En studie av farmakokinetiken och farmakodynamiken för intravenöst administrerad Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) hos patienter med kronisk hepatit C och tidigare icke-svar på pegylerad interferon och ribavirinkombinationsterapi
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Farmakokinetik och farmakodynamik för intravenös administrering av pegylerat interferon-2a hos patienter med kronisk hepatit C och tidigare uteblivet svar på standardkombinationsterapi med pegylerat interferon och ribavirin (interventionsstudie)
I denna randomiserade, cross-over, öppna studie kommer korrelationen mellan Pegasys (peginterferon alfa-2a) farmakokinetik efter intravenös (iv) och subkutan (sc) administrering med viral belastning och viral kinetik att undersökas hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 som inte svarade på tidigare standardkombinationsbehandling med pegylerat interferon och ribavirin.
Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få Pegasys iv eller två gånger i veckan under 2 veckor, och gå över till det andra administreringssättet efter en uttvättningsperiod på 6 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
-
Hamburg, Tyskland, 20099
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Leipzig, Tyskland, 04103
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kaukasiska patienter, 18 - 70 år
- Hepatit C, genotyp 1
- Reagerar inte på tidigare anti-HCV-behandling med peginterferon alfa och ribavirin
- Kompenserad leversjukdom (Child-Pugh klass A) i >/= 24 månader före baslinjen
- Positivt för anti-HCV i > 6 månader, med detekterbart serum-HCV-RNA
Exklusions kriterier:
- Behandlingsnaiv eller svarar på tidigare behandling
- Annan HCV-infektion än genotyp 1
- Positivt för Hepatit A, Hepatit B eller HIV-infektion vid screening
- Kronisk hepatit av annat ursprung än HCV
- Dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh klass B eller C)
- Terapi med systemiska antivirala, antineoplastiska eller immunmodulerande medel under de 6 månaderna före studien
- Kliniskt relevant retinastörning
- Gravida eller ammande kvinnor och manliga partners till gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A/B
|
sc varje vecka
iv varje vecka
sc två gånger i veckan
iv två gånger i veckan
|
|
Experimentell: CD
|
iv varje vecka
sc två gånger i veckan
iv två gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HCV RNA-nivåer (IE/ml, COBAS TaqMan HCV-test) i korrelation med arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) efter sc och iv administrering
Tidsram: 11 månader
|
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av prediktorer för svar på i.v. behandling
Tidsram: 11 månader
|
11 månader
|
|
Effekt av midja till höftförhållande på farmakokinetiken
Tidsram: 11 månader
|
11 månader
|
|
Effekt av midja till höftförhållande på viral respons
Tidsram: 11 månader
|
11 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 11 månader
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2011
Första postat (Uppskatta)
18 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Immunologiska faktorer
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- ML22936
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .