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Eine Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und vorherigem Nichtansprechen auf eine Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der intravenösen Verabreichung von pegyliertem Interferon-2a bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und vorherigem Nichtansprechen auf eine Standardkombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin (Interventionsstudie)

In dieser randomisierten, offenen Crossover-Studie wird die Korrelation der Pharmakokinetik von Pegasys (Peginterferon alfa-2a) nach intravenöser (iv) und subkutaner (sc) Verabreichung mit der Viruslast und der Viruskinetik bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 untersucht die auf eine vorherige Standardkombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin nicht ansprachen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zwei Wochen lang entweder wöchentlich oder zweimal wöchentlich Pegasys iv oder sc und wechseln nach einer Auswaschphase von 6 Wochen zur anderen Verabreichungsart.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Leipzig, Deutschland, 04103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene kaukasische Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Hepatitis C, Genotyp 1
  • Nichtansprechen auf eine frühere Anti-HCV-Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A) für >/= 24 Monate vor Studienbeginn
  • Seit > 6 Monaten positiv auf Anti-HCV, mit nachweisbarer Serum-HCV-RNA

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsnaiv oder Ansprechen auf eine vorherige Therapie
  • Andere HCV-Infektion als Genotyp 1
  • Positiv auf Hepatitis A, Hepatitis B oder HIV-Infektion beim Screening
  • Chronische Hepatitis anderen Ursprungs als HCV
  • Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  • Therapie mit systemischen antiviralen, antineoplastischen oder immunmodulatorischen Mitteln in den 6 Monaten vor der Studie
  • Klinisch relevante Netzhauterkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen und männliche Partner schwangerer Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A/B
Arzneimittel: Peginterferon alfa 2a [Pegasys]
sc wöchentlich
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv wöchentlich
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
sc zweimal wöchentlich
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv zweimal wöchentlich
Experimental: CD
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv wöchentlich
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
sc zweimal wöchentlich
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv zweimal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HCV-RNA-Spiegel (IE/ml, COBAS TaqMan HCV-Test) in Korrelation mit der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach sc- und iv-Verabreichung
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Prädiktoren für die Reaktion auf i.v. Behandlung
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate
Einfluss des Verhältnisses von Taille zu Hüfte auf die Pharmakokinetik
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate
Einfluss des Verhältnisses von Taille zu Hüfte auf die Virusreaktion
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22936

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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