Az intravénásan beadott Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem reagáltak a pegilált interferon és ribavirin kombinációs terápiára
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
A pegilált interferon-2a intravénás beadásának farmakokinetikája és farmakodinámiája krónikus hepatitis C-ben szenvedő és a pegilált interferonnal és ribavirinnel végzett standard kombinációs terápiára korábban nem reagáló betegeknél (beavatkozási vizsgálat)
Ebben a randomizált, keresztezett, nyílt elrendezésű vizsgálatban a Pegasys (peginterferon alfa-2a) farmakokinetikájának intravénás (iv) és szubkután (sc) beadás utáni összefüggését vizsgálják a vírusterheléssel és a víruskinetikával 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. akik nem reagáltak a korábbi, pegilált interferonnal és ribavirinnel végzett standard kombinációs terápiára.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hetente vagy hetente kétszer kapjanak Pegasys-t iv vagy sc 2 héten keresztül, majd 6 hetes kiürülési időszak után áttérnek a másik adagolási módra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10969
-
Frankfurt Am Main, Németország, 60590
-
Hamburg, Németország, 20099
-
Hannover, Németország, 30625
-
Leipzig, Németország, 04103
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt kaukázusi betegek, 18-70 évesek
- Hepatitis C, 1-es genotípus
- Nem reagált a korábbi HCV-ellenes peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésre
- Kompenzált májbetegség (Child-Pugh A osztály) >/= 24 hónappal a kiindulás előtt
- Pozitív anti-HCV több mint 6 hónapig, kimutatható szérum HCV-RNS-sel
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen vagy korábbi kezelésre reagáló
- Az 1-es genotípustól eltérő HCV fertőzés
- Pozitív hepatitis A, Hepatitis B vagy HIV fertőzésre a szűréskor
- Nem HCV eredetű krónikus hepatitis
- Dekompenzált májbetegség (Child-Pugh B vagy C osztály)
- Szisztémás vírusellenes, daganatellenes vagy immunmoduláló szerekkel végzett kezelés a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
- Klinikailag releváns retina rendellenesség
- Terhes vagy szoptató nők és terhes nők férfi partnerei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A/B
|
sc hetente
iv hetente
sc hetente kétszer
iv. hetente kétszer
|
|
Kísérleti: CD
|
iv hetente
sc hetente kétszer
iv. hetente kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HCV RNS-szintek (NE/ml, COBAS TaqMan HCV teszt) összefüggésben a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtel (AUC) sc és iv beadás után
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az i.v.-re adott válasz előrejelzőinek értékelése. kezelés
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
|
A derék-csípő arány hatása a farmakokinetikára
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
|
A derék-csípő arány hatása a vírusválaszra
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML22936
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .