- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01337115
Effetto di un blocco sciatico (BNS) combinato con un blocco femorale continuo (CFNB) sui punteggi del dolore dopo l'artroplastica del ginocchio
Effetto di un blocco del nervo sciatico (SNB) combinato con un blocco femorale continuo (CFNB) sui punteggi del dolore dopo l'artroplastica del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il dolore postoperatorio dopo la sostituzione totale del ginocchio / artroplastica (TKA) è una delle principali preoccupazioni. È un dolore intenso nel 60% dei pazienti e moderato nel 30%. I blocchi continui del nervo femorale (CFNB) sono considerati una scelta eccellente per l'anestesia regionale per la riparazione importante del ginocchio, ma ci sono alcune controversie sulla necessità di blocchi supplementari dell'otturatore o del nervo sciatico per ottenere una migliore analgesia postoperatoria. Una recente meta-analisi afferma che non ci sono prove sufficienti per raccomandare o scartare queste associazioni.
Obiettivi: Ci proponiamo di valutare l'efficacia dell'associazione di un blocco del nervo sciatico (BNS) e un blocco del nervo femorale continuo (CFNB) per ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a TKA. Metodi: Uno studio controllato randomizzato su 50 pazienti sottoposti a TKA. Il gruppo di controllo riceve un blocco del nervo femorale con un catetere prima dell'induzione dell'anestesia generale e il gruppo di intervento riceve un blocco simile più un SNB a iniezione singola prima dell'anestesia generale. Entrambi i gruppi iniziano un'infusione continua di anestetico locale attraverso il catetere femorale dopo la fine dell'intervento chirurgico e diclofenac orale supplementare e paracetamolo. I punteggi del dolore vengono misurati fino a 24 ore dopo l'intervento, gli effetti collaterali e la soddisfazione del paziente vengono monitorati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi unilaterale totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'anestesia generale
- Infezione sul sito di puntura
- Disturbi della coagulazione
- Neuropatie preesistenti
- Allergie ad anestetici locali, paracetamolo, diclofenac e tramadolo
- Dispepsia grave
- Pesa meno di 50 kg
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40
- Stato fisico 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Mancanza di capacità di utilizzare la scala Visual Analog Score (VAS).
- Rifiuto di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco continuo del nervo femorale (CFNB)
Viene eseguito un blocco continuo del nervo femorale per l'analgesia perioperatoria e viene iniettato un bolo di 30 ml di ropivacaina 0,375% prima dell'induzione dell'anestesia generale e dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Un'infusione di 8 ml/h di ropivacaina 0,2% viene iniziata nell'unità di cura post anestesia (PACU) e mantenuta per 48 ore
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Viene eseguito un blocco continuo del nervo femorale per l'analgesia perioperatoria e viene iniettato un bolo di 30 ml di ropivacaina 0,375% prima dell'induzione dell'anestesia generale e dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Un'infusione di 8 ml/h di ropivacaina 0,2% viene iniziata nell'unità di cura post anestesia (PACU) e mantenuta per 48 ore
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Colpo singolo BNS più CFNB
Un singolo blocco del nervo sciatico (SNB) viene eseguito prima dell'intervento chirurgico con 25 ml di ropivacaina allo 0,2% in aggiunta al blocco del nervo femorale continuo (CFNB) eseguito nel gruppo di controllo prima dell'induzione dell'anestesia generale e dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Viene iniziata un'infusione di 8 ml/h di ropivacaina 0,2% nell'unità di cura post anestesia (PACU) e mantenuta per 48 ore
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Un singolo blocco del nervo sciatico (SNB) viene eseguito con 25 ml di ropivacaina allo 0,2% prima dell'intervento chirurgico in aggiunta a un blocco del nervo femorale continuo isolato (CFNB) nel gruppo di controllo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi analogici visivi (VAS) - Punteggi del dolore misurati in mm (0-100)
Lasso di tempo: 15-30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Punteggi del dolore misurati dalla scala Visual Analogue Score (VAS) a 15-30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU) VAS è una scala di 100 mm per misurare il dolore.
0 mm - nessun dolore 100 mm - il peggior dolore possibile
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15-30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Risultati VAS - Dolore misurato in mm (0-100)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore VAS sono misurati da ricercatori in cieco 12 ore dopo l'intervento chirurgico. Scala VAS: 0 - nessun dolore 100 - peggior dolore possibile |
12 ore dopo l'intervento
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Risultati VAS - Punteggi del dolore misurati in mm (0-100)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore VAS sono misurati da ricercatori in cieco 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Scala VAS: 0 - nessun dolore 100 - peggior dolore possibile |
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione con la tecnica dell'anestesia in ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Soddisfazione per la tecnica di anestesia utilizzando una scala categorica con tre livelli: Cattivo Ragionevole Buono/Molto buono Viene eseguito un test Fisher's Exact per valutare eventuali differenze nella distribuzione dei pazienti in ciascun braccio a ciascun livello della scala categoriale |
1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raul MS Carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA 007/11(004-DEFI/007-CES)
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