Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøst ​​administrert Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) hos pasienter med kronisk hepatitt C og tidligere ikke-respons på pegylert interferon og ribavirin kombinasjonsterapi

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Farmakokinetikk og farmakodynamikk ved intravenøs administrering av pegylert interferon-2a hos pasienter med kronisk hepatitt C og tidligere manglende respons på standard kombinasjonsterapi med pegylert interferon og ribavirin (intervensjonsstudie)

I denne randomiserte, cross-over, åpne studien vil korrelasjonen mellom Pegasys (peginterferon alfa-2a) farmakokinetikk etter intravenøs (iv) og subkutan (sc) administrering med viral belastning og viral kinetikk bli undersøkt hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 som ikke responderte på tidligere standard kombinasjonsbehandling med pegylert interferon og ribavirin. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten ukentlig eller to ganger ukentlig Pegasys iv eller sc i 2 uker, og gå over til den andre administreringsmåten etter en utvaskingsperiode på 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Leipzig, Tyskland, 04103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kaukasiske pasienter, 18 - 70 år
  • Hepatitt C, genotype 1
  • Ikke-reagerer på tidligere anti-HCV-behandling med peginterferon alfa og ribavirin
  • Kompensert leversykdom (Child-Pugh klasse A) i >/= 24 måneder før baseline
  • Positiv for anti-HCV i > 6 måneder, med påviselig serum HCV-RNA

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsnaiv eller responderer på tidligere behandling
  • Andre HCV-infeksjoner enn genotype 1
  • Positiv for hepatitt A, hepatitt B eller HIV-infeksjon ved screening
  • Kronisk hepatitt av annen opprinnelse enn HCV
  • Dekompensert leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C)
  • Terapi med systemiske antivirale, antineoplastiske eller immunmodulerende midler i de 6 månedene før studien
  • Klinisk relevant retinalidelse
  • Gravide eller ammende kvinner og mannlige partnere til gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A/B
Legemiddel: peginterferon alfa 2a [Pegasys]
sc ukentlig
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv ukentlig
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
fm to ganger i uken
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv to ganger i uken
Eksperimentell: C/D
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv ukentlig
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
fm to ganger i uken
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv to ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV RNA-nivåer (IE/ml, COBAS TaqMan HCV-test) i korrelasjon med arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) etter sc og iv administrering
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av prediktorer for respons på i.v. behandling
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Effekt av midje til hofte-forhold på farmakokinetikken
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Effekt av midje til hofte-forhold på viral respons
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22936

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på peginterferon alfa 2a [Pegasys]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere