- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01337973
Veteraanien väkivallan ehkäisy päihdehäiriöiden hoidossa
Interventioiden vaikutus väkivallan ja päihteiden väärinkäytön vähentämiseen VA-potilaiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella vaikutusta sekä kliinisiin (väkivalta ja päihteiden käyttö) tuloksiin että terveyspalvelujen käyttöön (päihteiden käyttöhäiriö ja mielenterveyshoito) verrattuna tavanomaiseen SUD-hoitoon (tehostettu hoito tavalliseen tapaan).
- integroitu motivoivan haastattelun ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (MI-CBT) väkivallan ehkäisyhoitointerventio, joka toimitetaan 8 viikon varhaisen päihdehäiriön hoitovaiheen aikana; ja
- MI-CBT sekä jatkuva hoito (CC) 3 kuukauden jatkuvan hoitojakson ajan varhaisen hoitovaiheen MI-CBT+CC jälkeen).
Tutkimus antaa uutta tärkeää tietoa sekä varhaisen hoidon että jatkuvan hoidon toimenpiteiden roolista ja suhteellisesta vaikutuksesta, jotka on suunniteltu vaikuttamaan päihteiden käyttöön ja väkivaltaan, ja siitä, onko tällaisten toimenpiteiden yhdistäminen lisähyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Päihteiden käyttöhäiriöiden (SUD) hoitonäytteiden väkivallan määrä ylittää usein 50 %, ja tutkimukset osoittavat, että viime vuoden väkivalta on yli 70 %, kun tarkastellaan väkivaltaa joko lähikumppanien tai muiden kanssa. Väkivallalla on lukuisia kustannuksia veteraaneille ja heidän perheilleen fyysisten (esim. vammat) ja psykososiaalisten ongelmien (mielenterveys, oikeudelliset ongelmat, avioliiton ongelmat, heidän lastensa huonompi toimintakyky jne.) muodossa. Tähän mennessä on kehitetty vain yksi hoitomuoto (Behavioral Couples Therapy – BCT), joka vähentää sekä päihteiden käyttöä että väkivaltaa, ja BCT keskittyy yksinomaan parisuhteisiin. Koska pienellä osalla SUD-hoidossa olevista veteraaneista on kumppani, joka on halukas tai kykenevä osallistumaan hoitoon ja että huomattava määrä väkivaltaa tapahtuu muiden kuin kumppanien kanssa, on selkeä tarve interventioihin, jotka eivät vaadi kumppanin osallistumista ja jotka keskittyvät väkivaltaan. ja uusiutumisen ehkäisy yleisemmin. Aikaisempien havaintojen perusteella tarvitaan uusia väkivallan ehkäisemiseen tähtääviä lähestymistapoja ja keinoja ylläpitää päihteiden käytön remissiota.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia seuraavien aineiden vaikutuksia sekä päihteiden käyttöön että väkivallan seurauksiin:
- akuutin hoitovaiheen integroitu motivoiva haastattelu-kognitiivinen käyttäytymishoitointerventio (MI-CBT); ja
- MI-CBT sekä väkivallan ja päihteiden käytön ehkäisy Jatkuva hoito (MI-CBT+CC) -interventio.
Tutkimussuunnitelma: Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta: MI-CBT, MI-CBT+CC tai tehostetun hoidon tavanomaiseen tapaan (E-TAU) kontrollitila, jossa seurantahaastattelut kohdistuvat väkivallan ja päihteiden käytön tuloksiin klo 3, 6 ja 12 kuukautta. MI-CBT-interventio sisältää kuusi yksittäistä istuntoa akuutin SUD-hoitovaiheen aikana, yhdistää motivoivan haastattelun (MI) ja CBT-lähestymistavan väkivaltaan ja päihteiden käyttöön, ja se on tutkijoiden kehittämä, pilotoima ja jalostettu. MI-CBT+CC-interventio sisältää akuutin vaiheen MI-CBT:n sekä viikoittaiset puhelinistunnot 3 kuukauden lisäjakson ajan, ja se on suunniteltu käsittelemään sekä hoidon jälkeistä väkivaltaa että päihteiden käyttöä helpottamalla SUD-remissiota ja väkivallan ehkäisytaitojen käyttöä. MI-CBT+CC-interventio on mukautettu jatkuvasta hoidon interventiosta, jonka on osoitettu auttavan vahvistamaan ja ylläpitämään hoidossa saavutettuja hyötyjä.
Menetelmät: Veteraanit, joilla on päihteidenkäyttöhäiriöitä, rekrytoidaan VA Ann Arbor Healthcare -järjestelmän päihdeklinikalta (SAC). Noin 855 veteraania, jotka ilmoittautuvat SAC:iin, hyväksytään ja seulotaan, ja ne, jotka ovat positiivisia vakavan ja äskettäin väkivallan varalta (n. 30 %) ja jotka täyttävät muut hankkeen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, voivat osallistua satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (n = 210). Kliiniset interventiot toteuttavat maisteritason kliinikot, joita valvovat ja valvovat laillistetut psykologit. Ensisijaisia riippuvaisia toimenpiteitä (väkivalta, päihteiden käyttö) mitataan lähtö- ja seurantahaastatteluissa ja selvitetään myös interventioiden vaikutusta palveluiden käyttöön seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet vakavaa ja äskettäin väkivaltaa (eli vahingoittaneet toista henkilöä viimeisen vuoden aikana), ovat oikeutettuja RCT:hen.
- Sopivat potilaat täyttävät myös DSM-IV:n kriteerit joko alkoholin tai laittomien huumeiden (esim. kokaiinin, marihuanan, opiaattien jne.) väärinkäytön/riippuvuuden osalta.
- Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on samanaikaisia mieliala- ja/tai ahdistuneisuusongelmia (esim. masennus, PTSD ja muut ahdistuneisuushäiriöt), riippumatta siitä, saavatko he lääkitystä rekrytointihetkellä tai eivät, lukuun ottamatta skitsofreniaa sairastavia ja/tai henkisesti epäpäteviä. (esim. ei pysty antamaan tietoista suostumusta).
- Pätevyyteen tarvitaan lyhyt henkisen tilan näyttö, jossa on määritetty raja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei oteta mukaan osallistujia, jotka ovat rekrytointihetkellä itsetuhoisia (ajatukset, aikeet ja suunnitelmat). Pikemminkin tutkimushenkilöstö ilmoittaa tutkimuspaikan kliiniselle henkilökunnalle, jos mahdollinen osallistuja on tällä hetkellä itsetuhoinen.
- Osallistujat, jotka ilmoittavat ohimenevistä itsemurha-ajatuksista, mutta joilla ei ole aikomusta tai suunnitelmaa, voivat osallistua.
- Kuten todettiin, henkilöt, joilla on skitsofrenia ja/tai jotka ovat henkisesti epäpäteviä suostumaan osallistumiseen, suljetaan pois. Lopuksi osallistujat, jotka asuvat tutkimuksen vaikutusalueen ulkopuolella (eli 45 mailin säteellä VA Ann Arbor Healthcare Systemistä), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varsi 1: MI-CBT
MI-CBT (kuusi istuntoa akuutin hoitovaiheen aikana, jotka yhdistävät motivoivan haastattelun ja kognitiivisen käyttäytymisen lähestymistavat)
|
Kuusi yksilöllistä psykoterapiaistuntoa akuutin päihdehäiriön hoitovaiheen aikana, jotka yhdistävät motivoivan haastattelun ja kognitiivisen käyttäytymisen lähestymistavat
|
Kokeellinen: Varsi 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (akuutin vaiheen MI-CBT-interventio sekä sitä seuraava 12 viikon puhelinpohjainen jatkuva hoitoneuvonta)
|
Akuutin vaiheen MI-CBT-interventio sekä sitä seuraava 12 viikon puhelinpohjainen jatkuva hoitoneuvonta
|
Active Comparator: Varsi 3: E-TAU
E-TAU (tehostettu hoito tuttuun tapaan - sisältää lyhyen istunnon ja resurssien tarjoamisen)
|
Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Konfliktitaktiikkojen mittakaavarakenteinen haastattelu (CTS-SI)
Aikaikkuna: % ero lähtötilanteen ja kutistetun 3, 6 ja 12 kuukauden seurantatietojen välillä
|
CTS-SI on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan ihmisten välistä väkivaltaa (väkivallan vakavuus, vammat ja ihmisten välisten konfliktien ominaisuudet).
Perustietojen keruussa arvioitiin 180 päivää ennen ilmoittautumista, ja seurantatiedot kerättiin 3 ja 6 kuukauden kohdalla edellisten 90 päivän ajalta ja 12 kuukauden kohdalla viimeisten 180 päivän ajalta.
Alla olevassa analyysissä verrataan erityyppisten ihmisten välisen aggression kuukausitasoa ennen lähtötilannetta kuukausitasoon intervention jälkeen (kaikilta 12 seurantakuukaudelta) prosentuaalisen eron muodossa.
Keskiarvoja lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukaudessa verrattiin, jolloin saatiin luku ilman hajonnan mittaa.
Arvot laskettiin kaikille osallistujille.
Ensisijaisia aggressiotuloksia (yleinen fyysinen aggressio, toisen henkilön vahingoittaminen) ja toissijaisia aggressiotuloksia (kumppanin fyysinen aggressio ja loukkaantuminen, kumppanin ulkopuolinen fyysinen aggressio ja loukkaantuminen).
|
% ero lähtötilanteen ja kutistetun 3, 6 ja 12 kuukauden seurantatietojen välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttimuutos kunkin aineen käyttöpäivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: % ero lähtötilanteen ja kutistetun 3, 6 ja 12 kuukauden seurantatietojen välillä
|
Tiedot kerättiin Time-line Follow Back -haastattelulla.
Alkoholin ja huumeiden käyttöä arvioiva puolistrukturoitu haastattelu.
Perustietojen keruussa arvioitiin 180 päivää ennen ilmoittautumista, ja seurantatiedot kerättiin 3 ja 6 kuukauden kohdalla edellisten 90 päivän ajalta ja 12 kuukauden kohdalla viimeisten 180 päivän ajalta.
Alla olevassa analyysissä verrataan erityyppisten päihteiden käytön kuukausittaista määrää (runsas juominen, kokaiini, marihuana ja laiton) jaksolta ennen lähtötilannetta kuukausitasoon intervention jälkeen (kaikilta 12 kuukauden seurantakuukaudelta) % erosta.
(% päivien käyttö kullekin aineelle) Keskiarvoja lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta verrattiin, mikä johti lukuihin ilman hajontamittausta.
Arvot laskettiin kaikille osallistujille.
|
% ero lähtötilanteen ja kutistetun 3, 6 ja 12 kuukauden seurantatietojen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buchholz KR, Bohnert KM, Sripada RK, Rauch SA, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. Associations between PTSD and intimate partner and non-partner aggression among substance using veterans in specialty mental health. Addict Behav. 2017 Jan;64:194-199. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.039. Epub 2016 Aug 31.
- Davis AK, Bonar EE, Ilgen MA, Walton MA, Perron BE, Chermack ST. Factors associated with having a medical marijuana card among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2016 Dec;63:132-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.006. Epub 2016 Jul 8.
- Bennett DC, Morris DH, Sexton MB, Bonar EE, Chermack ST. Associations between posttraumatic stress and legal charges among substance using veterans. Law Hum Behav. 2018 Apr;42(2):135-144. doi: 10.1037/lhb0000268. Epub 2017 Oct 26.
- Anderson RE, Bonar EE, Walton MA, Goldstick JE, Rauch SAM, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. A Latent Profile Analysis of Aggression and Victimization Across Relationship Types Among Veterans Who Use Substances. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Jul;78(4):597-607. doi: 10.15288/jsad.2017.78.597.
- Davis AK, Bonar EE, Goldstick JE, Walton MA, Winters J, Chermack ST. Binge-drinking and non-partner aggression are associated with gambling among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2017 Nov;74:27-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.022. Epub 2017 May 20.
- Chermack ST, Bonar EE, Goldstick JE, Winters J, Blow FC, Friday S, Ilgen MA, Rauch SAM, Perron BE, Ngo QM, Walton MA. A randomized controlled trial for aggression and substance use involvement among Veterans: Impact of combining Motivational Interviewing, Cognitive Behavioral Treatment and telephone-based Continuing Care. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:78-88. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 09-333
- HX000294 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Merit Review Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MI-CBT
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Swedish...Aktiivinen, ei rekrytointiOnline CBT, joka kohdistuu sydämen ahdistukseenRuotsi
-
Karolinska InstitutetValmisSydäninfarkti | CBT | Altistuminen | Sydämen ahdistusRuotsi
-
Karolinska InstitutetValmis
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiAineen käyttö | Päihteiden käytön häiriöt | AineriippuvuusYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisMarihuanan väärinkäyttö | Alkoholin väärinkäyttö | Kokaiinin väärinkäyttöYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoRyerson UniversityValmisBulimia nervosa | SyömishäiriöKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentJames A. Haley Veterans Administration HospitalValmisUniapnea, obstruktiivinen | Aivovammat, traumaattisetYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Florida State UniversityValmisSitoutuminen, hoito | Säilytys | Kognitiivinen vajaatoiminta, lieväYhdysvallat
-
University of ManitobaValmisAlkoholin käytön häiriöKanada