Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ischiatického bloku (SNB) v kombinaci s kontinuálním femorálním blokem (CFNB) na skóre bolesti po artroplastice kolena

17. května 2012 aktualizováno: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Účinek blokády sedacího nervu (SNB) v kombinaci s kontinuálním blokem stehenní kosti (CFNB) na skóre bolesti po artroplastice kolena. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je zjistit, zda přidání blokády sedacího nervu (SNB) k kontinuální blokádě femorálního nervu (CFNB) zlepšuje pooperační analgezii po endoprotéze kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pooperační bolest po totální endoprotéze / artroplastice (TKA) je hlavním problémem. U 60 % pacientů se jedná o silnou bolest, u 30 % středně těžkou. Kontinuální blokády stehenního nervu (CFNB) jsou považovány za vynikající volbu pro regionální anestezii pro velké opravy kolena, ale existují určité spory o potřebě doplňkových blokád obturátoru nebo sedacího nervu pro dosažení lepší pooperační analgezie. Nedávná metaanalýza uvádí, že neexistují dostatečné důkazy, které by tyto asociace doporučovaly nebo propouštěly.

Cíle: Naším cílem je posoudit účinnost spojení blokády sedacího nervu (SNB) a kontinuálního bloku stehenního nervu (CFNB) pro snížení pooperační bolesti u pacientů podrobených TKA. Metodika: Randomizovaná kontrolovaná studie na 50 pacientech podrobených TKA. Kontrolní skupině se před navozením celkové anestezie podá blok femorálního nervu katetrem a intervenční skupina dostane podobný blok plus jeden výstřel SNB před celkovou anestezií. Obě skupiny zahajují kontinuální lokální anestetickou infuzi femorálním katétrem po ukončení operace a doplňkovou perorální aplikaci diklofenaku a paracetamolu. Skóre bolesti se měří do 24 hodin po operaci, sledují se vedlejší účinky a spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná totální náhrada kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro celkovou anestezii
  • Infekce v místě vpichu
  • Poruchy koagulace
  • Preexistující neuropatie
  • Alergie na lokální anestetika, paracetamol, diklofenak a tramadol
  • Těžká dyspepsie
  • Váží méně než 50 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4 nebo 5
  • Absence kapacity pro použití stupnice Visual Analog Score (VAS).
  • Odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální blok femorálního nervu (CFNB)
Pro perioperační analgezii se provede kontinuální blok femorálního nervu a před uvedením do celkové anestezie a zahájením operace se injikuje bolus 30 ml ropivakainu 0,375 %. Infuze 8 ml/h ropivakainu 0,2% se zahájí na jednotce postanestetické péče (PACU) a udržuje se po dobu 48 hodin
Postup: CFNB
Pro perioperační analgezii se provede kontinuální blok femorálního nervu a před uvedením do celkové anestezie a zahájením operace se injikuje bolus 30 ml ropivakainu 0,375 %. Infuze 8 ml/h ropivakainu 0,2% se zahájí na jednotce postanestetické péče (PACU) a udržuje se po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • Ropivakain
  • Blokády periferních nervů
  • Lokální anestetika
  • Blok femorálního nervu
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoranný SNB plus CFNB
Jednorázová blokáda sedacího nervu (SNB) se provádí před operací s 25 ml 0,2% ropivakainu navíc k kontinuální blokádě femorálního nervu (CFNB) provedené v kontrolní skupině před úvodem do celkové anestezie a zahájením operace. Infuze 8 ml/h ropivakainu 0,2% se zahájí na jednotce postanestetické péče (PACU) a udržuje se po dobu 48 hodin
Postup: SNB plus CFNB
Jednorázová blokáda sedacího nervu (SNB) se provádí před operací s 25 ml 0,2% ropivakainu kromě izolovaného kontinuálního bloku femorálního nervu (CFNB) v kontrolní skupině
Ostatní jména:
  • Ropivakain
  • Blokády periferních nervů
  • Lokální anestetika
  • Blok femorálního nervu
  • Blokáda sedacího nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS) – skóre bolesti měřeno v mm (0-100)
Časové okno: 15-30 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Skóre bolesti měřené stupnicí Visual Analogue Score (VAS) 15-30 minut po příjezdu na jednotku post anesteziologické péče (PACU) VAS je 100mm stupnice pro měření bolesti. 0 mm - žádná bolest 100 mm - nejhorší možná bolest
15-30 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Výsledky VAS – bolest měřená v mm (0-100)
Časové okno: 12 hodin po operaci

Skóre bolesti VAS jsou měřeny zaslepenými vyšetřovateli 12 hodin po operaci.

VAS měřítko:

0 – žádná bolest 100 – nejhorší možná bolest
12 hodin po operaci
Výsledky VAS – skóre bolesti měřeno v mm (0-100)
Časové okno: 24 hodin po operaci

Skóre bolesti VAS jsou měřeny zaslepenými vyšetřovateli 24 hodin po operaci.

VAS měřítko:

0 – žádná bolest 100 – nejhorší možná bolest
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s technikou anestezie v každém rameni studie
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Spokojenost s technikou anestezie pomocí kategorické stupnice se třemi úrovněmi:

Špatný Přiměřený Dobrý/Velmi dobrý Fisherův exaktní test se provádí za účelem posouzení jakýchkoli rozdílů v distribuci pacientů v každé paži na každé úrovni kategoriální škály
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar do Porto

Spolupracovníci

Universidade do Porto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raul MS Carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA 007/11(004-DEFI/007-CES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na CFNB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit