Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en iskiasblokering (SNB) kombineret med en kontinuerlig lårbensblokade (CFNB) på smertescore efter knæarthroplastik

17. maj 2012 opdateret af: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Effekt af en enkelt skuds iskiasnerveblok (SNB) kombineret med en kontinuerlig lårbensblok (CFNB) på smertescore efter knæarthroplastik. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​en iskiasnerveblok (SNB) til en kontinuert femoral nerveblok (CFNB) forbedrer postoperativ analgesi efter knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Postoperative smerter efter total knæudskiftning/arthroplasty (TKA) er en stor bekymring. Det er svær smerte hos 60 % af patienterne og moderat hos 30 %. Kontinuerlige femorale nerveblokke (CFNB) betragtes som et glimrende valg til regional anæstesi til større knæreparation, men der er nogle kontroverser om behovet for supplerende obturator eller iskiasnerveblokke for at opnå bedre postoperativ analgesi. En nylig meta-analyse fastslår, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at anbefale eller ophæve disse foreninger.

Mål: Vi sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​sammenhængen mellem en iskiasnerveblok (SNB) og en kontinuert femoral nerveblok (CFNB) til reduktion af postoperativ smerte hos patienter underkastet TKA. Metoder: En randomiseret kontrolleret undersøgelse på 50 patienter indsendt til TKA. Kontrolgruppen modtager en femoral nerveblokering med kateter før generel anæstesi induceres, og interventionsgruppen får en tilsvarende blokering plus et enkelt skud SNB før generel anæstesi. Begge grupper starter en kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion gennem lårbenskateter efter endt operation og supplerende oral diclofenac og paracetamol. Smertescore måles indtil 24 timer postoperativt, bivirkninger og patienttilfredshed overvåges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral total knæudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for generel anæstesi
  • Infektion på stikstedet
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Præ-eksisterende neuropatier
  • Allergi over for lokalbedøvelse, paracetamol, diclofenac og tramadol
  • Svær dyspepsi
  • Vejer mindre end 50 kg
  • Body Mass Index (BMI) større end 40
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 4 eller 5
  • Manglende kapacitet til at bruge Visual Analog Score (VAS) skalaen
  • Afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig femoral nerveblok (CFNB)
En kontinuerlig femoral nerveblokering udføres til perioperativ analgesi og en bolus på 30 ml ropivacain 0,375% injiceres før induktion af generel anæstesi og operation starter. En infusion af 8 ml/t ropivacain 0,2 % påbegyndes i post anesthesia care unit (PACU) og opretholdes i 48 timer
Procedure: CFNB
En kontinuerlig femoral nerveblokering udføres til perioperativ analgesi og en bolus på 30 ml ropivacain 0,375% injiceres før induktion af generel anæstesi og operation starter. En infusion af 8 ml/t ropivacain 0,2 % påbegyndes i post anesthesia care unit (PACU) og opretholdes i 48 timer
Andre navne:
  • Ropivacain
  • Perifere nerveblokke
  • Lokalbedøvelsesmidler
  • Femoral nerveblok
EKSPERIMENTEL: Single shot SNB plus CFNB
En enkelt skud iskiasnerveblokering (SNB) udføres før operation med 25 ml 0,2% ropivacain ud over den kontinuerlige femorale nerveblokade (CFNB) udført i kontrolgruppen før induktion af generel anæstesi og operation starter. En infusion af 8 ml/t ropivacain 0,2 % startes i Post anesthesia Care Unit (PACU) og opretholdes i 48 timer
Procedure: SNB plus CFNB
En enkelt skuds iskiasnerveblokade (SNB) udføres med 25 ml 0,2 % ropivacain før operationen foruden en isoleret kontinuerlig femoral nerveblok (CFNB) i kontrolgruppen
Andre navne:
  • Ropivacain
  • Perifere nerveblokke
  • Lokalbedøvelsesmidler
  • Femoral nerveblok
  • Iskiasnerveblokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scores (VAS) - Smertescore målt i mm (0-100)
Tidsramme: 15-30 minutter efter ankomst på post anesthesia care unit (PACU)
Smertescore målt ved Visual Analogue Score (VAS) skala 15-30 minutter efter ankomst til post anesthesia care unit (PACU) VAS er en 100 mm skala til måling af smerte. 0mm - ingen smerter 100mm - værst tænkelige smerter
15-30 minutter efter ankomst på post anesthesia care unit (PACU)
VAS-resultater - Smerte målt i mm (0-100)
Tidsramme: 12 timer efter operationen

VAS smertescore måles af blindede efterforskere 12 timer efter operationen.

VAS skala:

0 - ingen smerter 100 - værst tænkelige smerter
12 timer efter operationen
VAS-resultater - Smertescore målt i mm (0-100)
Tidsramme: 24 timer efter operationen

VAS smertescore måles af blindede efterforskere 24 timer efter operationen.

VAS skala:

0 - ingen smerter 100 - værst tænkelige smerter
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med anæstesiteknik i hver arm af undersøgelsen
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Tilfredshed med anæstesiteknikken ved hjælp af en kategorisk skala med tre niveauer:

Dårlig Rimelig God/Meget god En Fishers Exact-test er lavet for at vurdere eventuelle forskelle i fordelingen af ​​patienter i hver arm til hvert niveau af den kategoriske skala
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Samarbejdspartnere

Universidade do Porto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul MS Carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (SKØN)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA 007/11(004-DEFI/007-CES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med CFNB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner