페길화 인터페론과 리바비린 병용 요법에 반응이 없었던 만성 C형 간염 환자에서 정맥 투여된 페가시스(Peginterferon Alfa-2a)의 약동학 및 약력학 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
페길화 인터페론 및 리바비린을 사용한 표준 병용 요법에 이전에 무반응인 만성 C형 간염 환자에서 페길화 인터페론-2a의 정맥 내 투여의 약동학 및 약력학(중재 연구)
이 무작위, 교차, 공개 라벨 연구에서는 만성 C형 간염 유전자형 1 환자에서 정맥(iv) 및 피하(sc) 투여 후 페가시스(peginterferon alfa-2a) 약동학과 바이러스 부하 및 바이러스 동역학의 상관관계를 조사할 예정입니다. 페길화된 인터페론과 리바비린을 사용한 이전의 표준 병용 요법에 반응하지 않은 사람.
환자는 2주 동안 주 1회 또는 주 2회 Pegasys iv 또는 sc를 받도록 무작위 배정되고 6주 휴약 기간 후 다른 투여 방식으로 전환됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Berlin, 독일, 10969
-
Frankfurt Am Main, 독일, 60590
-
Hamburg, 독일, 20099
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Hannover, 독일, 30625
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Leipzig, 독일, 04103
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 백인 환자, 18세 - 70세
- C형 간염, 유전자형 1
- 페그인터페론 알파와 리바비린을 사용한 이전의 항HCV 요법에 무반응자
- 기준선 전 >/= 24개월 동안 보상된 간 질환(Child-Pugh 클래스 A)
- 검출 가능한 혈청 HCV-RNA로 > 6개월 동안 항-HCV 양성
제외 기준:
- 치료 경험이 없거나 이전 치료에 대한 반응자
- 유전자형 1형 이외의 HCV 감염
- 스크리닝 시 A형 간염, B형 간염 또는 HIV 감염 양성
- HCV 기원 이외의 만성 간염
- 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh 클래스 B 또는 C)
- 연구 전 6개월 동안 전신 항바이러스제, 항종양제 또는 면역조절제를 사용한 요법
- 임상적으로 관련된 망막 장애
- 임산부 또는 수유부 및 임산부의 남성 파트너
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A/B
|
SC 주간
iv 매주
SC 매주 두 번
iv 매주 두 번
|
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실험적: CD
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iv 매주
SC 매주 두 번
iv 매주 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Sc 및 iv 투여 후 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적과 상관관계가 있는 HCV RNA 수준(IU/ml, COBAS TaqMan HCV 테스트)
기간: 11개월
|
11개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
I.v.에 대한 반응 예측 변수 평가 치료
기간: 11개월
|
11개월
|
|
약동학에 대한 허리 대 엉덩이 비율의 영향
기간: 11개월
|
11개월
|
|
허리 대 엉덩이 비율이 바이러스 반응에 미치는 영향
기간: 11개월
|
11개월
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이상반응의 발생
기간: 11개월
|
11개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML22936
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