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Um estudo da farmacocinética e farmacodinâmica de Pegasys administrado por via intravenosa (peginterferon alfa-2a) em pacientes com hepatite C crônica e sem resposta anterior à terapia combinada de interferon peguilado e ribavirina

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Farmacocinética e farmacodinâmica da administração intravenosa de interferon-2a peguilado em pacientes com hepatite C crônica e não resposta prévia à terapia combinada padrão com interferon peguilado e ribavirina (estudo de intervenção)

Neste estudo randomizado, cruzado e aberto, a correlação da farmacocinética de Pegasys (peginterferon alfa-2a) após administração intravenosa (iv) e subcutânea (sc) com carga viral e cinética viral será investigada em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 que não responderam à terapia de combinação padrão anterior com interferon peguilado e ribavirina. Os pacientes serão randomizados para receber Pegasys semanalmente ou duas vezes por semana iv ou sc por 2 semanas, passando para o outro modo de administração após um período de washout de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10969
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
      • Hamburg, Alemanha, 20099
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Leipzig, Alemanha, 04103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes caucasianos adultos, 18 - 70 anos de idade
  • Hepatite C, genótipo 1
  • Não responde à terapia anti-HCV anterior com peginterferon alfa e ribavirina
  • Doença hepática compensada (classe A de Child-Pugh) por >/= 24 meses antes do início do estudo
  • Positivo para anti-HCV há > 6 meses, com HCV-RNA detectável no soro

Critério de exclusão:

  • Naïve ao tratamento ou responsivo à terapia anterior
  • Infecção por HCV diferente do genótipo 1
  • Positivo para infecção por Hepatite A, Hepatite B ou HIV na triagem
  • Hepatite crônica de origem diferente do HCV
  • Doença hepática descompensada (Child-Pugh classe B ou C)
  • Terapia com agentes antivirais, antineoplásicos ou imunomoduladores sistêmicos nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Distúrbio da retina clinicamente relevante
  • Mulheres grávidas ou lactantes e parceiros masculinos de mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A/B
Medicamento: peginterferon alfa 2a [Pegasys]
sc semanalmente
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
IV semanalmente
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
sc duas vezes por semana
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
IV duas vezes por semana
Experimental: CD
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
IV semanalmente
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
sc duas vezes por semana
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
IV duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de RNA do HCV (UI/ml, teste COBAS TaqMan HCV) em correlação com a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) após administração sc e iv
Prazo: 11 meses
11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de preditores de resposta a injeções i.v. tratamento
Prazo: 11 meses
11 meses
Efeito da relação cintura/quadril na farmacocinética
Prazo: 11 meses
11 meses
Efeito da relação cintura/quadril na resposta viral
Prazo: 11 meses
11 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: 11 meses
11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22936

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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