- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01337973
Förebyggande av våld bland veteraner vid behandling av missbrukssjukdomar
Effekten av interventioner för att minska våld och drogmissbruk bland VA-patienter
Syftet med denna studie är att undersöka effekten på både kliniska resultat (våld och droganvändning) och användning av hälsotjänster (missbruksstörning och psykisk hälsobehandling) jämfört med standard SUD-behandling (enhanced treatment as usual) av
- en integrerad motiverande intervju-kognitiv beteendeterapi (MI-KBT) våldsförebyggande behandlingsintervention som levereras under den 8-veckors tidiga behandlingsfasen för missbruksstörningar; och
- MI-KBT plus en fortsatt vård (CC)-intervention under den 3-månaders fortsatta vårdperioden efter den tidiga behandlingsfasen MI-KBT+CC).
Studien kommer att ge viktig ny information om rollen och den relativa effekten av både tidig behandling och fortsatta vårdinterventioner utformade för att påverka droganvändning och våld, och om en kombination av sådana insatser ger ytterligare fördelar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Graden av våld i behandlingsproverna för substansanvändning (SUD) överstiger ofta 50 %, med studier som visar att frekvensen av våld under det senaste året är >70 % när man överväger våld som förekommer med antingen nära partner eller andra. Våld har många kostnader för veteraner och deras familjer, i form av fysiska (t.ex. skador) och psykosociala problem (psykisk hälsa, juridiska problem, äktenskapsproblem, sämre funktion för sina barn, etc.). Hittills har endast ett behandlingssätt (Behavioral Couples Therapy – BCT) etablerats som minskar både droganvändning och våld, och BCT fokuserar uteslutande på parens relation. Med tanke på att en liten andel av veteranerna i SUD-behandling har en partner som vill eller kan gå till behandling, och att en betydande mängd våld förekommer med icke-partner, finns det ett tydligt behov av insatser som inte kräver partnerdeltagande och fokus på våld. och återfallsprevention mer generellt. Baserat på tidigare rön behövs nya interventionsmetoder som är inriktade på användningen av våldsförebyggande färdigheter och medel för att upprätthålla eftergift av missbruk.
De primära syftena med denna studie är att undersöka effekten på både droganvändning och våldsutfall av:
- en akut behandlingsfas integrerad Motivational Interviewing-Cognitive Behavioural Treatment intervention (MI-CBT); och
- MI-KBT plus en insats för förebyggande av våld och missbruk av fortsatt vård (MI-KBT+CC).
Forskningsplan: Deltagarna kommer att randomiseras till ett av tre tillstånd: MI-KBT, MI-KBT+CC eller en förbättrad behandling som vanligt (E-TAU) kontrolltillstånd med uppföljningsintervjuer inriktade på våld och missbruksresultat vid 3, 6 och 12 månader. MI-KBT-interventionen involverar sex individuella sessioner som levereras under den akuta SUD-behandlingsfasen, kombinerar Motivational Interviewing (MI) och KBT-metoder inriktade på våld och droganvändning, och har utvecklats, piloterats och förfinats av utredarna. MI-KBT+CC-interventionen inkluderar akutfas MI-KBT plus veckovisa telefonsessioner under ytterligare en 3-månadersperiod, och är utformad för att ta itu med både efterbehandlingsvåld och droganvändning genom att underlätta SUD-remission och användning av våldsförebyggande färdigheter. MI-KBT+CC-interventionen är anpassad från en fortsatt vårdintervention som har visat sig hjälpa till att konsolidera och upprätthålla de vinster som gjorts i behandlingen.
Metoder: Veteraner med missbruksstörningar kommer att rekryteras från Substance Abuse Clinic (SAC) vid VA Ann Arbor Healthcare-systemet. Ungefär 855 veteraner som registrerar sig i SAC kommer att godkännas och screenas, och de som screenar positivt för allvarligt och nyligen våld (~30 %) och uppfyller andra kriterier för inkludering/uteslutning av projekt kommer att vara berättigade till deltagande i den randomiserade kontrollerade studien (n = 210). De kliniska insatserna kommer att levereras av läkare på magisternivå, som kommer att övervakas och övervakas av legitimerade psykologer. Primära beroendeåtgärder (våld, droganvändning) kommer att mätas vid baslinje- och uppföljningsintervjuer, och insatsernas inverkan på användningen av tjänster under uppföljningsperioden kommer också att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med allvarligt och nyligen våldsamt våld (d.v.s. skadat en annan person under det senaste året) kommer att vara berättigade till RCT.
- Berättigade patienter kommer också att uppfylla DSM-IV-kriterierna för missbruk/beroende av antingen alkohol eller olaglig drog (t.ex. kokain, marijuana, opiater, etc.).
- Studien kommer att inkludera personer med komorbida humör och/eller ångestproblem (t.ex. depression, PTSD och andra ångeststörningar), oavsett om de får medicin eller inte vid rekryteringstillfället, med undantag för de som har schizofreni och/eller är mentalt inkompetenta. (t.ex. oförmögen att ge informerat samtycke).
- En kort mental statusskärm kommer att krävas för kompetens.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är självmordsbenägna (idéer, avsikt och plan) vid rekryteringstillfället kommer inte att registreras i studien. Snarare kommer forskarpersonal att informera klinisk personal vid studieplatsen om en potentiell deltagare för närvarande är självmordsbenägen.
- Deltagare som rapporterar övergående självmordstankar men ingen avsikt eller plan kommer att vara berättigade att delta.
- Som nämnts kommer individer med schizofreni och/eller som är mentalt inkompetenta att samtycka till deltagande exkluderas. Slutligen kommer deltagare som bor utanför studiens upptagningsområde (dvs. en radie på 45 mil från VA Ann Arbor Healthcare System) att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: MI-KBT
MI-KBT (sex sessioner under akut behandlingsfas som integrerar motiverande intervjuer och kognitiva beteendemetoder)
|
Sex individuella psykoterapisessioner under behandlingsfasen för akut missbruksstörning som integrerar motiverande intervjuer och kognitiva beteendemetoder
|
|
Experimentell: Arm 2: MI-CBT+CC
MI-KBT+CC (akutfas MI-KBT-intervention plus en efterföljande 12-veckors telefonbaserad rådgivningsintervention för fortsatt vård)
|
Akutfas MI-KBT-intervention plus en efterföljande 12-veckors telefonbaserad rådgivningsintervention för fortsatt vård
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: E-TAU
E-TAU (förbättrad behandling som vanligt - inkluderar kort session och tillhandahållande av resurser)
|
Förbättrad behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conflict Tactics Scale-Structured Intervju (CTS-SI)
Tidsram: % skillnad mellan baslinje och kollapsade 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsdata
|
CTS-SI är en semistrukturerad intervju som bedömer interpersonellt våld (våldets svårighetsgrad, skada och egenskaper hos interpersonella konfliktincidenter).
Baslinjedatainsamlingen bedömde de 180 dagarna före inskrivningen, och uppföljningsdata samlades in efter 3 och 6 månader för de föregående 90 dagarna och efter 12 månader för de senaste 180 dagarna.
Analysen nedan jämför månadsfrekvensen för olika typer av interpersonell aggression från perioden före baslinjen till månadsfrekvensen efter interventionen (över alla 12 månaders uppföljning) i form av % skillnad.
Medelvärden vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader jämfördes vilket resulterade i ett antal utan något mått på spridning.
Värdena beräknades för alla deltagare.
Det fanns primära aggressionsutfall (övergripande fysisk aggression, skada en annan person) och sekundära aggressionsutfall (partner fysisk aggression och skada, icke-partner fysisk aggression och skada).
|
% skillnad mellan baslinje och kollapsade 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsdata
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i procentandelen av dagar av substansanvändning för varje ämne
Tidsram: % skillnad mellan baslinje och kollapsade 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsdata
|
Data samlades in via en Time-line Follow Back-intervju.
Semistrukturerad intervju som bedömer alkohol- och droganvändning.
Baslinjedatainsamlingen bedömde de 180 dagarna före inskrivningen, och uppföljningsdata samlades in efter 3 och 6 månader för de föregående 90 dagarna och efter 12 månader för de senaste 180 dagarna.
Analysen nedan jämför månadsfrekvensen för olika typer av droganvändning (stort drickande, kokain, marijuana och olagligt) från perioden före baslinjen med månadstakten efter interventionen (över alla 12 månaders uppföljning) i formuläret av % skillnad.
(% dagars användning för varje substans) Medelvärden vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader jämfördes vilket resulterade i ett antal utan något mått på spridning.
Värdena beräknades för alla deltagare.
|
% skillnad mellan baslinje och kollapsade 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsdata
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buchholz KR, Bohnert KM, Sripada RK, Rauch SA, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. Associations between PTSD and intimate partner and non-partner aggression among substance using veterans in specialty mental health. Addict Behav. 2017 Jan;64:194-199. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.039. Epub 2016 Aug 31.
- Davis AK, Bonar EE, Ilgen MA, Walton MA, Perron BE, Chermack ST. Factors associated with having a medical marijuana card among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2016 Dec;63:132-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.006. Epub 2016 Jul 8.
- Bennett DC, Morris DH, Sexton MB, Bonar EE, Chermack ST. Associations between posttraumatic stress and legal charges among substance using veterans. Law Hum Behav. 2018 Apr;42(2):135-144. doi: 10.1037/lhb0000268. Epub 2017 Oct 26.
- Anderson RE, Bonar EE, Walton MA, Goldstick JE, Rauch SAM, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. A Latent Profile Analysis of Aggression and Victimization Across Relationship Types Among Veterans Who Use Substances. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Jul;78(4):597-607. doi: 10.15288/jsad.2017.78.597.
- Davis AK, Bonar EE, Goldstick JE, Walton MA, Winters J, Chermack ST. Binge-drinking and non-partner aggression are associated with gambling among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2017 Nov;74:27-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.022. Epub 2017 May 20.
- Chermack ST, Bonar EE, Goldstick JE, Winters J, Blow FC, Friday S, Ilgen MA, Rauch SAM, Perron BE, Ngo QM, Walton MA. A randomized controlled trial for aggression and substance use involvement among Veterans: Impact of combining Motivational Interviewing, Cognitive Behavioral Treatment and telephone-based Continuing Care. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:78-88. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 09-333
- HX000294 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Merit Review Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .