Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van geweld onder veteranen in de behandeling van stoornissen in middelengebruik

26 juli 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Impact van interventies om geweld en middelenmisbruik onder VA-patiënten te verminderen

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken op zowel klinische uitkomsten (geweld en middelengebruik) als het gebruik van gezondheidsdiensten (verslavingsstoornis en behandeling in de geestelijke gezondheidszorg) in vergelijking met standaard verslavingszorg (verbeterde behandeling zoals gewoonlijk) van

  1. een geïntegreerde Motiverende Gespreksvoering - Cognitieve Gedragstherapie (MI-CBT) behandelingsinterventie voor geweldpreventie tijdens de 8 weken durende behandelingsfase voor vroege middelengebruiksstoornis; En
  2. MI-CGT plus een doorlopende zorg (CC) interventie voor de periode van 3 maanden na de vroege behandelfase MI-CBT+CC).

De studie zal belangrijke nieuwe informatie opleveren over de rol en relatieve impact van zowel vroege behandeling als doorlopende zorginterventies die zijn ontworpen om middelengebruik en geweld te beïnvloeden, en of het combineren van dergelijke interventies extra voordelen oplevert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Geweldspercentages in behandelingssteekproeven voor middelengebruiksstoornis (SUD) overschrijden vaak de 50%, met studies die percentages van geweld in het afgelopen jaar> 70% laten zien wanneer geweld wordt beschouwd dat zich voordoet met ofwel intieme partners of anderen. Geweld heeft talloze kosten voor veteranen en hun gezinnen, in termen van fysieke (bijvoorbeeld verwondingen) en psychosociale problemen (geestelijke gezondheid, juridische problemen, huwelijksproblemen, slechter functioneren van hun kinderen, enz.). Tot op heden is er slechts één behandelmethode (Behavioral Couples Therapy - BCT) vastgesteld die zowel middelengebruik als geweld vermindert, en BCT richt zich uitsluitend op de relatie van koppels. Gezien het feit dat een klein deel van de veteranen in verslavingszorg een partner heeft die bereid of in staat is om naar de behandeling te gaan, en dat er een aanzienlijke hoeveelheid geweld voorkomt met niet-partners, is er een duidelijke behoefte aan interventies die geen partnerparticipatie vereisen en gericht zijn op geweld en terugvalpreventie in het algemeen. Op basis van eerdere bevindingen zijn nieuwe interventiebenaderingen nodig die gericht zijn op het gebruik van vaardigheden op het gebied van geweldpreventie en middelen om de remissie van middelengebruik te ondersteunen.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de impact op zowel middelengebruik als geweldsuitkomsten van:

  1. een acute behandelfase geïntegreerde Motiverende Gespreksvoering-Cognitieve Gedragstherapeutische Interventie (MI-CGT); En
  2. MI-CBT plus een preventieve interventie voor geweld en middelengebruik (MI-CBT+CC).

Onderzoeksplan: deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie aandoeningen: MI-CBT, MI-CBT+CC of een controleconditie met verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (E-TAU) met vervolginterviews gericht op geweld en resultaten van middelengebruik op 3, 6 en 12 maanden. De MI-CGT-interventie omvat zes individuele sessies die worden gegeven tijdens de acute verslavingsbehandelingsfase, combineert motiverende gespreksvoering (MI) en CGT-benaderingen gericht op geweld en middelengebruik, en is ontwikkeld, getest en verfijnd door de onderzoekers. De MI-CBT+CC-interventie omvat MI-CBT in de acute fase plus wekelijkse telefonische sessies gedurende een aanvullende periode van 3 maanden, en is ontworpen om zowel geweld na de behandeling als middelengebruik aan te pakken door het faciliteren van verslavingsremissie en het gebruik van geweldpreventievaardigheden. De MI-CBT+CC-interventie is een aangepaste versie van een doorlopende zorginterventie waarvan is aangetoond dat deze helpt bij het consolideren en behouden van de gemaakte vorderingen in de behandeling.

Methoden: Veteranen met stoornissen in het gebruik van middelen zullen worden gerekruteerd uit de Substance Abuse Clinic (SAC) van het VA Ann Arbor Healthcare-systeem. Ongeveer 855 veteranen die zich inschrijven voor SAC zullen toestemming krijgen en worden gescreend, en degenen die positief screenen op ernstig en recent geweld (~ 30%) en die voldoen aan andere inclusie-/uitsluitingscriteria van het project, komen in aanmerking voor deelname aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie (n = 210). De klinische interventies zullen worden geleverd door clinici op masterniveau, die zullen worden gecontroleerd en gesuperviseerd door gediplomeerde psychologen. Primaire afhankelijkheidsmaten (geweld, middelengebruik) zullen worden gemeten bij nulmeting en follow-upgesprekken, en de impact van de interventies op het gebruik van voorzieningen tijdens de follow-upperiode zal ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met ernstig en recent geweld (d.w.z. iemand anders verwonden in het afgelopen jaar) komen in aanmerking voor de RCT.
  • In aanmerking komende patiënten zullen ook voldoen aan de DSM-IV-criteria voor misbruik/afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs (bijv. cocaïne, marihuana, opiaten, enz.).
  • De studie omvat mensen met comorbide stemmings- en/of angstproblemen (bijv. depressie, PTSS en andere angststoornissen), al dan niet op medicatie op het moment van rekrutering, met uitzondering van degenen die schizofrenie hebben en/of mentaal incompetent zijn (bijvoorbeeld niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven).
  • Een kort mentaal statusscherm met een vastgestelde grens is vereist voor competentie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die suïcidaal zijn (gedachten, intentie en plan) op het moment van rekrutering zullen niet worden ingeschreven voor het onderzoek. In plaats daarvan zal het onderzoekspersoneel het klinische personeel op de onderzoekslocatie informeren als een potentiële deelnemer momenteel suïcidaal is.
  • Deelnemers die voorbijgaande zelfmoordgedachten melden maar geen intentie of plan hebben, komen in aanmerking voor deelname.
  • Zoals opgemerkt, worden personen met schizofrenie en/of die mentaal niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname, uitgesloten. Ten slotte zullen deelnemers die buiten het verzorgingsgebied van de studie wonen (d.w.z. een straal van 45 mijl van het VA Ann Arbor Healthcare System) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: MI-CGT
MI-CGT (zes sessies tijdens acute behandelfase waarin motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragsbenaderingen worden geïntegreerd)
Zes individuele psychotherapiesessies tijdens de behandelingsfase van de acute verslavingsstoornis waarin motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragsbenaderingen worden geïntegreerd
Experimenteel: Arm 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (MI-CGT-interventie in acute fase plus een daaropvolgende 12 weken durende telefonische counselinginterventie)
Acute fase MI-CBT-interventie plus een daaropvolgende 12 weken durende telefonische counselinginterventie
Actieve vergelijker: Wapen 3: E-TAU
E-TAU (verbeterde behandeling zoals gewoonlijk - inclusief korte sessie en verstrekking van middelen)
Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conflicttactiek Schaalgestructureerd interview (CTS-SI)
Tijdsspanne: % verschil tussen baseline en de samengevouwen follow-upgegevens van 3, 6 en 12 maanden
De CTS-SI is een semi-gestructureerd interview waarin interpersoonlijk geweld wordt beoordeeld (ernst van geweld, verwonding en kenmerken van interpersoonlijke conflictincidenten). Het verzamelen van basislijngegevens beoordeelde de 180 dagen voorafgaand aan inschrijving, en follow-upgegevens werden verzameld op 3 en 6 maanden voor de voorafgaande 90 dagen, en op 12 maanden voor de afgelopen 180 dagen. De onderstaande analyse vergelijkt het maandpercentage van verschillende soorten interpersoonlijke agressie vanaf de periode vóór de basislijn met het maandpercentage na de interventie (over alle 12 maanden van follow-up) in de vorm van % verschil. Middelen bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden werden vergeleken, resulterend in een aantal zonder mate van spreiding. Waarden werden berekend over alle deelnemers. Er waren primaire agressie-uitkomsten (algehele fysieke agressie, iemand anders verwonden) en secundaire agressie-uitkomsten (fysieke agressie en verwonding van de partner, fysieke agressie en verwonding van niet-partner).
% verschil tussen baseline en de samengevouwen follow-upgegevens van 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in het percentage dagen van middelengebruik voor elke stof
Tijdsspanne: % verschil tussen baseline en de samengevouwen follow-upgegevens van 3, 6 en 12 maanden
Gegevens werden verzameld via een tijdlijn Follow Back-interview. Semigestructureerd interview waarin alcohol- en drugsgebruik wordt beoordeeld. Het verzamelen van basislijngegevens beoordeelde de 180 dagen voorafgaand aan inschrijving, en follow-upgegevens werden verzameld op 3 en 6 maanden voor de voorafgaande 90 dagen, en op 12 maanden voor de afgelopen 180 dagen. De onderstaande analyse vergelijkt het maandcijfer van verschillende soorten middelengebruik (zwaar drinken, cocaïne, marihuana en ongeoorloofd) van de periode vóór de basislijn tot het maandcijfer na de interventie (gedurende alle 12 maanden follow-up) in de vorm van % verschil. (% dagen gebruik voor elke stof) Gemiddelden bij baseline, 3, 6 en 12 maanden werden vergeleken, resulterend in een getal zonder maat voor spreiding. Waarden werden berekend over alle deelnemers.
% verschil tussen baseline en de samengevouwen follow-upgegevens van 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 09-333
  • HX000294 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Merit Review Grant)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren