慢性丙型肝炎患者和既往对聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗无反应的患者静脉注射 Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）的药代动力学和药效学研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
静脉注射聚乙二醇干扰素 2a 的药代动力学和药效学在慢性丙型肝炎患者和以前对聚乙二醇干扰素和利巴韦林的标准联合治疗无反应的患者中的药代动力学和药效学（干预研究）
在这项随机、交叉、开放标签研究中，Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）在静脉内 (iv) 和皮下 (sc) 给药后的药代动力学与病毒载量和病毒动力学的相关性将在慢性丙型肝炎基因 1 型患者中进行研究对以前使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林的标准联合疗法无反应者。
患者将被随机分配接受每周一次或每周两次的派罗欣静脉注射或皮下注射，持续 2 周，在 6 周的清除期后转为其他给药方式。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10969
-
Frankfurt Am Main、德国、60590
-
Hamburg、德国、20099
-
Hannover、德国、30625
-
Leipzig、德国、04103
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 70 岁的成年白人患者
- 丙型肝炎，基因型 1
- 对先前使用聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林进行的抗 HCV 治疗无反应者
- 基线前 >/= 24 个月的代偿性肝病（Child-Pugh A 级）
- 抗-HCV 阳性 > 6 个月，可检测到血清 HCV-RNA
排除标准：
- 未接受治疗或对先前治疗有反应
- 基因型 1 以外的 HCV 感染
- 筛选时甲型肝炎、乙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 非 HCV 来源的慢性肝炎
- 失代偿性肝病（Child-Pugh B 级或 C 级）
- 研究前 6 个月内全身性抗病毒、抗肿瘤或免疫调节剂治疗
- 临床相关的视网膜疾病
- 孕妇或哺乳期妇女和孕妇的男性伴侣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲/乙
|
周刊
每周静脉注射
每周两次
每周两次
|
|
实验性的：光盘
|
每周静脉注射
每周两次
每周两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Sc 和 iv 给药后 HCV RNA 水平（IU/ml，COBAS TaqMan HCV 测试）与血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 的相关性
大体时间：11个月
|
11个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估对 i.v. 反应的预测因子治疗
大体时间：11个月
|
11个月
|
|
腰臀比对药代动力学的影响
大体时间：11个月
|
11个月
|
|
腰臀比对病毒反应的影响
大体时间：11个月
|
11个月
|
|
不良事件发生率
大体时间：11个月
|
11个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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