Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus toegediende Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) bij patiënten met chronische hepatitis C en eerdere non-respons op combinatietherapie met gepegyleerd interferon en ribavirine

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze toediening van gepegyleerd interferon-2a bij patiënten met chronische hepatitis C en eerdere non-respons op standaard combinatietherapie met gepegyleerd interferon en ribavirine (interventieonderzoek)

In deze gerandomiseerde, cross-over, open-label studie zal de correlatie van de farmacokinetiek van Pegasys (peginterferon alfa-2a) na intraveneuze (iv) en subcutane (sc) toediening met viral load en virale kinetiek worden onderzocht bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 die niet reageerden op eerdere standaard combinatietherapie met gepegyleerd interferon en ribavirine. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om wekelijks of tweemaal per week Pegasys iv of sc gedurende 2 weken te krijgen, waarna na een wash-outperiode van 6 weken wordt overgegaan op de andere toedieningswijze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10969
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
      • Hamburg, Duitsland, 20099
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Leipzig, Duitsland, 04103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen blanke patiënten, 18 - 70 jaar oud
  • Hepatitis C, genotype 1
  • Non-responder op eerdere anti-HCV-therapie met peginterferon alfa en ribavirine
  • Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh-klasse A) gedurende >/= 24 maanden vóór baseline
  • Positief voor anti-HCV gedurende > 6 maanden, met detecteerbaar serum HCV-RNA

Uitsluitingscriteria:

  • Therapie-naïef of responder op eerdere therapie
  • HCV-infectie anders dan genotype 1
  • Positief voor Hepatitis A, Hepatitis B of HIV-infectie bij screening
  • Chronische hepatitis van andere dan HCV-oorsprong
  • Gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh klasse B of C)
  • Therapie met systemische antivirale, antineoplastische of immunomodulerende middelen in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Klinisch relevante netvliesaandoening
  • Zwangere of zogende vrouwen en mannelijke partners van zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A/B
Geneesmiddel: peginterferon alfa 2a [Pegasys]
sc wekelijks
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv wekelijks
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
sc twee keer per week
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv tweemaal per week
Experimenteel: CD
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv wekelijks
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
sc twee keer per week
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv tweemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HCV RNA-spiegels (IE/ml, COBAS TaqMan HCV-test) in correlatie met gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) na sc en iv toediening
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van voorspellers van respons op i.v. behandeling
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden
Effect van de taille-heupverhouding op de farmacokinetiek
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden
Effect van de taille-heupverhouding op de virale respons
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22936

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa 2a [Pegasys]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren