Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и фармакодинамики пегасиса (пегинтерферон альфа-2а), вводимого внутривенно, у пациентов с хроническим гепатитом С и предшествующим отсутствием ответа на комбинированную терапию пегилированным интерфероном и рибавирином

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фармакокинетика и фармакодинамика внутривенного введения пегилированного интерферона-2а у пациентов с хроническим гепатитом С и предшествующим отсутствием ответа на стандартную комбинированную терапию пегилированным интерфероном и рибавирином (интервенционное исследование)

В этом рандомизированном перекрестном открытом исследовании корреляция фармакокинетики Пегасиса (пегинтерферон альфа-2а) после внутривенного (в/в) и подкожного (п/к) введения с вирусной нагрузкой и вирусной кинетикой будет изучаться у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1. которые не ответили на предыдущую стандартную комбинированную терапию пегилированным интерфероном и рибавирином. Пациенты будут рандомизированы для получения препарата Пегасис еженедельно или два раза в неделю в/в или подкожно в течение 2 недель с переходом на другой способ введения после 6-недельного периода вымывания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10969
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
      • Hamburg, Германия, 20099
      • Hannover, Германия, 30625
      • Leipzig, Германия, 04103

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты европеоидной расы в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Гепатит С, генотип 1
  • Отсутствие ответа на предыдущую анти-ВГС-терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином
  • Компенсированное заболевание печени (класс А по Чайлд-Пью) в течение >/= 24 месяцев до исходного уровня
  • Положительный результат на анти-ВГС в течение > 6 месяцев, с определяемой РНК ВГС в сыворотке

Критерий исключения:

  • Наивное лечение или ответ на предыдущую терапию
  • ВГС-инфекция, отличная от генотипа 1
  • Положительный результат на гепатит А, гепатит В или ВИЧ-инфекцию при скрининге
  • Хронический гепатит другого происхождения, кроме HCV
  • Декомпенсированное заболевание печени (класс B или C по Чайлд-Пью)
  • Терапия системными противовирусными, противоопухолевыми или иммуномодулирующими средствами за 6 месяцев до исследования
  • Клинически значимое заболевание сетчатки
  • Беременные или кормящие женщины и партнеры-мужчины беременных женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А/Б
Лекарство: пегинтерферон альфа 2а [Пегасис]
еженедельно
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
IV еженедельно
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
два раза в неделю
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
в/в два раза в неделю
Экспериментальный: CD
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
IV еженедельно
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
два раза в неделю
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
в/в два раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни РНК ВГС (МЕ/мл, тест COBAS TaqMan HCV) в корреляции с площадью под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) после подкожного и внутривенного введения
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка предикторов ответа на в.в. уход
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев
Влияние соотношения талии и бедер на фармакокинетику
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев
Влияние соотношения талии и бедер на вирусный ответ
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22936

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться