Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folytonos femorális blokk (CFNB) kombinált ülőiás blokk (SNB) hatása a térdízületi arthroplasztika utáni fájdalompontokra

2012. május 17. frissítette: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

A folyamatos combcsont-blokkolással (CFNB) kombinált egyszeri lövésű ülőideg-blokk (SNB) hatása a térdízületi arthroplasztika utáni fájdalompontokra. Véletlenszerű, kontrollált próba

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ülőideg-blokk (SNB) hozzáadása a folyamatos femorális idegblokkhoz (CFNB) javítja-e a térdízületi műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A teljes térdprotézis/arthroplasztika (TKA) utáni posztoperatív fájdalom komoly aggodalomra ad okot. A betegek 60%-ánál súlyos, 30%-ánál közepesen súlyos fájdalom. A folyamatos femorális idegblokkok (CFNB) kiváló választásnak számítanak regionális érzéstelenítésben nagyobb térdjavítás esetén, de vannak viták azzal kapcsolatban, hogy szükség van-e kiegészítő obturátorra vagy ülőideg-blokkra a jobb posztoperatív fájdalomcsillapítás elérése érdekében. Egy közelmúltbeli metaanalízis szerint nincs elegendő bizonyíték ezeknek az asszociációknak az ajánlására vagy megszüntetésére.

Célkitűzések: Célunk, hogy felmérjük az ülőideg-blokk (SNB) és a folyamatos femorális idegblokk (CFNB) összekapcsolásának hatékonyságát a posztoperatív fájdalom csökkentésében TKA-ban szenvedő betegeknél. Módszerek: Randomizált, kontrollált vizsgálat 50, TKA-val kezelt betegen. A kontrollcsoport katéterrel ellátott femorális idegblokkot kap az általános érzéstelenítés előtt, a beavatkozási csoport pedig egy hasonló blokkot, valamint egy SNB-t kap az általános érzéstelenítés előtt. Mindkét csoport folyamatos helyi érzéstelenítő infúziót kezd combkatéteren keresztül a műtét befejezése után, és kiegészítő orális diklofenakot és paracetamolt. A fájdalompontszámokat a műtét utáni 24 óráig mérik, a mellékhatásokat és a betegek elégedettségét monitorozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali teljes térdprotézis

Kizárási kritériumok:

  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Fertőzés a szúrás helyén
  • Alvadási zavarok
  • Már létező neuropátiák
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre, paracetamolra, diklofenakra és tramadolra
  • Súlyos dyspepsia
  • 50 kg-nál kevesebb súlyú
  • 40-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 4 vagy 5
  • Nincs kapacitás a Visual Analog Score (VAS) skála használatához
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Folyamatos femorális idegblokk (CFNB)
Perioperatív fájdalomcsillapítás céljából folyamatos femorális idegblokkot hajtanak végre, és 30 ml 0,375%-os ropivakaint injektálnak az általános érzéstelenítés és a műtét megkezdése előtt. 8 ml/h 0,2%-os ropivakain infúziót indítanak el az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) és 48 órán át fenntartják.
Eljárás: CFNB
Perioperatív fájdalomcsillapítás céljából folyamatos femorális idegblokkot hajtanak végre, és 30 ml 0,375%-os ropivakaint injektálnak az általános érzéstelenítés és a műtét megkezdése előtt. 8 ml/h 0,2%-os ropivakain infúziót indítanak el az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) és 48 órán át fenntartják.
Más nevek:
  • Ropivakain
  • Perifériás idegblokkok
  • Helyi érzéstelenítők
  • Femorális idegblokk
KÍSÉRLETI: Egylövésű SNB plusz CFNB
Az általános érzéstelenítés és a műtét megkezdése előtt a kontrollcsoportban végzett folyamatos femorális idegblokk (CFNB) mellett 25 ml 0,2%-os ropivakainnal egyszeri oltású ülőideg-blokkot (SNB) hajtanak végre a műtét előtt. 8 ml/óra 0,2%-os ropivakain infúziót indítanak el az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) és 48 órán át fenntartják.
Eljárás: SNB plusz CFNB
A kontrollcsoportban az izolált folyamatos femorális idegblokk (CFNB) mellett 25 ml 0,2%-os ropivakainnal egyszeri injekciós ülőideg-blokkot (SNB) végeznek a műtét előtt.
Más nevek:
  • Ropivakain
  • Perifériás idegblokkok
  • Helyi érzéstelenítők
  • Femorális idegblokk
  • Ülőideg blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analogue Scores (VAS) – Fájdalompontszámok mm-ben (0-100)
Időkeret: 15-30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után (PACU)
A Visual Analogue Score (VAS) skálával mért fájdalompontszámok 15-30 perccel az anesztézia utáni ellátási egységhez (PACU) érkezés után A VAS egy 100 mm-es skála a fájdalom mérésére. 0 mm - nincs fájdalom 100 mm - a lehető legrosszabb fájdalom
15-30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után (PACU)
VAS-eredmények – Fájdalom mm-ben mérve (0-100)
Időkeret: 12 órával a műtét után

A VAS fájdalompontszámokat vak vizsgálók mérik 12 órával a műtét után.

VAS skála:

0 - nincs fájdalom 100 - a lehető legrosszabb fájdalom
12 órával a műtét után
VAS-eredmények – Fájdalompontszámok mm-ben (0-100)
Időkeret: 24 órával a műtét után

A VAS fájdalompontszámokat vak vizsgálók mérik 24 órával a műtét után.

VAS skála:

0 - nincs fájdalom 100 - a lehető legrosszabb fájdalom
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség az érzéstelenítési technikával a vizsgálat mindkét karjában
Időkeret: 1 hónappal a műtét után

Az érzéstelenítési technikával való elégedettség három fokozatú kategorikus skálán:

Rossz Ésszerű Jó/Nagyon jó A Fisher's Exact teszt célja, hogy felmérje a betegek eloszlásának különbségeit az egyes karokban a kategorikus skála minden szintjén.
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalar do Porto

Együttműködők

Universidade do Porto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raul MS Carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TA 007/11(004-DEFI/007-CES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a CFNB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel