Efecto de un bloqueo ciático (SNB) combinado con un bloqueo femoral continuo (CFNB) en las puntuaciones de dolor después de la artroplastia de rodilla
Efecto de un bloqueo del nervio ciático (SNB) de disparo único combinado con un bloqueo femoral continuo (CFNB) en las puntuaciones de dolor después de la artroplastia de rodilla. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el dolor posoperatorio después de una artroplastia/reemplazo total de rodilla (ATR) es una preocupación importante. Es dolor severo en el 60% de los pacientes y moderado en el 30%. Los bloqueos continuos del nervio femoral (CFNB, por sus siglas en inglés) se consideran una opción excelente para la anestesia regional para la reparación mayor de la rodilla, pero existen algunas controversias acerca de la necesidad de bloqueos suplementarios del nervio obturador o del nervio ciático para lograr una mejor analgesia posoperatoria. Un metaanálisis reciente afirma que no hay pruebas suficientes para recomendar o descartar estas asociaciones.
Objetivos: Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la asociación de un bloqueo del nervio ciático (BNS) y un bloqueo continuo del nervio femoral (BFC) para reducir el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a ATR. Métodos: Estudio controlado aleatorizado en 50 pacientes sometidos a ATR. El grupo de control recibe un bloqueo del nervio femoral con un catéter antes de inducir la anestesia general y el grupo de intervención recibe un bloqueo similar más un SNB de una sola inyección antes de la anestesia general. Ambos grupos inician infusión continua de anestésico local a través de catéter femoral tras finalizar la cirugía y suplementan diclofenaco y paracetamol por vía oral. Las puntuaciones de dolor se miden hasta 24 horas después de la operación, se controlan los efectos secundarios y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo total de rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia general
- Infección en el sitio de punción
- Trastornos de la coagulación
- Neuropatías preexistentes
- Alergias a los anestésicos locales, paracetamol, diclofenaco y tramadol
- Dispepsia severa
- Pesa menos de 50 kg
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 40
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 4 o 5
- Ausencia de capacidad para utilizar la escala Visual Analog Score (VAS)
- Negativa a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo continuo del nervio femoral (CFNB)
Se realiza un bloqueo continuo del nervio femoral para la analgesia perioperatoria y se inyecta un bolo de 30 ml de ropivacaína al 0,375% antes de la inducción de la anestesia general y el inicio de la cirugía.
Se inicia una infusión de 8ml/h de ropivacaína al 0,2% en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y se mantiene durante 48h
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Se realiza un bloqueo continuo del nervio femoral para la analgesia perioperatoria y se inyecta un bolo de 30 ml de ropivacaína al 0,375% antes de la inducción de la anestesia general y el inicio de la cirugía.
Se inicia una infusión de 8ml/h de ropivacaína al 0,2% en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y se mantiene durante 48h
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: SNB de disparo único más CFNB
Se realiza un bloqueo del nervio ciático (SNB) de una sola inyección antes de la cirugía con 25 ml de ropivacaína al 0,2% además del bloqueo del nervio femoral continuo (CFNB) realizado en el grupo de control antes de la inducción de la anestesia general y el inicio de la cirugía.
Se inicia una infusión de 8ml/h de ropivacaína 0,2% en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) y se mantiene durante 48h
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Se realiza un bloqueo del nervio ciático (SNB) de una sola inyección con 25 ml de ropivacaína al 0,2% antes de la cirugía, además de un bloqueo continuo aislado del nervio femoral (CFNB) en el grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones analógicas visuales (EVA) - Puntuaciones de dolor medidas en mm (0-100)
Periodo de tiempo: 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Puntuaciones de dolor medidas por la escala Visual Analogue Score (VAS) a los 15-30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) La VAS es una escala de 100 mm para medir el dolor.
0 mm - sin dolor 100 mm - el peor dolor posible
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15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Resultados EVA - Dolor medido en mm (0-100)
Periodo de tiempo: 12h después de la cirugía
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Investigadores cegados miden las puntuaciones de dolor de la EVA 12 horas después de la cirugía. Escala EVA: 0 - sin dolor 100 - el peor dolor posible |
12h después de la cirugía
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Resultados VAS - Puntuaciones de dolor medidas en mm (0-100)
Periodo de tiempo: 24h después de la cirugía
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Investigadores cegados miden las puntuaciones de dolor de la EVA 24 horas después de la cirugía. Escala EVA: 0 - sin dolor 100 - el peor dolor posible |
24h después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la técnica de anestesia en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Satisfacción con la técnica anestésica mediante una escala categórica de tres niveles: Mal Razonable Bueno/Muy bueno Se realiza una prueba exacta de Fisher para evaluar cualquier diferencia en la distribución de pacientes en cada brazo en cada nivel de la escala categórica |
1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raul MS Carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA 007/11(004-DEFI/007-CES)
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