- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01337973
Verhinderung von Gewalt unter Veteranen bei der Behandlung von Substanzstörungen
Auswirkungen von Interventionen zur Reduzierung von Gewalt und Drogenmissbrauch bei VA-Patienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen sowohl auf die klinischen Ergebnisse (Gewalt und Substanzkonsum) als auch auf die Nutzung von Gesundheitsdiensten (Substanzstörung und Behandlung der psychischen Gesundheit) im Vergleich zur Standard-SUD-Behandlung (verstärkte Behandlung wie üblich) zu untersuchen
- eine integrierte Behandlungsintervention zur Gewaltprävention mit Motivational Interviewing-Cognitive Behavioral Therapy (MI-CBT), die während der 8-wöchigen Behandlungsphase der frühen Substanzgebrauchsstörung durchgeführt wird; Und
- MI-CBT plus eine fortlaufende Pflegeintervention (CC) für den dreimonatigen fortlaufenden Pflegezeitraum nach der frühen Behandlungsphase (MI-CBT+CC).
Die Studie wird wichtige neue Informationen über die Rolle und die relativen Auswirkungen sowohl der Frühbehandlung als auch der weiterführenden Pflegeinterventionen zur Bekämpfung von Substanzkonsum und Gewalt liefern und darüber, ob die Kombination solcher Interventionen zusätzliche Vorteile bringt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Die Gewaltraten in Stichproben zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUD) liegen häufig über 50 %, wobei Studien zeigen, dass Gewaltraten im vergangenen Jahr bei >70 % liegen, wenn man Gewalt mit Intimpartnern oder anderen berücksichtigt. Gewalt verursacht für Veteranen und ihre Familien zahlreiche Kosten in Form von körperlichen (z. B. Verletzungen) und psychosozialen Problemen (psychische Gesundheit, rechtliche Probleme, Eheprobleme, schlechtere Funktionsfähigkeit ihrer Kinder usw.). Bisher ist nur ein Behandlungsansatz (Behavioral Couples Therapy – BCT) etabliert, der sowohl Substanzkonsum als auch Gewalt reduziert, und BCT konzentriert sich ausschließlich auf die Beziehung der Paare. Angesichts der Tatsache, dass ein kleiner Teil der Veteranen in SUD-Behandlung einen Partner hat, der bereit oder in der Lage ist, an der Behandlung teilzunehmen, und dass ein erheblicher Teil der Gewalt bei Nichtpartnern auftritt, besteht ein klarer Bedarf an Interventionen, die keine Beteiligung des Partners erfordern und sich auf Gewalt konzentrieren und Rückfallprävention im Allgemeinen. Basierend auf früheren Erkenntnissen sind neue Interventionsansätze erforderlich, die auf den Einsatz von Gewaltpräventionsfähigkeiten und Mitteln zur nachhaltigen Remission des Substanzkonsums abzielen.
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Auswirkungen von Folgendem auf den Substanzkonsum und die Gewaltauswirkungen zu untersuchen:
- eine Akutbehandlungsphase mit integrierter Motivational Interviewing-Cognitive Behavioral Treatment Intervention (MI-CBT); Und
- MI-CBT plus eine Continuing Care-Intervention (MI-CBT+CC) zur Prävention von Gewalt und Substanzgebrauch.
Forschungsplan: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeteilt: MI-CBT, MI-CBT+CC oder einer erweiterten Behandlung wie üblich (E-TAU)-Kontrollbedingung mit Folgeinterviews, die auf Gewalt- und Substanzkonsumergebnisse bei 3, 6 abzielen und 12 Monate. Die MI-CBT-Intervention umfasst sechs Einzelsitzungen, die während der akuten SUD-Behandlungsphase durchgeführt werden, kombiniert Motivational Interviewing (MI) und CBT-Ansätze, die auf Gewalt und Substanzkonsum abzielen, und wurde von den Ermittlern entwickelt, pilotiert und verfeinert. Die MI-CBT+CC-Intervention umfasst MI-CBT in der akuten Phase sowie wöchentliche Telefonsitzungen über einen weiteren Zeitraum von drei Monaten und soll sowohl Gewalt nach der Behandlung als auch Substanzkonsum bekämpfen, indem die SUD-Remission und der Einsatz von Fähigkeiten zur Gewaltprävention erleichtert werden. Die MI-CBT+CC-Intervention basiert auf einer fortlaufenden Pflegeintervention, die nachweislich dazu beiträgt, die in der Behandlung erzielten Fortschritte zu festigen und aufrechtzuerhalten.
Methoden: Veteranen mit Substanzstörungen werden von der Substance Abuse Clinic (SAC) im VA Ann Arbor Healthcare System rekrutiert. Ungefähr 855 Veteranen, die sich bei SAC anmelden, erhalten ihre Zustimmung und werden untersucht. Diejenigen, die positiv auf schwere und aktuelle Gewalttaten getestet wurden (~30 %) und andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Projekts erfüllen, sind für die Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studie berechtigt (n = 210). Die klinischen Interventionen werden von Klinikern auf Master-Niveau durchgeführt, die von lizenzierten Psychologen überwacht und beaufsichtigt werden. Primäre abhängige Maßnahmen (Gewalt, Substanzgebrauch) werden bei Basis- und Folgeinterviews gemessen, und die Auswirkungen der Interventionen auf die Nutzung von Diensten während der Nachbeobachtungszeit werden ebenfalls untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt am RCT sind Teilnehmer, die kürzlich schwere Gewalt erlitten haben (d. h. eine andere Person im vergangenen Jahr verletzt haben).
- Geeignete Patienten erfüllen außerdem die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder illegale Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (z. B. Kokain, Marihuana, Opiate usw.).
- In die Studie werden Personen mit komorbiden Stimmungs- und/oder Angststörungen (z. B. Depression, posttraumatische Belastungsstörung und andere Angststörungen) einbezogen, unabhängig davon, ob sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung Medikamente einnehmen oder nicht, mit Ausnahme derjenigen, die an Schizophrenie leiden und/oder geistig inkompetent sind (z. B. nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben).
- Zur Feststellung der Kompetenz ist eine kurze Überprüfung des mentalen Status mit einem festgelegten Grenzwert erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung suizidgefährdet sind (Gedanken, Absicht und Plan), werden nicht in die Studie aufgenommen. Vielmehr wird das Forschungspersonal das klinische Personal am Studienort informieren, wenn ein potenzieller Teilnehmer derzeit suizidgefährdet ist.
- Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die vorübergehende Suizidgedanken, aber keine Absicht oder Pläne melden.
- Wie bereits erwähnt, werden Personen mit Schizophrenie und/oder Personen, die geistig nicht in der Lage sind, einer Teilnahme zuzustimmen, ausgeschlossen. Schließlich werden Teilnehmer ausgeschlossen, die außerhalb des Einzugsgebiets der Studie leben (d. h. in einem Umkreis von 45 Meilen um das Gesundheitssystem von VA Ann Arbor).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: MI-CBT
MI-CBT (sechs Sitzungen während der akuten Behandlungsphase, die motivierende Interviews und kognitive Verhaltensansätze integrieren)
|
Sechs individuelle Psychotherapiesitzungen während der Behandlungsphase der akuten Substanzgebrauchsstörung, die motivierende Interviews und kognitive Verhaltensansätze integrieren
|
|
Experimental: Arm 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (MI-CBT-Intervention in der akuten Phase plus eine anschließende 12-wöchige telefonische Beratungsintervention zur fortlaufenden Pflege)
|
MI-CBT-Intervention in der akuten Phase plus eine anschließende 12-wöchige telefonische Beratungsintervention zur fortlaufenden Pflege
|
|
Aktiver Komparator: Arm 3: E-TAU
E-TAU (erweiterte Behandlung wie gewohnt – beinhaltet eine kurze Sitzung und Bereitstellung von Ressourcen)
|
Erweiterte Behandlung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konflikttaktik-Skalenstrukturiertes Interview (CTS-SI)
Zeitfenster: Prozentualer Unterschied zwischen dem Ausgangswert und den reduzierten 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up-Daten
|
Das CTS-SI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung zwischenmenschlicher Gewalt (Schwere der Gewalt, Verletzung und Merkmale zwischenmenschlicher Konfliktvorfälle).
Bei der Basisdatenerhebung wurden die 180 Tage vor der Einschreibung ausgewertet, und die Follow-up-Daten wurden nach 3 und 6 Monaten für die vorangegangenen 90 Tage und nach 12 Monaten für die letzten 180 Tage erhoben.
Die folgende Analyse vergleicht die monatliche Rate verschiedener Arten zwischenmenschlicher Aggression vom Zeitraum vor Studienbeginn bis zur monatlichen Rate nach der Intervention (über alle 12 Monate der Nachbeobachtung) in Form einer prozentualen Differenz.
Die Mittelwerte zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten wurden verglichen, was zu einer Zahl ohne Maß für die Streuung führte.
Die Werte wurden über alle Teilnehmer hinweg berechnet.
Es gab primäre Aggressionsergebnisse (allgemeine körperliche Aggression, Verletzung einer anderen Person) und sekundäre Aggressionsergebnisse (körperliche Aggression und Verletzung des Partners, körperliche Aggression und Verletzung des Nichtpartners).
|
Prozentualer Unterschied zwischen dem Ausgangswert und den reduzierten 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up-Daten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung des Prozentsatzes der Tage des Substanzkonsums für jede Substanz
Zeitfenster: Prozentualer Unterschied zwischen dem Ausgangswert und den reduzierten 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up-Daten
|
Die Daten wurden über ein Timeline-Follow-Back-Interview gesammelt.
Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Alkohol- und Drogenkonsums.
Bei der Basisdatenerhebung wurden die 180 Tage vor der Einschreibung ausgewertet, und die Follow-up-Daten wurden nach 3 und 6 Monaten für die vorangegangenen 90 Tage und nach 12 Monaten für die letzten 180 Tage erhoben.
Die folgende Analyse vergleicht die monatliche Rate verschiedener Arten des Substanzkonsums (starker Alkoholkonsum, Kokain, Marihuana und illegaler Konsum) vom Zeitraum vor Studienbeginn bis zur monatlichen Rate nach der Intervention (über alle 12 Monate der Nachbeobachtung) im Formular von % Unterschied.
(% Tagesverbrauch für jede Substanz) Die Mittelwerte zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate wurden verglichen, was zu einer Zahl ohne Maß für die Streuung führte.
Die Werte wurden über alle Teilnehmer hinweg berechnet.
|
Prozentualer Unterschied zwischen dem Ausgangswert und den reduzierten 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up-Daten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buchholz KR, Bohnert KM, Sripada RK, Rauch SA, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. Associations between PTSD and intimate partner and non-partner aggression among substance using veterans in specialty mental health. Addict Behav. 2017 Jan;64:194-199. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.039. Epub 2016 Aug 31.
- Davis AK, Bonar EE, Ilgen MA, Walton MA, Perron BE, Chermack ST. Factors associated with having a medical marijuana card among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2016 Dec;63:132-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.006. Epub 2016 Jul 8.
- Bennett DC, Morris DH, Sexton MB, Bonar EE, Chermack ST. Associations between posttraumatic stress and legal charges among substance using veterans. Law Hum Behav. 2018 Apr;42(2):135-144. doi: 10.1037/lhb0000268. Epub 2017 Oct 26.
- Anderson RE, Bonar EE, Walton MA, Goldstick JE, Rauch SAM, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. A Latent Profile Analysis of Aggression and Victimization Across Relationship Types Among Veterans Who Use Substances. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Jul;78(4):597-607. doi: 10.15288/jsad.2017.78.597.
- Davis AK, Bonar EE, Goldstick JE, Walton MA, Winters J, Chermack ST. Binge-drinking and non-partner aggression are associated with gambling among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2017 Nov;74:27-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.022. Epub 2017 May 20.
- Chermack ST, Bonar EE, Goldstick JE, Winters J, Blow FC, Friday S, Ilgen MA, Rauch SAM, Perron BE, Ngo QM, Walton MA. A randomized controlled trial for aggression and substance use involvement among Veterans: Impact of combining Motivational Interviewing, Cognitive Behavioral Treatment and telephone-based Continuing Care. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:78-88. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 09-333
- HX000294 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Merit Review Grant)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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