Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisesti annetun Pegasysin (Peginterferoni Alfa-2a) farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja aikaisempi vastetta pegyloidulle interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Pegyloidun interferoni-2a:n laskimonsisäisen annon farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja jotka eivät ole aiemmin saaneet vastetta tavanomaiseen pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon (interferonitutkimus)

Tässä satunnaistetussa, ristikkäisessä avoimessa tutkimuksessa tutkitaan Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) farmakokinetiikan korrelaatiota suonensisäisen (iv) ja ihonalaisen (sc) annon jälkeen viruskuorman ja viruskinetiikkaan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1. jotka eivät reagoineet aikaisempaan tavanomaiseen pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko viikoittain tai kahdesti viikossa Pegasysia iv tai sc 2 viikon ajan, jolloin vaihdetaan toiseen antotapaan 6 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10969
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
      • Hamburg, Saksa, 20099
      • Hannover, Saksa, 30625
      • Leipzig, Saksa, 04103

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset valkoihoiset potilaat, 18-70 vuotta
  • C-hepatiitti, genotyyppi 1
  • Ei vastetta aikaisempaan anti-HCV-hoitoon peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla
  • Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh-luokka A) >/= 24 kuukautta ennen lähtötasoa
  • Positiivinen anti-HCV:lle > 6 kuukauden ajan, havaittavissa oleva seerumin HCV-RNA

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamaton tai aiempaan hoitoon vastannut
  • Muu HCV-infektio kuin genotyyppi 1
  • Positiivinen hepatiitti A-, hepatiitti B- tai HIV-infektiolle seulonnassa
  • Muusta kuin HCV:stä peräisin oleva krooninen hepatiitti
  • Dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai C)
  • Hoito systeemisillä antiviraalisilla, antineoplastisilla tai immunomodulatorisilla aineilla tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkityksellinen verkkokalvon häiriö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskaana olevien naisten miespuoliset kumppanit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A/B
Lääke: peginterferoni alfa 2a [Pegasys]
sc viikoittain
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
iv viikoittain
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
sc kahdesti viikossa
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
iv kahdesti viikossa
Kokeellinen: CD
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
iv viikoittain
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
sc kahdesti viikossa
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
iv kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCV RNA -tasot (IU/ml, COBAS TaqMan HCV Test) korrelaatiossa plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) kanssa sc- ja iv-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
I.v.-vasteen ennustajien arviointi. hoitoon
Aikaikkuna: 11 kuukautta
11 kuukautta
Vyötärön ja lantion välisen suhteen vaikutus farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: 11 kuukautta
11 kuukautta
Vyötärön ja lantion välisen suhteen vaikutus virusvasteeseen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
11 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22936

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset peginterferoni alfa 2a [Pegasys]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa