- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01337973
A veteránok közötti erőszak megelőzése a szerhasználati zavarok kezelésében
Az erőszak és a kábítószerrel való visszaélés csökkentését célzó beavatkozások hatása a VA-betegek körében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hatást mind a klinikai (erőszak és szerhasználat) kimenetelekre, mind az egészségügyi szolgáltatások használatára (szerhasználati zavar és mentálhigiénés kezelés), összehasonlítva a hagyományos SUD-kezeléssel (továbbfejlesztett kezelés a szokásos módon).
- integrált Motivációs Interjú-Kognitív Viselkedési Terápia (MI-CBT) erőszak-megelőzési kezelési beavatkozás, amelyet a 8 hetes korai szerhasználati zavarok kezelési szakaszában hajtanak végre; és
- MI-CBT plusz egy folyamatos gondozási (CC) beavatkozás a MI-CBT+CC korai kezelési fázist követő 3 hónapos folyamatos gondozási időszakra).
A tanulmány fontos új információkkal szolgál majd mind a korai kezelés, mind a folyamatos gondozási beavatkozások szerepéről és relatív hatásáról, amelyek a szerhasználat és az erőszak hatását célozzák, és hogy az ilyen beavatkozások kombinálása további előnyökkel jár-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Az erőszak aránya a szerhasználati zavarokkal (SUD) kezelt mintákban gyakran meghaladja az 50%-ot, a tanulmányok szerint az elmúlt évi erőszak több mint 70%-a, ha az intim partnerekkel vagy másokkal történt erőszakot vizsgálják. Az erőszak számos költséggel jár a veteránok és családjaik számára, fizikai (pl. sérülések) és pszichoszociális problémák (mentális egészség, jogi problémák, házassági problémák, gyermekeik rosszabb működése stb.) tekintetében. Eddig csak egy kezelési megközelítést (Behavioral Couples Therapy – BCT) hoztak létre, amely csökkenti mind a szerhasználatot, mind az erőszakot, és a BCT kizárólag a párok kapcsolatára összpontosít. Tekintettel arra, hogy a SUD-kezelésben részt vevő veteránok kis részének partnere hajlandó vagy képes részt venni a kezelésen, és jelentős mennyiségű erőszak fordul elő nem partnerekkel, egyértelműen szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek nem igénylik a partner részvételét és az erőszakra összpontosítanak. és általánosabban a visszaesés megelőzése. Az előzetes megállapítások alapján új beavatkozási megközelítésekre van szükség, amelyek az erőszakprevenciós készségek alkalmazását célozzák és a szerhasználat remissziójának fenntartását célzó eszközöket.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja mind a szerhasználat, mind az erőszak következményeit:
- egy akut kezelési fázisba integrált motivációs interjúztató-kognitív viselkedéskezelési beavatkozás (MI-CBT); és
- MI-CBT plusz egy erőszak és szerhasználat megelőzése Folyamatos gondozási beavatkozás (MI-CBT+CC) beavatkozás.
Kutatási terv: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három feltétel egyikébe: MI-CBT, MI-CBT+CC vagy a szokásos kezelési mód (E-TAU) kontrollállapota, utóinterjúkkal, amelyek az erőszakot és a szerhasználat kimenetelét célozzák meg 3., 6. és 12 hónapos. Az MI-CBT beavatkozás hat egyéni ülést foglal magában az akut SUD-kezelési fázisban, ötvözi a motivációs interjút (MI) és a CBT-megközelítéseket, amelyek az erőszakot és a szerhasználatot célozzák, és a vizsgálók fejlesztették ki, tesztelték és finomították. Az MI-CBT+CC beavatkozás akut fázisú MI-CBT-t és heti telefonbeszélgetést tartalmaz további 3 hónapig, és célja a kezelés utáni erőszak és a szerhasználat kezelése az SUD remissziójának elősegítése és az erőszak-megelőzési készségek felhasználása révén. Az MI-CBT+CC beavatkozást egy folyamatos ápolási beavatkozásból alakították ki, amelyről kimutatták, hogy segít megszilárdítani és fenntartani a kezelés során elért eredményeket.
Módszerek: A szerhasználati zavarokkal küzdő veteránokat a VA Ann Arbor Healthcare rendszerben működő Substance Abuse Clinic (SAC) munkatársai veszik fel. Körülbelül 855 SAC-ba beiratkozó veterán beleegyezését és szűrését kapják, és azok, akik pozitívan szűrtek súlyos és közelmúltbeli erőszakra (~30%), és megfelelnek a projektbe való egyéb bevonási/kizárási kritériumoknak, jogosultak részt venni a randomizált, ellenőrzött vizsgálatban (n = 210). A klinikai beavatkozásokat mesterszintű klinikusok végzik, akiket engedéllyel rendelkező pszichológusok felügyelnek és felügyelnek. Az elsődleges függő intézkedések (erőszak, szerhasználat) mérésére a kiindulási és az utóinterjúk során kerül sor, valamint a beavatkozások nyomon követési időszak alatti szolgáltatáshasználatra gyakorolt hatását is megvizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik súlyos és közelmúltbeli erőszakot szenvedtek el (azaz megsebesítettek egy másik személyt az elmúlt évben), jogosultak lesznek az RCT-re.
- A jogosult betegeknek meg kell felelniük az alkohollal vagy a tiltott kábítószerrel (pl. kokain, marihuána, opiátok stb.) való visszaélés/függőség DSM-IV kritériumainak is.
- A vizsgálatban részt vesznek a komorbid hangulati és/vagy szorongásos problémákkal (pl. depresszió, PTSD és egyéb szorongásos zavarok) szenvedők, függetlenül attól, hogy a felvétel időpontjában gyógyszeres kezelésben részesülnek-e vagy sem, kivéve azokat, akik skizofréniában szenvednek és/vagy szellemileg inkompetensek. (pl. nem tud tájékozott beleegyezést adni).
- A kompetenciához egy rövid mentális állapot képernyőre lesz szükség meghatározott határértékkel.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a toborzás időpontjában öngyilkossági hajlamúak (ötletek, szándékok és tervek), nem vesznek részt a vizsgálatban. Inkább a kutatószemélyzet tájékoztatja a vizsgálat helyszínén dolgozó klinikai személyzetet, ha egy potenciális résztvevő jelenleg öngyilkos akar lenni.
- Azok a résztvevők, akik átmeneti öngyilkossági gondolatról számolnak be, de nincs szándékuk vagy tervük, jogosultak a részvételre.
- Amint megjegyeztük, a skizofréniában szenvedő és/vagy mentálisan alkalmatlan személyek a részvételhez nem tartoznak bele. Végül a vizsgálat vonzáskörzetén (azaz a VA Ann Arbor Healthcare System 45 mérföldes körzetében) kívül élő résztvevők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar: MI-CBT
MI-CBT (hat ülés az akut kezelési fázisban, motivációs interjúval és kognitív viselkedési megközelítésekkel)
|
Hat egyéni pszichoterápiás alkalom az akut szerhasználati zavar kezelési szakaszában, motivációs interjúval és kognitív viselkedési megközelítésekkel
|
Kísérleti: 2. kar: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (akut fázisú MI-CBT beavatkozás plusz egy 12 hetes telefonos folyamatos gondozási tanácsadás)
|
Akut fázisú MI-CBT beavatkozás plusz egy ezt követő 12 hetes telefonos folyamatos gondozási tanácsadás
|
Aktív összehasonlító: 3. kar: E-TAU
E-TAU (fokozott kezelés a szokásos módon - rövid ülést és források biztosítását tartalmazza)
|
Fokozott kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Konfliktus taktikai léptékben strukturált interjú (CTS-SI)
Időkeret: %-os eltérés az alapvonal és az összeomlott 3, 6 és 12 hónapos követési adatok között
|
A CTS-SI egy félig strukturált interjú, amely a személyközi erőszakot értékeli (az erőszak súlyossága, sérülése és a személyközi konfliktusok jellemzői).
Az alapadatgyűjtés a beiratkozást megelőző 180 napot értékelte, a nyomon követési adatokat pedig 3 és 6 hónapban gyűjtötték az előző 90 napra, valamint 12 hónapra az elmúlt 180 napra vonatkozóan.
Az alábbi elemzés összehasonlítja a különböző típusú interperszonális agressziók havi arányát a kiindulási időszaktól a beavatkozás utáni havi arányig (a követés mind a 12 hónapjában) százalékos eltérés formájában.
A kiindulási, 3 , 6 és 12 hónapos átlagokat összehasonlítottuk, így olyan számot kaptunk, amely nem mérte a diszperziót.
Az értékeket minden résztvevőre kiszámították.
Voltak elsődleges agresszió kimenetele (teljes fizikai agresszió, egy másik személy sérülése) és másodlagos agresszió kimenetele (partner fizikai agressziója és sérülése, nem partner fizikai agressziója és sérülése).
|
%-os eltérés az alapvonal és az összeomlott 3, 6 és 12 hónapos követési adatok között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos változás az egyes anyagok esetében az anyaghasználati napok százalékában
Időkeret: %-os eltérés az alapvonal és az összeomlott 3, 6 és 12 hónapos követési adatok között
|
Az adatokat Time-line Follow Back interjúval gyűjtöttük.
Félig strukturált interjú az alkohol- és drogfogyasztást értékelve.
Az alapadatgyűjtés a beiratkozást megelőző 180 napot értékelte, a nyomon követési adatokat pedig 3 és 6 hónapban gyűjtötték az előző 90 napra, valamint 12 hónapra az elmúlt 180 napra vonatkozóan.
Az alábbi elemzés összehasonlítja a különböző típusú szerhasználatok (erős ivás, kokain, marihuána és tiltott) havi arányát az alaphelyzet előtti időszaktól a beavatkozás utáni havi arányig (a nyomon követés mind a 12 hónapjában) %-os különbség.
(Az egyes anyagok használatának %-a) A kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos átlagokat összehasonlítottuk, ami egy olyan számot eredményezett, amely nem számolt diszperzióval.
Az értékeket minden résztvevőre kiszámították.
|
%-os eltérés az alapvonal és az összeomlott 3, 6 és 12 hónapos követési adatok között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buchholz KR, Bohnert KM, Sripada RK, Rauch SA, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. Associations between PTSD and intimate partner and non-partner aggression among substance using veterans in specialty mental health. Addict Behav. 2017 Jan;64:194-199. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.039. Epub 2016 Aug 31.
- Davis AK, Bonar EE, Ilgen MA, Walton MA, Perron BE, Chermack ST. Factors associated with having a medical marijuana card among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2016 Dec;63:132-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.006. Epub 2016 Jul 8.
- Bennett DC, Morris DH, Sexton MB, Bonar EE, Chermack ST. Associations between posttraumatic stress and legal charges among substance using veterans. Law Hum Behav. 2018 Apr;42(2):135-144. doi: 10.1037/lhb0000268. Epub 2017 Oct 26.
- Anderson RE, Bonar EE, Walton MA, Goldstick JE, Rauch SAM, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. A Latent Profile Analysis of Aggression and Victimization Across Relationship Types Among Veterans Who Use Substances. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Jul;78(4):597-607. doi: 10.15288/jsad.2017.78.597.
- Davis AK, Bonar EE, Goldstick JE, Walton MA, Winters J, Chermack ST. Binge-drinking and non-partner aggression are associated with gambling among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2017 Nov;74:27-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.022. Epub 2017 May 20.
- Chermack ST, Bonar EE, Goldstick JE, Winters J, Blow FC, Friday S, Ilgen MA, Rauch SAM, Perron BE, Ngo QM, Walton MA. A randomized controlled trial for aggression and substance use involvement among Veterans: Impact of combining Motivational Interviewing, Cognitive Behavioral Treatment and telephone-based Continuing Care. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:78-88. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 09-333
- HX000294 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Merit Review Grant)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MI-CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterToborzás
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesBefejezveA családon belüli erőszak | Lelki terror | Felnőttkori lelki bántalmazásIndia
-
Toronto Rehabilitation InstituteIsmeretlenGerincvelő sérülésekKanada
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyBefejezve
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicBefejezveMajor depresszív zavarKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenBefejezvePánikbetegség | Depresszió, egypólusú | Szociális szorongásos zavarDánia
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... és más munkatársakBefejezveTinnitus, szubjektív
-
Medical University of South CarolinaBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityIsmeretlen