Effect van een sciatic block (SNB) in combinatie met een continuous femoral block (CFNB) op pijnscores na knieartroplastiek
Effect van een Single Shot heupzenuwblok (SNB) gecombineerd met een continu femurblok (CFNB) op pijnscores na knieartroplastiek. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Postoperatieve pijn na een totale knievervanging/artroplastiek (TKP) is een groot probleem. Het is ernstige pijn bij 60% van de patiënten en matig bij 30%. Continue femorale zenuwblokkades (CFNB) worden beschouwd als een uitstekende keuze voor regionale anesthesie voor groot knieherstel, maar er zijn enkele controverses over de noodzaak van aanvullende obturator- of heupzenuwblokkades voor het bereiken van betere postoperatieve analgesie. Een recente meta-analyse stelt dat er onvoldoende bewijs is om deze verenigingen aan te bevelen of te ontslaan.
Doelstellingen: We streven ernaar de werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van een heupzenuwblokkade (SNB) en een continue femorale zenuwblokkade (CFNB) voor het verminderen van postoperatieve pijn bij patiënten die een TKP ondergaan. Methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 50 patiënten die een TKA ondergingen. De controlegroep krijgt een femorale zenuwblokkade met een katheter voordat algehele anesthesie wordt geïnduceerd en de interventiegroep krijgt een soortgelijke blokkade plus een eenmalige SNB voordat algehele anesthesie plaatsvindt. Beide groepen starten na het einde van de operatie met een continue infusie van lokaal anestheticum via een femorale katheter en aanvullende orale diclofenac en paracetamol. Pijnscores worden gemeten tot 24 uur na de operatie, bijwerkingen en patiënttevredenheid worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige totale knievervanging
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Infectie op de prikplaats
- Stollingsstoornissen
- Pre-existente neuropathieën
- Allergieën voor lokale anesthetica, paracetamol, diclofenac en tramadol
- Ernstige dyspepsie
- Minder dan 50 kg wegen
- Body Mass Index (BMI) hoger dan 40
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 4 of 5
- Afwezigheid van capaciteit om de Visual Analog Score (VAS)-schaal te gebruiken
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Continu femorale zenuwblokkade (CFNB)
Een continue femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd voor peri-operatieve analgesie en een bolus van 30 ml ropivacaïne 0,375% wordt geïnjecteerd voordat de inductie van algehele anesthesie en de operatie begint.
Een infusie van 8 ml/uur ropivacaïne 0,2% wordt gestart op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en wordt gedurende 48 uur voortgezet
|
Een continue femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd voor peri-operatieve analgesie en een bolus van 30 ml ropivacaïne 0,375% wordt geïnjecteerd voordat de inductie van algehele anesthesie en de operatie begint.
Een infusie van 8 ml/uur ropivacaïne 0,2% wordt gestart op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en wordt gedurende 48 uur voortgezet
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Enkelschots SNB plus CFNB
Een eenmalige heupzenuwblokkade (SNB) wordt vóór de operatie uitgevoerd met 25 ml 0,2% ropivacaïne naast de continue femorale zenuwblokkade (CFNB) die in de controlegroep wordt uitgevoerd voordat de inductie van algemene anesthesie en de operatie begint.
Een infusie van 8 ml/uur ropivacaïne 0,2% wordt gestart op de Post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en wordt gedurende 48 uur voortgezet
|
Een enkelvoudige heupzenuwblokkade (SNB) wordt uitgevoerd met 25 ml 0,2% ropivacaïne vóór de operatie naast een geïsoleerde continue femorale zenuwblokkade (CFNB) in de controlegroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scores (VAS) - Pijnscores gemeten in mm (0-100)
Tijdsspanne: 15-30 min. na aankomst op post anesthesie care unit (PACU)
|
Pijnscores gemeten met de Visual Analogue Score (VAS)-schaal op 15-30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) VAS is een schaal van 100 mm om pijn te meten.
0 mm - geen pijn 100 mm - ergst mogelijke pijn
|
15-30 min. na aankomst op post anesthesie care unit (PACU)
|
|
VAS-resultaten - pijn gemeten in mm (0-100)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
VAS-pijnscores worden 12 uur na de operatie gemeten door geblindeerde onderzoekers. VAS-schaal: 0 - geen pijn 100 - ergst mogelijke pijn |
12 uur na de operatie
|
|
VAS-resultaten - pijnscores gemeten in mm (0-100)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
VAS-pijnscores worden 24 uur na de operatie gemeten door geblindeerde onderzoekers. VAS-schaal: 0 - geen pijn 100 - ergst mogelijke pijn |
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met de anesthesietechniek in elke tak van het onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Tevredenheid over de anesthesietechniek met behulp van een categorische schaal met drie niveaus: Slecht Redelijk Goed/Zeer goed Er wordt een Fisher's Exact-test uitgevoerd om eventuele verschillen in de verdeling van patiënten in elke arm over elk niveau van de categorische schaal te beoordelen |
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raul MS Carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA 007/11(004-DEFI/007-CES)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .