- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01337973
Voorkomen van geweld onder veteranen in de behandeling van stoornissen in middelengebruik
Impact van interventies om geweld en middelenmisbruik onder VA-patiënten te verminderen
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken op zowel klinische uitkomsten (geweld en middelengebruik) als het gebruik van gezondheidsdiensten (verslavingsstoornis en behandeling in de geestelijke gezondheidszorg) in vergelijking met standaard verslavingszorg (verbeterde behandeling zoals gewoonlijk) van
- een geïntegreerde Motiverende Gespreksvoering - Cognitieve Gedragstherapie (MI-CBT) behandelingsinterventie voor geweldpreventie tijdens de 8 weken durende behandelingsfase voor vroege middelengebruiksstoornis; En
- MI-CGT plus een doorlopende zorg (CC) interventie voor de periode van 3 maanden na de vroege behandelfase MI-CBT+CC).
De studie zal belangrijke nieuwe informatie opleveren over de rol en relatieve impact van zowel vroege behandeling als doorlopende zorginterventies die zijn ontworpen om middelengebruik en geweld te beïnvloeden, en of het combineren van dergelijke interventies extra voordelen oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Geweldspercentages in behandelingssteekproeven voor middelengebruiksstoornis (SUD) overschrijden vaak de 50%, met studies die percentages van geweld in het afgelopen jaar> 70% laten zien wanneer geweld wordt beschouwd dat zich voordoet met ofwel intieme partners of anderen. Geweld heeft talloze kosten voor veteranen en hun gezinnen, in termen van fysieke (bijvoorbeeld verwondingen) en psychosociale problemen (geestelijke gezondheid, juridische problemen, huwelijksproblemen, slechter functioneren van hun kinderen, enz.). Tot op heden is er slechts één behandelmethode (Behavioral Couples Therapy - BCT) vastgesteld die zowel middelengebruik als geweld vermindert, en BCT richt zich uitsluitend op de relatie van koppels. Gezien het feit dat een klein deel van de veteranen in verslavingszorg een partner heeft die bereid of in staat is om naar de behandeling te gaan, en dat er een aanzienlijke hoeveelheid geweld voorkomt met niet-partners, is er een duidelijke behoefte aan interventies die geen partnerparticipatie vereisen en gericht zijn op geweld en terugvalpreventie in het algemeen. Op basis van eerdere bevindingen zijn nieuwe interventiebenaderingen nodig die gericht zijn op het gebruik van vaardigheden op het gebied van geweldpreventie en middelen om de remissie van middelengebruik te ondersteunen.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de impact op zowel middelengebruik als geweldsuitkomsten van:
- een acute behandelfase geïntegreerde Motiverende Gespreksvoering-Cognitieve Gedragstherapeutische Interventie (MI-CGT); En
- MI-CBT plus een preventieve interventie voor geweld en middelengebruik (MI-CBT+CC).
Onderzoeksplan: deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie aandoeningen: MI-CBT, MI-CBT+CC of een controleconditie met verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (E-TAU) met vervolginterviews gericht op geweld en resultaten van middelengebruik op 3, 6 en 12 maanden. De MI-CGT-interventie omvat zes individuele sessies die worden gegeven tijdens de acute verslavingsbehandelingsfase, combineert motiverende gespreksvoering (MI) en CGT-benaderingen gericht op geweld en middelengebruik, en is ontwikkeld, getest en verfijnd door de onderzoekers. De MI-CBT+CC-interventie omvat MI-CBT in de acute fase plus wekelijkse telefonische sessies gedurende een aanvullende periode van 3 maanden, en is ontworpen om zowel geweld na de behandeling als middelengebruik aan te pakken door het faciliteren van verslavingsremissie en het gebruik van geweldpreventievaardigheden. De MI-CBT+CC-interventie is een aangepaste versie van een doorlopende zorginterventie waarvan is aangetoond dat deze helpt bij het consolideren en behouden van de gemaakte vorderingen in de behandeling.
Methoden: Veteranen met stoornissen in het gebruik van middelen zullen worden gerekruteerd uit de Substance Abuse Clinic (SAC) van het VA Ann Arbor Healthcare-systeem. Ongeveer 855 veteranen die zich inschrijven voor SAC zullen toestemming krijgen en worden gescreend, en degenen die positief screenen op ernstig en recent geweld (~ 30%) en die voldoen aan andere inclusie-/uitsluitingscriteria van het project, komen in aanmerking voor deelname aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie (n = 210). De klinische interventies zullen worden geleverd door clinici op masterniveau, die zullen worden gecontroleerd en gesuperviseerd door gediplomeerde psychologen. Primaire afhankelijkheidsmaten (geweld, middelengebruik) zullen worden gemeten bij nulmeting en follow-upgesprekken, en de impact van de interventies op het gebruik van voorzieningen tijdens de follow-upperiode zal ook worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met ernstig en recent geweld (d.w.z. iemand anders verwonden in het afgelopen jaar) komen in aanmerking voor de RCT.
- In aanmerking komende patiënten zullen ook voldoen aan de DSM-IV-criteria voor misbruik/afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs (bijv. cocaïne, marihuana, opiaten, enz.).
- De studie omvat mensen met comorbide stemmings- en/of angstproblemen (bijv. depressie, PTSS en andere angststoornissen), al dan niet op medicatie op het moment van rekrutering, met uitzondering van degenen die schizofrenie hebben en/of mentaal incompetent zijn (bijvoorbeeld niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven).
- Een kort mentaal statusscherm met een vastgestelde grens is vereist voor competentie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die suïcidaal zijn (gedachten, intentie en plan) op het moment van rekrutering zullen niet worden ingeschreven voor het onderzoek. In plaats daarvan zal het onderzoekspersoneel het klinische personeel op de onderzoekslocatie informeren als een potentiële deelnemer momenteel suïcidaal is.
- Deelnemers die voorbijgaande zelfmoordgedachten melden maar geen intentie of plan hebben, komen in aanmerking voor deelname.
- Zoals opgemerkt, worden personen met schizofrenie en/of die mentaal niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname, uitgesloten. Ten slotte zullen deelnemers die buiten het verzorgingsgebied van de studie wonen (d.w.z. een straal van 45 mijl van het VA Ann Arbor Healthcare System) worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: MI-CGT
MI-CGT (zes sessies tijdens acute behandelfase waarin motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragsbenaderingen worden geïntegreerd)
|
Zes individuele psychotherapiesessies tijdens de behandelingsfase van de acute verslavingsstoornis waarin motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragsbenaderingen worden geïntegreerd
|
|
Experimenteel: Arm 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (MI-CGT-interventie in acute fase plus een daaropvolgende 12 weken durende telefonische counselinginterventie)
|
Acute fase MI-CBT-interventie plus een daaropvolgende 12 weken durende telefonische counselinginterventie
|
|
Actieve vergelijker: Wapen 3: E-TAU
E-TAU (verbeterde behandeling zoals gewoonlijk - inclusief korte sessie en verstrekking van middelen)
|
Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conflicttactiek Schaalgestructureerd interview (CTS-SI)
Tijdsspanne: % verschil tussen baseline en de samengevouwen follow-upgegevens van 3, 6 en 12 maanden
|
De CTS-SI is een semi-gestructureerd interview waarin interpersoonlijk geweld wordt beoordeeld (ernst van geweld, verwonding en kenmerken van interpersoonlijke conflictincidenten).
Het verzamelen van basislijngegevens beoordeelde de 180 dagen voorafgaand aan inschrijving, en follow-upgegevens werden verzameld op 3 en 6 maanden voor de voorafgaande 90 dagen, en op 12 maanden voor de afgelopen 180 dagen.
De onderstaande analyse vergelijkt het maandpercentage van verschillende soorten interpersoonlijke agressie vanaf de periode vóór de basislijn met het maandpercentage na de interventie (over alle 12 maanden van follow-up) in de vorm van % verschil.
Middelen bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden werden vergeleken, resulterend in een aantal zonder mate van spreiding.
Waarden werden berekend over alle deelnemers.
Er waren primaire agressie-uitkomsten (algehele fysieke agressie, iemand anders verwonden) en secundaire agressie-uitkomsten (fysieke agressie en verwonding van de partner, fysieke agressie en verwonding van niet-partner).
|
% verschil tussen baseline en de samengevouwen follow-upgegevens van 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in het percentage dagen van middelengebruik voor elke stof
Tijdsspanne: % verschil tussen baseline en de samengevouwen follow-upgegevens van 3, 6 en 12 maanden
|
Gegevens werden verzameld via een tijdlijn Follow Back-interview.
Semigestructureerd interview waarin alcohol- en drugsgebruik wordt beoordeeld.
Het verzamelen van basislijngegevens beoordeelde de 180 dagen voorafgaand aan inschrijving, en follow-upgegevens werden verzameld op 3 en 6 maanden voor de voorafgaande 90 dagen, en op 12 maanden voor de afgelopen 180 dagen.
De onderstaande analyse vergelijkt het maandcijfer van verschillende soorten middelengebruik (zwaar drinken, cocaïne, marihuana en ongeoorloofd) van de periode vóór de basislijn tot het maandcijfer na de interventie (gedurende alle 12 maanden follow-up) in de vorm van % verschil.
(% dagen gebruik voor elke stof) Gemiddelden bij baseline, 3, 6 en 12 maanden werden vergeleken, resulterend in een getal zonder maat voor spreiding.
Waarden werden berekend over alle deelnemers.
|
% verschil tussen baseline en de samengevouwen follow-upgegevens van 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buchholz KR, Bohnert KM, Sripada RK, Rauch SA, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. Associations between PTSD and intimate partner and non-partner aggression among substance using veterans in specialty mental health. Addict Behav. 2017 Jan;64:194-199. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.039. Epub 2016 Aug 31.
- Davis AK, Bonar EE, Ilgen MA, Walton MA, Perron BE, Chermack ST. Factors associated with having a medical marijuana card among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2016 Dec;63:132-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.006. Epub 2016 Jul 8.
- Bennett DC, Morris DH, Sexton MB, Bonar EE, Chermack ST. Associations between posttraumatic stress and legal charges among substance using veterans. Law Hum Behav. 2018 Apr;42(2):135-144. doi: 10.1037/lhb0000268. Epub 2017 Oct 26.
- Anderson RE, Bonar EE, Walton MA, Goldstick JE, Rauch SAM, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. A Latent Profile Analysis of Aggression and Victimization Across Relationship Types Among Veterans Who Use Substances. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Jul;78(4):597-607. doi: 10.15288/jsad.2017.78.597.
- Davis AK, Bonar EE, Goldstick JE, Walton MA, Winters J, Chermack ST. Binge-drinking and non-partner aggression are associated with gambling among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2017 Nov;74:27-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.022. Epub 2017 May 20.
- Chermack ST, Bonar EE, Goldstick JE, Winters J, Blow FC, Friday S, Ilgen MA, Rauch SAM, Perron BE, Ngo QM, Walton MA. A randomized controlled trial for aggression and substance use involvement among Veterans: Impact of combining Motivational Interviewing, Cognitive Behavioral Treatment and telephone-based Continuing Care. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:78-88. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 09-333
- HX000294 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Merit Review Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .