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C型慢性肝炎およびペグ化インターフェロンとリバビリンの併用療法に以前は反応しなかった患者におけるペガシス（ペグインターフェロン アルファ-2a）の静脈内投与の薬物動態および薬力学の研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

C型慢性肝炎患者およびペグ化インターフェロンとリバビリンによる標準併用療法に過去に反応がなかった患者におけるペグ化インターフェロン-2aの静脈内投与の薬物動態および薬力学（介入研究）

このランダム化クロスオーバー非盲検試験では、ペガシス（ペグインターフェロン アルファ-2a）の静脈内（iv）および皮下（sc）投与後の薬物動態と、ウイルス量およびウイルス動態との相関関係が、慢性C型肝炎遺伝子型1の患者を対象に調査されます。ペグ化インターフェロンとリバビリンによる以前の標準併用療法に反応しなかった患者。 患者は、毎週または週に2回、ペガシスの静脈内投与または皮下投与を2週間受けるように無作為に割り付けられ、6週間の休薬期間後に他の投与様式に移行する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10969
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
      • Hamburg、ドイツ、20099
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Leipzig、ドイツ、04103

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人白人患者、18～70歳
  • C型肝炎、遺伝子型1
  • ペグインターフェロンアルファおよびリバビリンによる以前の抗HCV療法に反応しなかった患者
  • ベースライン前から24か月以上にわたる代償性肝疾患（Child-PughクラスA）
  • 6か月以上抗HCV陽性であり、血清HCV-RNAが検出可能

除外基準:

  • 未治療または以前の治療に反応した人
  • ジェノタイプ 1 以外の HCV 感染症
  • スクリーニング時に A 型肝炎、B 型肝炎、または HIV 感染症陽性
  • HCV以外の慢性肝炎
  • 非代償性肝疾患 (Child-Pugh クラス B または C)
  • -研究前6か月以内の全身性抗ウイルス薬、抗腫瘍薬、または免疫調節薬による治療
  • 臨床的に関連のある網膜障害
  • 妊娠中または授乳中の女性および妊娠中の女性の男性パートナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A/B
薬：ペグインターフェロン アルファ 2a [ペガシス]
毎週のSC
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
iv 毎週
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
週に2回の皮下注射
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
iv 週に 2 回
実験的：CD
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
iv 毎週
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
週に2回の皮下注射
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
iv 週に 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
皮下投与および静脈内投与後の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) と相関する HCV RNA レベル (IU/ml、COBAS TaqMan HCV テスト)
時間枠：11ヶ月
11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
静脈注射に対する反応の予測因子の評価処理
時間枠：11ヶ月
11ヶ月
薬物動態に対するウエスト対ヒップ比の影響
時間枠：11ヶ月
11ヶ月
ウエストとヒップの比率がウイルス反応に及ぼす影響
時間枠：11ヶ月
11ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：11ヶ月
11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML22936

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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