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Effetto di un blocco sciatico (BNS) combinato con un blocco femorale continuo (CFNB) sui punteggi del dolore dopo l'artroplastica del ginocchio

17 maggio 2012 aggiornato da: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Effetto di un blocco del nervo sciatico (SNB) combinato con un blocco femorale continuo (CFNB) sui punteggi del dolore dopo l'artroplastica del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un blocco del nervo sciatico (SNB) a un blocco del nervo femorale continuo (CFNB) migliora l'analgesia post-operatoria dopo l'artroplastica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il dolore postoperatorio dopo la sostituzione totale del ginocchio / artroplastica (TKA) è una delle principali preoccupazioni. È un dolore intenso nel 60% dei pazienti e moderato nel 30%. I blocchi continui del nervo femorale (CFNB) sono considerati una scelta eccellente per l'anestesia regionale per la riparazione importante del ginocchio, ma ci sono alcune controversie sulla necessità di blocchi supplementari dell'otturatore o del nervo sciatico per ottenere una migliore analgesia postoperatoria. Una recente meta-analisi afferma che non ci sono prove sufficienti per raccomandare o scartare queste associazioni.

Obiettivi: Ci proponiamo di valutare l'efficacia dell'associazione di un blocco del nervo sciatico (BNS) e un blocco del nervo femorale continuo (CFNB) per ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a TKA. Metodi: Uno studio controllato randomizzato su 50 pazienti sottoposti a TKA. Il gruppo di controllo riceve un blocco del nervo femorale con un catetere prima dell'induzione dell'anestesia generale e il gruppo di intervento riceve un blocco simile più un SNB a iniezione singola prima dell'anestesia generale. Entrambi i gruppi iniziano un'infusione continua di anestetico locale attraverso il catetere femorale dopo la fine dell'intervento chirurgico e diclofenac orale supplementare e paracetamolo. I punteggi del dolore vengono misurati fino a 24 ore dopo l'intervento, gli effetti collaterali e la soddisfazione del paziente vengono monitorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi unilaterale totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'anestesia generale
  • Infezione sul sito di puntura
  • Disturbi della coagulazione
  • Neuropatie preesistenti
  • Allergie ad anestetici locali, paracetamolo, diclofenac e tramadolo
  • Dispepsia grave
  • Pesa meno di 50 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40
  • Stato fisico 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Mancanza di capacità di utilizzare la scala Visual Analog Score (VAS).
  • Rifiuto di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco continuo del nervo femorale (CFNB)
Viene eseguito un blocco continuo del nervo femorale per l'analgesia perioperatoria e viene iniettato un bolo di 30 ml di ropivacaina 0,375% prima dell'induzione dell'anestesia generale e dell'inizio dell'intervento chirurgico. Un'infusione di 8 ml/h di ropivacaina 0,2% viene iniziata nell'unità di cura post anestesia (PACU) e mantenuta per 48 ore
Viene eseguito un blocco continuo del nervo femorale per l'analgesia perioperatoria e viene iniettato un bolo di 30 ml di ropivacaina 0,375% prima dell'induzione dell'anestesia generale e dell'inizio dell'intervento chirurgico. Un'infusione di 8 ml/h di ropivacaina 0,2% viene iniziata nell'unità di cura post anestesia (PACU) e mantenuta per 48 ore
Altri nomi:
  • Ropivacaina
  • Blocchi nervosi periferici
  • Anestetici locali
  • Blocco del nervo femorale
SPERIMENTALE: Colpo singolo BNS più CFNB
Un singolo blocco del nervo sciatico (SNB) viene eseguito prima dell'intervento chirurgico con 25 ml di ropivacaina allo 0,2% in aggiunta al blocco del nervo femorale continuo (CFNB) eseguito nel gruppo di controllo prima dell'induzione dell'anestesia generale e dell'inizio dell'intervento chirurgico. Viene iniziata un'infusione di 8 ml/h di ropivacaina 0,2% nell'unità di cura post anestesia (PACU) e mantenuta per 48 ore
Un singolo blocco del nervo sciatico (SNB) viene eseguito con 25 ml di ropivacaina allo 0,2% prima dell'intervento chirurgico in aggiunta a un blocco del nervo femorale continuo isolato (CFNB) nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Ropivacaina
  • Blocchi nervosi periferici
  • Anestetici locali
  • Blocco del nervo femorale
  • Blocco del nervo sciatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi analogici visivi (VAS) - Punteggi del dolore misurati in mm (0-100)
Lasso di tempo: 15-30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Punteggi del dolore misurati dalla scala Visual Analogue Score (VAS) a 15-30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU) VAS è una scala di 100 mm per misurare il dolore. 0 mm - nessun dolore 100 mm - il peggior dolore possibile
15-30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Risultati VAS - Dolore misurato in mm (0-100)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento

I punteggi del dolore VAS sono misurati da ricercatori in cieco 12 ore dopo l'intervento chirurgico.

Scala VAS:

0 - nessun dolore 100 - peggior dolore possibile

12 ore dopo l'intervento
Risultati VAS - Punteggi del dolore misurati in mm (0-100)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

I punteggi del dolore VAS sono misurati da ricercatori in cieco 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Scala VAS:

0 - nessun dolore 100 - peggior dolore possibile

24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con la tecnica dell'anestesia in ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

Soddisfazione per la tecnica di anestesia utilizzando una scala categorica con tre livelli:

Cattivo Ragionevole Buono/Molto buono Viene eseguito un test Fisher's Exact per valutare eventuali differenze nella distribuzione dei pazienti in ciascun braccio a ciascun livello della scala categoriale

1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul MS Carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su CFNB

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