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Uno studio sulla farmacocinetica e farmacodinamica di Pegasys somministrato per via endovenosa (peginterferone alfa-2a) in pazienti con epatite cronica C e precedente non risposta alla terapia di combinazione di interferone pegilato e ribavirina

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Farmacocinetica e farmacodinamica della somministrazione endovenosa di interferone pegilato-2a in pazienti con epatite cronica C e precedente mancata risposta alla terapia di combinazione standard con interferone pegilato e ribavirina (studio di intervento)

In questo studio randomizzato, cross-over, in aperto, verrà studiata la correlazione della farmacocinetica di Pegasys (peginterferone alfa-2a) dopo somministrazione endovenosa (iv) e sottocutanea (sc) con carica virale e cinetica virale in pazienti con epatite C cronica genotipo 1 che non avevano risposto alla precedente terapia di combinazione standard con interferone pegilato e ribavirina. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Pegasys iv o sc ogni settimana o due volte alla settimana per 2 settimane, passando all'altra modalità di somministrazione dopo un periodo di sospensione di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
      • Hamburg, Germania, 20099
      • Hannover, Germania, 30625
      • Leipzig, Germania, 04103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti caucasici adulti, di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Epatite C, genotipo 1
  • Non-responder alla precedente terapia anti-HCV con peginterferone alfa e ribavirina
  • Malattia epatica compensata (Child-Pugh classe A) per >/= 24 mesi prima del basale
  • Positivo per anti-HCV per > 6 mesi, con HCV-RNA sierico rilevabile

Criteri di esclusione:

  • Naïve al trattamento o responder alla terapia precedente
  • Infezione da HCV diversa dal genotipo 1
  • Positivo per epatite A, epatite B o infezione da HIV allo screening
  • Epatite cronica di origine diversa da HCV
  • Malattia epatica scompensata (Child-Pugh classe B o C)
  • Terapia con agenti antivirali, antineoplastici o immunomodulatori sistemici nei 6 mesi precedenti lo studio
  • Disturbo della retina clinicamente rilevante
  • Donne in gravidanza o in allattamento e partner maschi di donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A/B
Droga: peginterferone alfa 2a [Pegasys]
sc settimanale
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
IV settimanale
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
sc due volte alla settimana
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
iv due volte alla settimana
Sperimentale: CD
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
IV settimanale
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
sc due volte alla settimana
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
iv due volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di HCV RNA (UI/ml, test COBAS TaqMan HCV) in correlazione con l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dopo somministrazione sc e iv
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei predittori di risposta a i.v. trattamento
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi
Effetto del rapporto vita-fianchi sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi
Effetto del rapporto vita-fianchi sulla risposta virale
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22936

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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