Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​intravenøst ​​administreret Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) hos patienter med kronisk hepatitis C og tidligere ikke-respons på pegyleret interferon og ribavirin kombinationsterapi

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Farmakokinetik og farmakodynamik ved intravenøs administration af pegyleret interferon-2a hos patienter med kronisk hepatitis C og tidligere manglende respons på standardkombinationsterapi med pegyleret interferon og ribavirin (interventionsundersøgelse)

I denne randomiserede, cross-over, åbne undersøgelse vil korrelationen mellem Pegasys (peginterferon alfa-2a) farmakokinetik efter intravenøs (iv) og subkutan (sc) administration med viral load og viral kinetik blive undersøgt hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 som ikke reagerede på tidligere standard kombinationsbehandling med pegyleret interferon og ribavirin. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten ugentlig eller 2 gange ugentlig Pegasys iv eller sc i 2 uger, hvor de går over til den anden administrationsmåde efter en udvaskningsperiode på 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Leipzig, Tyskland, 04103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kaukasiske patienter, 18 - 70 år
  • Hepatitis C, genotype 1
  • Ikke-reagerende på tidligere anti-HCV-behandling med peginterferon alfa og ribavirin
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse A) i >/= 24 måneder før baseline
  • Positiv for anti-HCV i > 6 måneder, med påviselig serum HCV-RNA

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsnaiv eller responderer på tidligere behandling
  • Anden HCV-infektion end genotype 1
  • Positiv for Hepatitis A, Hepatitis B eller HIV-infektion ved screening
  • Kronisk hepatitis af anden oprindelse end HCV
  • Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C)
  • Terapi med systemiske antivirale, antineoplastiske eller immunmodulerende midler i de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Klinisk relevant nethindelidelse
  • Gravide eller ammende kvinder og mandlige partnere til gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A/B
Medicin: peginterferon alfa 2a [Pegasys]
sc ugentligt
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv ugentligt
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
fm to gange om ugen
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv to gange om ugen
Eksperimentel: C/D
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv ugentligt
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
fm to gange om ugen
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV RNA-niveauer (IE/ml, COBAS TaqMan HCV-test) i korrelation med arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) efter sc og iv administration
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af prædiktorer for respons på i.v. behandling
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Effekt af talje til hofte-forhold på farmakokinetikken
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Effekt af talje til hofte-forhold på viral respons
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22936

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa 2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner