoralt nervblock (CFNB) i kontrollgruppen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scores (VAS) - Smärtpoäng mätt i mm (0-100)
Tidsram: 15-30 minuter efter ankomst till postanestesiavdelningen (PACU)
|
Smärtpoäng mätt med Visual Analogue Score (VAS)-skalan 15-30 minuter efter ankomsten till Post anesthesia Care Unit (PACU) VAS är en 100 mm skala för att mäta smärta.
0mm - ingen smärta 100mm - värsta tänkbara smärta
|
15-30 minuter efter ankomst till postanestesiavdelningen (PACU)
|
|
VAS-resultat - Smärta mätt i mm (0-100)
Tidsram: 12h efter operationen
|
VAS-smärtpoäng mäts av blindade utredare 12 timmar efter operationen. VAS skala: 0 - ingen smärta 100 - värsta möjliga smärta |
12h efter operationen
|
|
VAS-resultat - Smärtpoäng mätt i mm (0-100)
Tidsram: 24h efter operationen
|
VAS-smärtpoäng mäts av blindade utredare 24 timmar efter operationen. VAS skala: 0 - ingen smärta 100 - värsta möjliga smärta |
24h efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med anestesiteknik i varje arm av studien
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Tillfredsställelse med anestesitekniken med hjälp av en kategorisk skala med tre nivåer: Dåligt Rimligt Bra/Mycket bra Ett Fishers Exact-test görs för att bedöma eventuella skillnader i fördelningen av patienter i varje arm till varje nivå på den kategoriska skalan |
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raul MS Carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA 007/11(004-DEFI/007-CES)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .