Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady kulszowej (SNB) w połączeniu z ciągłą blokadą kości udowej (CFNB) na ocenę bólu po alloplastyce stawu kolanowego

17 maja 2012 zaktualizowane przez: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Wpływ pojedynczej blokady nerwu kulszowego (SNB) w połączeniu z ciągłą blokadą kości udowej (CFNB) na wyniki bólu po alloplastyce stawu kolanowego. Randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie blokady nerwu kulszowego (SNB) do ciągłej blokady nerwu udowego (CFNB) poprawia pooperacyjną analgezję po alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ból pooperacyjny po alloplastyce stawu kolanowego/protezoplastyce stawu kolanowego (TKA) jest poważnym problemem. Jest to ból silny u 60% pacjentów i umiarkowany u 30%. Ciągłe blokady nerwu udowego (CFNB) są uważane za doskonały wybór do znieczulenia regionalnego w przypadku dużych napraw stawu kolanowego, ale istnieją pewne kontrowersje co do potrzeby stosowania dodatkowych obturatorów lub blokad nerwu kulszowego w celu uzyskania lepszego pooperacyjnego znieczulenia. Niedawna metaanaliza stwierdza, że ​​​​nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić lub zwolnić te powiązania.

Cele: Naszym celem jest ocena skuteczności połączenia blokady nerwu kulszowego (SNB) i ciągłej blokady nerwu udowego (CFNB) w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych TKA. Metody: Randomizowane badanie kontrolowane na 50 pacjentach poddanych TKA. Grupa kontrolna otrzymuje blokadę nerwu udowego z cewnikiem przed indukcją znieczulenia ogólnego, a grupa interwencyjna otrzymuje podobną blokadę plus pojedynczy strzał SNB przed znieczuleniem ogólnym. Obie grupy rozpoczynają ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego przez cewnik udowy po zakończeniu operacji oraz uzupełniające doustne podanie diklofenaku i paracetamolu. Oceny bólu są mierzone do 24 godzin po operacji, monitorowane są skutki uboczne i zadowolenie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna całkowita wymiana stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Infekcja w miejscu nakłucia
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Istniejące wcześniej neuropatie
  • Alergie na środki miejscowo znieczulające, paracetamol, diklofenak i tramadol
  • Ciężka niestrawność
  • Mniej niż 50 kg wagi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4 lub 5
  • Brak umiejętności posługiwania się skalą Visual Analog Score (VAS).
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągła blokada nerwu udowego (CFNB)
W celu znieczulenia okołooperacyjnego wykonuje się ciągłą blokadę nerwu udowego i wstrzykuje bolus 30 ml 0,375% ropiwakainy przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i rozpoczęciem operacji. Rozpoczęcie infuzji 8ml/h 0,2% ropiwakainy na oddziale opieki poznieczulającej (PACU) i utrzymywanie przez 48h
Procedura: CFNB
W celu znieczulenia okołooperacyjnego wykonuje się ciągłą blokadę nerwu udowego i wstrzykuje bolus 30 ml 0,375% ropiwakainy przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i rozpoczęciem operacji. Rozpoczęcie infuzji 8ml/h 0,2% ropiwakainy na oddziale opieki poznieczulającej (PACU) i utrzymywanie przez 48h
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina
  • Blokady nerwów obwodowych
  • Miejscowe środki znieczulające
  • Blokada nerwu udowego
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy strzał SNB plus CFNB
Pojedynczą blokadę nerwu kulszowego (SNB) wykonuje się przed operacją z 25 ml 0,2% ropiwakainy jako dodatek do ciągłej blokady nerwu udowego (CFNB) wykonywanej w grupie kontrolnej przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i rozpoczęciem operacji. Rozpoczęcie infuzji 8ml/h 0,2% ropiwakainy na oddziale opieki poznieczulającej (PACU) i utrzymywanie przez 48h
Procedura: SNB plus CFNB
Pojedynczą blokadę nerwu kulszowego (SNB) wykonuje się z 25 ml 0,2% ropiwakainy przed operacją jako dodatek do izolowanej ciągłej blokady nerwu udowego (CFNB) w grupie kontrolnej
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina
  • Blokady nerwów obwodowych
  • Miejscowe środki znieczulające
  • Blokada nerwu udowego
  • Blokada nerwu kulszowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne wyniki analogowe (VAS) — wyniki bólu mierzone w mm (0-100)
Ramy czasowe: 15-30 min po przybyciu na oddział poanestezjologiczny (PACU)
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 15-30 min po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) VAS to 100-milimetrowa skala służąca do pomiaru bólu. 0mm - brak bólu 100mm - najgorszy możliwy ból
15-30 min po przybyciu na oddział poanestezjologiczny (PACU)
Wyniki VAS — ból mierzony w mm (0-100)
Ramy czasowe: 12h po zabiegu

Skale bólu VAS są mierzone przez zaślepionych badaczy 12 godzin po operacji.

Skala VAS:

0 – brak bólu 100 – najgorszy możliwy ból
12h po zabiegu
Wyniki VAS — oceny bólu mierzone w mm (0-100)
Ramy czasowe: 24h po zabiegu

Skale bólu VAS są mierzone przez zaślepionych badaczy 24 godziny po operacji.

Skala VAS:

0 – brak bólu 100 – najgorszy możliwy ból
24h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z techniki znieczulenia w każdej grupie badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Zadowolenie z techniki znieczulenia za pomocą kategorycznej skali o trzech poziomach:

Zły Rozsądny Dobry/Bardzo dobry Dokładny test Fishera służy do oceny wszelkich różnic w rozmieszczeniu pacjentów w każdej grupie na każdym poziomie skali kategorycznej
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Współpracownicy

Universidade do Porto

Śledczy

  • Główny śledczy: Raul MS Carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA 007/11(004-DEFI/007-CES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CFNB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj