Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av våld bland veteraner vid behandling av missbrukssjukdomar

26 juli 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Effekten av interventioner för att minska våld och drogmissbruk bland VA-patienter

Syftet med denna studie är att undersöka effekten på både kliniska resultat (våld och droganvändning) och användning av hälsotjänster (missbruksstörning och psykisk hälsobehandling) jämfört med standard SUD-behandling (enhanced treatment as usual) av

  1. en integrerad motiverande intervju-kognitiv beteendeterapi (MI-KBT) våldsförebyggande behandlingsintervention som levereras under den 8-veckors tidiga behandlingsfasen för missbruksstörningar; och
  2. MI-KBT plus en fortsatt vård (CC)-intervention under den 3-månaders fortsatta vårdperioden efter den tidiga behandlingsfasen MI-KBT+CC).

Studien kommer att ge viktig ny information om rollen och den relativa effekten av både tidig behandling och fortsatta vårdinterventioner utformade för att påverka droganvändning och våld, och om en kombination av sådana insatser ger ytterligare fördelar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål: Graden av våld i behandlingsproverna för substansanvändning (SUD) överstiger ofta 50 %, med studier som visar att frekvensen av våld under det senaste året är >70 % när man överväger våld som förekommer med antingen nära partner eller andra. Våld har många kostnader för veteraner och deras familjer, i form av fysiska (t.ex. skador) och psykosociala problem (psykisk hälsa, juridiska problem, äktenskapsproblem, sämre funktion för sina barn, etc.). Hittills har endast ett behandlingssätt (Behavioral Couples Therapy – BCT) etablerats som minskar både droganvändning och våld, och BCT fokuserar uteslutande på parens relation. Med tanke på att en liten andel av veteranerna i SUD-behandling har en partner som vill eller kan gå till behandling, och att en betydande mängd våld förekommer med icke-partner, finns det ett tydligt behov av insatser som inte kräver partnerdeltagande och fokus på våld. och återfallsprevention mer generellt. Baserat på tidigare rön behövs nya interventionsmetoder som är inriktade på användningen av våldsförebyggande färdigheter och medel för att upprätthålla eftergift av missbruk.

De primära syftena med denna studie är att undersöka effekten på både droganvändning och våldsutfall av:

  1. en akut behandlingsfas integrerad Motivational Interviewing-Cognitive Behavioural Treatment intervention (MI-CBT); och
  2. MI-KBT plus en insats för förebyggande av våld och missbruk av fortsatt vård (MI-KBT+CC).

Forskningsplan: Deltagarna kommer att randomiseras till ett av tre tillstånd: MI-KBT, MI-KBT+CC eller en förbättrad behandling som vanligt (E-TAU) kontrolltillstånd med uppföljningsintervjuer inriktade på våld och missbruksresultat vid 3, 6 och 12 månader. MI-KBT-interventionen involverar sex individuella sessioner som levereras under den akuta SUD-behandlingsfasen, kombinerar Motivational Interviewing (MI) och KBT-metoder inriktade på våld och droganvändning, och har utvecklats, piloterats och förfinats av utredarna. MI-KBT+CC-interventionen inkluderar akutfas MI-KBT plus veckovisa telefonsessioner under ytterligare en 3-månadersperiod, och är utformad för att ta itu med både efterbehandlingsvåld och droganvändning genom att underlätta SUD-remission och användning av våldsförebyggande färdigheter. MI-KBT+CC-interventionen är anpassad från en fortsatt vårdintervention som har visat sig hjälpa till att konsolidera och upprätthålla de vinster som gjorts i behandlingen.

Metoder: Veteraner med missbruksstörningar kommer att rekryteras från Substance Abuse Clinic (SAC) vid VA Ann Arbor Healthcare-systemet. Ungefär 855 veteraner som registrerar sig i SAC kommer att godkännas och screenas, och de som screenar positivt för allvarligt och nyligen våld (~30 %) och uppfyller andra kriterier för inkludering/uteslutning av projekt kommer att vara berättigade till deltagande i den randomiserade kontrollerade studien (n = 210). De kliniska insatserna kommer att levereras av läkare på magisternivå, som kommer att övervakas och övervakas av legitimerade psykologer. Primära beroendeåtgärder (våld, droganvändning) kommer att mätas vid baslinje- och uppföljningsintervjuer, och insatsernas inverkan på användningen av tjänster under uppföljningsperioden kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med allvarligt och nyligen våldsamt våld (d.v.s. skadat en annan person under det senaste året) kommer att vara berättigade till RCT.
  • Berättigade patienter kommer också att uppfylla DSM-IV-kriterierna för missbruk/beroende av antingen alkohol eller olaglig drog (t.ex. kokain, marijuana, opiater, etc.).
  • Studien kommer att inkludera personer med komorbida humör och/eller ångestproblem (t.ex. depression, PTSD och andra ångeststörningar), oavsett om de får medicin eller inte vid rekryteringstillfället, med undantag för de som har schizofreni och/eller är mentalt inkompetenta. (t.ex. oförmögen att ge informerat samtycke).
  • En kort mental statusskärm kommer att krävas för kompetens.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är självmordsbenägna (idéer, avsikt och plan) vid rekryteringstillfället kommer inte att registreras i studien. Snarare kommer forskarpersonal att informera klinisk personal vid studieplatsen om en potentiell deltagare för närvarande är självmordsbenägen.
  • Deltagare som rapporterar övergående självmordstankar men ingen avsikt eller plan kommer att vara berättigade att delta.
  • Som nämnts kommer individer med schizofreni och/eller som är mentalt inkompetenta att samtycka till deltagande exkluderas. Slutligen kommer deltagare som bor utanför studiens upptagningsområde (dvs. en radie på 45 mil från VA Ann Arbor Healthcare System) att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: MI-KBT
MI-KBT (sex sessioner under akut behandlingsfas som integrerar motiverande intervjuer och kognitiva beteendemetoder)
Sex individuella psykoterapisessioner under behandlingsfasen för akut missbruksstörning som integrerar motiverande intervjuer och kognitiva beteendemetoder
Experimentell: Arm 2: MI-CBT+CC
MI-KBT+CC (akutfas MI-KBT-intervention plus en efterföljande 12-veckors telefonbaserad rådgivningsintervention för fortsatt vård)
Akutfas MI-KBT-intervention plus en efterföljande 12-veckors telefonbaserad rådgivningsintervention för fortsatt vård
Aktiv komparator: Arm 3: E-TAU
E-TAU (förbättrad behandling som vanligt - inkluderar kort session och tillhandahållande av resurser)
Förbättrad behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conflict Tactics Scale-Structured Intervju (CTS-SI)
Tidsram: % skillnad mellan baslinje och kollapsade 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsdata
CTS-SI är en semistrukturerad intervju som bedömer interpersonellt våld (våldets svårighetsgrad, skada och egenskaper hos interpersonella konfliktincidenter). Baslinjedatainsamlingen bedömde de 180 dagarna före inskrivningen, och uppföljningsdata samlades in efter 3 och 6 månader för de föregående 90 dagarna och efter 12 månader för de senaste 180 dagarna. Analysen nedan jämför månadsfrekvensen för olika typer av interpersonell aggression från perioden före baslinjen till månadsfrekvensen efter interventionen (över alla 12 månaders uppföljning) i form av % skillnad. Medelvärden vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader jämfördes vilket resulterade i ett antal utan något mått på spridning. Värdena beräknades för alla deltagare. Det fanns primära aggressionsutfall (övergripande fysisk aggression, skada en annan person) och sekundära aggressionsutfall (partner fysisk aggression och skada, icke-partner fysisk aggression och skada).
% skillnad mellan baslinje och kollapsade 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsdata

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i procentandelen av dagar av substansanvändning för varje ämne
Tidsram: % skillnad mellan baslinje och kollapsade 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsdata
Data samlades in via en Time-line Follow Back-intervju. Semistrukturerad intervju som bedömer alkohol- och droganvändning. Baslinjedatainsamlingen bedömde de 180 dagarna före inskrivningen, och uppföljningsdata samlades in efter 3 och 6 månader för de föregående 90 dagarna och efter 12 månader för de senaste 180 dagarna. Analysen nedan jämför månadsfrekvensen för olika typer av droganvändning (stort drickande, kokain, marijuana och olagligt) från perioden före baslinjen med månadstakten efter interventionen (över alla 12 månaders uppföljning) i formuläret av % skillnad. (% dagars användning för varje substans) Medelvärden vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader jämfördes vilket resulterade i ett antal utan något mått på spridning. Värdena beräknades för alla deltagare.
% skillnad mellan baslinje och kollapsade 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsdata

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 09-333
  • HX000294 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Merit Review Grant)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera