Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en isjiasblokk (SNB) kombinert med en kontinuerlig lårbensblokk (CFNB) på smertescore etter kneartroplastikk

17. mai 2012 oppdatert av: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Effekt av en enkeltskudd isjiasnerveblokk (SNB) kombinert med en kontinuerlig femoralblokk (CFNB) på smertescore etter kneartroplastikk. En randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av en isjiasnerveblokk (SNB) til en kontinuerlig femoral nerveblokk (CFNB) forbedrer postoperativ analgesi etter kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Postoperativ smerte etter total kneprotese/artroplastikk (TKA) er en stor bekymring. Det er alvorlig smerte hos 60 % av pasientene og moderat hos 30 %. Kontinuerlige femorale nerveblokker (CFNB) anses som et utmerket valg for regional anestesi for større knereparasjoner, men det er noen kontroverser om behovet for supplerende obturator eller isjiasnerveblokker for å oppnå bedre postoperativ analgesi. En fersk meta-analyse sier at det ikke er tilstrekkelig bevis for å anbefale eller avskrive disse assosiasjonene.

Mål: Vi tar sikte på å vurdere effekten av assosiasjonen av en isjiasnerveblokk (SNB) og en kontinuerlig femoral nerveblokk (CFNB) for å redusere postoperativ smerte hos pasienter som har fått TKA. Metoder: En randomisert kontrollert studie på 50 pasienter sendt til TKA. Kontrollgruppen får en femoral nerveblokk med kateter før generell anestesi induseres og intervensjonsgruppen får en tilsvarende blokkering pluss et enkelt skudd SNB før generell anestesi. Begge gruppene starter en kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon gjennom lårbenskateter etter avsluttet operasjon og supplerende oral diklofenak og paracetamol. Smerteskår måles til 24 timer postoperativt, bivirkninger og pasienttilfredshet overvåkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Infeksjon på stikkstedet
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Pre-eksisterende nevropatier
  • Allergi mot lokalbedøvelse, paracetamol, diklofenak og tramadol
  • Alvorlig dyspepsi
  • Vekt under 50 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 4 eller 5
  • Fravær av kapasitet til å bruke Visual Analog Score (VAS)-skalaen
  • Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig femoral nerveblokk (CFNB)
En kontinuerlig femoral nerveblokk utføres for perioperativ analgesi og en bolus på 30 ml ropivakain 0,375 % injiseres før induksjon av generell anestesi og kirurgi starter. En infusjon av 8 ml/t ropivakain 0,2 % startes i postanestesiavdelingen (PACU) og opprettholdes i 48 timer
Fremgangsmåte: CFNB
En kontinuerlig femoral nerveblokk utføres for perioperativ analgesi og en bolus på 30 ml ropivakain 0,375 % injiseres før induksjon av generell anestesi og kirurgi starter. En infusjon av 8 ml/t ropivakain 0,2 % startes i postanestesiavdelingen (PACU) og opprettholdes i 48 timer
Andre navn:
  • Ropivakain
  • Perifere nerveblokker
  • Lokalbedøvelse
  • Femoral nerveblokk
EKSPERIMENTELL: Enkeltskudd SNB pluss CFNB
En enkelt skudd isjiasnerveblokkering (SNB) utføres før operasjon med 25 ml 0,2 % ropivakain i tillegg til den kontinuerlige femorale nerveblokken (CFNB) utført i kontrollgruppen før induksjon av generell anestesi og kirurgi starter. En infusjon av 8 ml/t ropivakain 0,2 % startes i postanestesiavdelingen (PACU) og opprettholdes i 48 timer
Fremgangsmåte: SNB pluss CFNB
En enkelt skudd isjiasnerveblokk (SNB) utføres med 25 ml 0,2 % ropivakain før operasjon i tillegg til en isolert kontinuerlig femoral nerveblokk (CFNB) i kontrollgruppen
Andre navn:
  • Ropivakain
  • Perifere nerveblokker
  • Lokalbedøvelse
  • Femoral nerveblokk
  • Isjiasnerveblokkering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scores (VAS) - Smertescore målt i mm (0-100)
Tidsramme: 15-30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Smerteskåre målt med Visual Analogue Score (VAS) skala 15-30 minutter etter ankomst etter anestesiavdeling (PACU) VAS er en 100 mm skala for å måle smerte. 0mm - ingen smerte 100mm - verst mulig smerte
15-30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
VAS-resultater - Smerte målt i mm (0-100)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen

VAS smertescore måles av blindede etterforskere 12 timer etter operasjonen.

VAS-skala:

0 - ingen smerte 100 - verst mulig smerte
12 timer etter operasjonen
VAS-resultater - Smertescore målt i mm (0-100)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

VAS smertescore måles av blindede etterforskere 24 timer etter operasjonen.

VAS-skala:

0 - ingen smerte 100 - verst mulig smerte
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med anestesiteknikk i hver arm av studien
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen

Tilfredshet med anestesiteknikken ved hjelp av en kategorisk skala med tre nivåer:

Dårlig Rimelig God/Veldig god En Fishers Exact-test er laget for å vurdere eventuelle forskjeller i fordelingen av pasienter i hver arm til hvert nivå av den kategoriske skalaen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Samarbeidspartnere

Universidade do Porto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raul MS Carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA 007/11(004-DEFI/007-CES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på CFNB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere