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Effet d'un bloc sciatique (SNB) combiné à un bloc fémoral continu (CFNB) sur les scores de douleur après arthroplastie du genou

17 mai 2012 mis à jour par: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Effet d'un bloc du nerf sciatique à un seul coup (SNB) combiné à un bloc fémoral continu (CFNB) sur les scores de douleur après une arthroplastie du genou. Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un bloc du nerf sciatique (SNB) à un bloc du nerf fémoral continu (CFNB) améliore l'analgésie post-opératoire après arthroplastie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La douleur postopératoire après une arthroplastie/arthroplastie totale du genou (PTG) est une préoccupation majeure. Il s'agit de douleurs sévères chez 60% des patients et modérées chez 30%. Les blocs nerveux fémoraux continus (CFNB) sont considérés comme un excellent choix pour l'anesthésie régionale pour une réparation majeure du genou, mais il existe certaines controverses quant à la nécessité d'obturateurs supplémentaires ou de blocs nerveux sciatiques pour obtenir une meilleure analgésie postopératoire. Une méta-analyse récente indique qu'il n'y a pas de preuves suffisantes pour recommander ou rejeter ces associations.

Objectifs : Nous visons à évaluer l'efficacité de l'association d'un bloc du nerf sciatique (SNB) et d'un bloc du nerf fémoral continu (CFNB) pour réduire la douleur postopératoire chez les patients soumis à une PTG. Méthodes : Une étude contrôlée randomisée sur 50 patients soumis à PTG. Le groupe témoin reçoit un bloc nerveux fémoral avec un cathéter avant l'induction de l'anesthésie générale et le groupe d'intervention reçoit un bloc similaire plus un SNB à injection unique avant l'anesthésie générale. Les deux groupes commencent une perfusion anesthésique locale continue par cathéter fémoral après la fin de la chirurgie et du diclofénac et du paracétamol par voie orale supplémentaire. Les scores de douleur sont mesurés jusqu'à 24h postopératoires, les effets secondaires et la satisfaction des patients sont suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse totale unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Infection au site de ponction
  • Troubles de la coagulation
  • Neuropathies préexistantes
  • Allergies aux anesthésiques locaux, au paracétamol, au diclofénac et au tramadol
  • Dyspepsie sévère
  • Poids inférieur à 50 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40
  • Statut physique 4 ou 5 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Absence de capacité à utiliser l'échelle Visual Analog Score (VAS)
  • Refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc du nerf fémoral continu (CFNB)
Un bloc fémoral continu est réalisé pour l'analgésie péri-opératoire et un bolus de 30 ml de ropivacaïne 0,375% est injecté avant l'induction de l'anesthésie générale et le début de la chirurgie. Une perfusion de 8ml/h de ropivacaïne 0,2% est débutée en unité de soins post anesthésiques (USA) et maintenue pendant 48h
Procédure: FCNB
Un bloc fémoral continu est réalisé pour l'analgésie péri-opératoire et un bolus de 30 ml de ropivacaïne 0,375% est injecté avant l'induction de l'anesthésie générale et le début de la chirurgie. Une perfusion de 8ml/h de ropivacaïne 0,2% est débutée en unité de soins post anesthésiques (USA) et maintenue pendant 48h
Autres noms:
  • Ropivacaïne
  • Blocs nerveux périphériques
  • Anesthésiques locaux
  • Bloc nerveux fémoral
EXPÉRIMENTAL: Coup unique SNB plus CFNB
Un bloc du nerf sciatique (SNB) en une seule injection est effectué avant la chirurgie avec 25 ml de ropivacaïne à 0,2 % en plus du bloc du nerf fémoral continu (CFNB) effectué dans le groupe témoin avant l'induction de l'anesthésie générale et le début de la chirurgie. Une perfusion de 8ml/h de ropivacaïne 0,2% est débutée en Unité de Soins Post Anesthésiques (USA) et maintenue pendant 48h
Procédure: BNS plus CFNB
Un bloc du nerf sciatique (SNB) en une seule injection est réalisé avec 25 ml de ropivacaïne à 0,2% avant la chirurgie en plus d'un bloc du nerf fémoral continu isolé (CFNB) dans le groupe témoin
Autres noms:
  • Ropivacaïne
  • Blocs nerveux périphériques
  • Anesthésiques locaux
  • Bloc nerveux fémoral
  • Blocage du nerf sciatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores visuels analogiques (VAS) - Scores de douleur mesurés en mm (0-100)
Délai: 15-30 min après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Scores de douleur mesurés par l'échelle Visual Analogue Score (VAS) 15 à 30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) L'EVA est une échelle de 100 mm pour mesurer la douleur. 0 mm - pas de douleur 100 mm - pire douleur possible
15-30 min après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Résultats EVA - Douleur mesurée en mm (0-100)
Délai: 12h après la chirurgie

Les scores de douleur EVA sont mesurés par des investigateurs en aveugle 12h après la chirurgie.

Échelle EVA :

0 - pas de douleur 100 - pire douleur possible
12h après la chirurgie
Résultats VAS - Scores de douleur mesurés en mm (0-100)
Délai: 24h après la chirurgie

Les scores de douleur EVA sont mesurés par des investigateurs en aveugle 24h après la chirurgie.

Échelle EVA :

0 - pas de douleur 100 - pire douleur possible
24h après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard de la technique d'anesthésie dans chaque bras de l'étude
Délai: 1 mois après l'opération

Satisfaction à l'égard de la technique d'anesthésie selon une échelle catégorielle à trois niveaux :

Mauvais Raisonnable Bon/Très bon Un test exact de Fisher est effectué pour évaluer toute différence dans la répartition des patients dans chaque bras à chaque niveau de l'échelle catégorielle
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar do Porto

Collaborateurs

Universidade do Porto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raul MS Carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA 007/11(004-DEFI/007-CES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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