Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskiastukoksen (SNB) ja jatkuvan reisiluun tukoksen (CFNB) vaikutus kipupisteisiin polven artroplastian jälkeen

torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Yhden laukauksen iskiashermotukoksen (SNB) ja jatkuvan reisiluun tukoksen (CFNB) vaikutus polven artroplastian jälkeisiin kipupisteisiin. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako iskiashermoblokauksen (SNB) lisääminen jatkuvaan reisiluun hermoblokaukseen (CFNB) leikkauksen jälkeistä kipua polven nivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Leikkauksen jälkeinen kipu täydellisen polven tekonivelleikkauksen/nivelleikkauksen (TKA) jälkeen on suuri huolenaihe. Se on voimakasta kipua 60 %:lla potilaista ja kohtalaista 30 %:lla. Jatkuvia femoraalisen hermon salpauksia (CFNB) pidetään erinomaisena vaihtoehtona aluepuudutuksessa polven suuren korjauksen yhteydessä, mutta on olemassa joitain ristiriitoja lisäsulkivien tai iskiashermoblokkien tarpeesta paremman postoperatiivisen analgesian saavuttamiseksi. Tuoreen meta-analyysin mukaan ei ole riittävästi todisteita näiden yhteyksien suosittelemiseksi tai poistamiseksi.

Tavoitteet: Pyrimme arvioimaan iskiashermoblokauksen (SNB) ja jatkuvan femoraalisen hermokatkon (CFNB) yhdistämisen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen TKA-potilailla. Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 50 potilaalla, joille tehtiin TKA. Kontrolliryhmä saa katetrilla varustetun femoraalisen hermon salpauksen ennen yleisanestesian indusoimista ja interventioryhmä saa samanlaisen lohkon sekä yhden SNB-pistoksen ennen yleispuudutusta. Molemmat ryhmät aloittavat jatkuvan paikallispuudutuksen infuusion reisiluun katetrin kautta leikkauksen päätyttyä ja täydentävät oraalista diklofenaakkia ja parasetamolia. Kipupisteitä mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sivuvaikutuksia ja potilastyytyväisyyttä seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen täydellinen polven tekonivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisanestesian vasta-aihe
  • Infektio pistoskohdassa
  • Hyytymishäiriöt
  • Aiemmin olemassa olevat neuropatiat
  • Allergia paikallispuuduteille, parasetamolille, diklofenaakille ja tramadolille
  • Vaikea dyspepsia
  • Paino alle 50kg
  • Painoindeksi (BMI) on yli 40
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 4 tai 5
  • Visual Analog Score (VAS) -asteikon käyttökyvyn puute
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva reisiluun hermotukos (CFNB)
Perioperatiivista analgesiaa varten tehdään jatkuva femoraalisen hermon salpaus ja injektoidaan 30 ml:n bolus 0,375 % ropivakaiinia ennen yleisanestesian ja leikkauksen aloittamista. Infuusio 8 ml/h 0,2 % ropivakaiinia aloitetaan postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ja sitä ylläpidetään 48 tuntia
Menettely: CFNB
Perioperatiivista analgesiaa varten tehdään jatkuva femoraalisen hermon salpaus ja injektoidaan 30 ml:n bolus 0,375 % ropivakaiinia ennen yleisanestesian ja leikkauksen aloittamista. Infuusio 8 ml/h 0,2 % ropivakaiinia aloitetaan postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ja sitä ylläpidetään 48 tuntia
Muut nimet:
  • Ropivakaiini
  • Ääreishermotukokset
  • Paikallispuudutusaineet
  • Reisiluun hermotukos
KOKEELLISTA: Yhden laukauksen SNB plus CFNB
Yksittäinen iskiashermon salpaus (SNB) suoritetaan ennen leikkausta 25 ml:lla 0,2 % ropivakaiinia kontrolliryhmässä suoritetun jatkuvan femoraalisen hermon salpauksen (CFNB) lisäksi ennen yleisanestesian ja leikkauksen aloittamista. Infuusio 8 ml/h 0,2 % ropivakaiinia aloitetaan postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ja sitä ylläpidetään 48 tuntia
Menettely: SNB plus CFNB
Yksittäinen iskiashermon salpaus (SNB) suoritetaan 25 ml:lla 0,2-prosenttista ropivakaiinia ennen leikkausta, lisäksi kontrolliryhmässä on eristetty jatkuva femoraalinen hermosalpa (CFNB)
Muut nimet:
  • Ropivakaiini
  • Ääreishermotukokset
  • Paikallispuudutusaineet
  • Reisiluun hermotukos
  • Iskiashermotukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scores (VAS) – kipupisteet mitattuna millimetreinä (0-100)
Aikaikkuna: 15-30 min saapumisen jälkeen anestesiahoitoyksikölle (PACU)
Kipupisteet mitattuna Visual Analogue Score (VAS) -asteikolla 15-30 minuutin kuluttua anestesiahoitoyksikön (PACU) saapumisesta VAS on 100 mm:n asteikko kivun mittaamiseen. 0mm - ei kipua 100mm - pahin mahdollinen kipu
15-30 min saapumisen jälkeen anestesiahoitoyksikölle (PACU)
VAS-tulokset – kipu mitattuna mm (0-100)
Aikaikkuna: 12h leikkauksen jälkeen

Sokkoutuneet tutkijat mittaavat VAS-kipupisteet 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

VAS-asteikko:

0 - ei kipua 100 - pahin mahdollinen kipu
12h leikkauksen jälkeen
VAS-tulokset - Kipupisteet mitattuna millimetreinä (0-100)
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen

Sokkoutuneet tutkijat mittaavat VAS-kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

VAS-asteikko:

0 - ei kipua 100 - pahin mahdollinen kipu
24h leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys anestesiatekniikkaan tutkimuksen jokaisessa käsivarressa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen

Tyytyväisyys anestesiatekniikkaan käyttämällä kategorista asteikkoa kolmella tasolla:

Huono Kohtuullinen Hyvä/Erittäin hyvä Fisher's Exact -testi on tehty arvioimaan mahdolliset erot potilaiden jakautumisessa kussakin käsivarressa kategorisen asteikon jokaiselle tasolle
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Hospitalar do Porto

Yhteistyökumppanit

Universidade do Porto

Tutkijat

  • Päätutkija: Raul MS Carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA 007/11(004-DEFI/007-CES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset CFNB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa