- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01337973
Zapobieganie przemocy wśród weteranów w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji
Wpływ interwencji na zmniejszenie przemocy i nadużywania substancji wśród pacjentów VA
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zarówno na wyniki kliniczne (przemoc i używanie substancji), jak i korzystanie z usług zdrowotnych (zaburzenia związane z używaniem substancji i leczenie zdrowia psychicznego) w porównaniu ze standardowym leczeniem SUD (leczenie wzmocnione jak zwykle)
- zintegrowana interwencja terapeutyczna zapobiegająca przemocy z wykorzystaniem wywiadu motywującego i terapii poznawczo-behawioralnej (MI-CBT) podczas 8-tygodniowej wczesnej fazy leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji; I
- MI-CBT plus interwencja w ramach opieki ciągłej (CC) przez 3-miesięczny okres opieki ciągłej po wczesnej fazie leczenia MI-CBT+CC).
Badanie dostarczy ważnych nowych informacji dotyczących roli i względnego wpływu zarówno wczesnych interwencji terapeutycznych, jak i kontynuacji opieki mających na celu wpływ na używanie substancji psychoaktywnych i przemoc oraz czy łączenie takich interwencji przynosi dodatkowe korzyści.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Wskaźniki przemocy w próbkach leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) często przekraczają 50%, a badania pokazują, że wskaźniki przemocy w ciągu ostatniego roku przekraczają 70%, biorąc pod uwagę przemoc występującą z partnerami lub innymi osobami. Przemoc wiąże się z licznymi kosztami dla weteranów i ich rodzin, jeśli chodzi o problemy fizyczne (np. urazy) i psychospołeczne (zdrowie psychiczne, problemy prawne, problemy małżeńskie, gorsze funkcjonowanie ich dzieci itp.). Do tej pory ustalono tylko jedno podejście terapeutyczne (behawioralna terapia par - BCT), które ogranicza zarówno używanie substancji psychoaktywnych, jak i przemoc, a BCT koncentruje się wyłącznie na związku par. Biorąc pod uwagę, że niewielki odsetek weteranów w leczeniu SUD ma partnera, który chce lub może uczestniczyć w leczeniu, oraz że znaczna część przemocy ma miejsce w przypadku osób niebędących partnerami, istnieje wyraźna potrzeba interwencji, które nie wymagają udziału partnera i koncentrują się na przemocy i bardziej ogólnie zapobieganie nawrotom. Na podstawie wcześniejszych ustaleń potrzebne są nowe podejścia interwencyjne ukierunkowane na wykorzystanie umiejętności zapobiegania przemocy i środków podtrzymywania remisji używania substancji.
Głównymi celami tego badania jest zbadanie wpływu na skutki używania substancji i przemocy:
- interwencja zintegrowanej terapii motywacyjnej z ostrą fazą terapii poznawczo-behawioralnej (MI-CBT); I
- MI-CBT plus zapobieganie przemocy i używaniu substancji. Interwencja Continuing Care (MI-CBT+CC).
Plan badawczy: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: MI-CBT, MI-CBT+CC lub stan kontrolny wzmocnionego leczenia jak zwykle (E-TAU) z wywiadami uzupełniającymi ukierunkowanymi na przemoc i skutki używania substancji po 3, 6 i 12 miesięcy. Interwencja MI-CBT obejmuje sześć indywidualnych sesji przeprowadzonych podczas ostrej fazy leczenia SUD, łączy rozmowy motywujące (MI) i CBT ukierunkowane na przemoc i używanie substancji, i została opracowana, pilotowana i udoskonalona przez badaczy. Interwencja MI-CBT + CC obejmuje MI-CBT ostrej fazy oraz cotygodniowe sesje telefoniczne przez dodatkowy okres 3 miesięcy i ma na celu zajęcie się zarówno przemocą po leczeniu, jak i używaniem substancji poprzez ułatwienie remisji SUD i wykorzystanie umiejętności zapobiegania przemocy. Interwencja MI-CBT+CC jest adaptacją interwencji w zakresie opieki ciągłej, która pomaga skonsolidować i utrzymać korzyści z leczenia.
Metody: Weterani z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji będą rekrutowani z kliniki nadużywania substancji (SAC) w systemie opieki zdrowotnej VA Ann Arbor. Około 855 weteranów rejestrujących się w SAC otrzyma zgodę i zostanie poddanych kontroli, a ci, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem poważnej i niedawnej przemocy (~30%) oraz spełniający inne kryteria włączenia/wyłączenia z projektu, będą kwalifikować się do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym (n = 210). Interwencje kliniczne będą prowadzone przez klinicystów na poziomie magisterskim, którzy będą monitorowani i nadzorowani przez licencjonowanych psychologów. Podstawowe środki zależne (przemoc, używanie substancji) będą mierzone podczas wywiadów wyjściowych i uzupełniających, a wpływ interwencji na korzystanie z usług w okresie obserwacji również zostanie zbadany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy doświadczyli poważnej i niedawnej przemocy (tj. zranili inną osobę w ciągu ostatniego roku) będą kwalifikować się do RCT.
- Kwalifikujący się pacjenci będą również spełniać kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub nielegalnych narkotyków (np. kokainy, marihuany, opiatów itp.).
- Badanie obejmie osoby ze współistniejącymi problemami z nastrojem i/lub lękiem (np. depresją, zespołem stresu pourazowego i innymi zaburzeniami lękowymi), niezależnie od tego, czy przyjmują leki w momencie rekrutacji, z wyjątkiem osób ze schizofrenią i/lub umysłowo niekompetentnych (np. niezdolność do wyrażenia świadomej zgody).
- Do kompetencji wymagany będzie krótki ekran stanu psychicznego z ustalonym odcięciem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy mają myśli samobójcze (pomysły, zamiary i plany) w momencie rekrutacji, nie zostaną włączeni do badania. Zamiast tego personel badawczy poinformuje personel kliniczny w miejscu badania, jeśli potencjalny uczestnik ma obecnie myśli samobójcze.
- Uczestnicy, którzy zgłoszą przejściowe myśli samobójcze, ale nie mają zamiaru ani planu, będą uprawnieni do udziału.
- Jak zaznaczono, osoby ze schizofrenią i/lub niekompetentne umysłowo do wyrażenia zgody na udział zostaną wykluczone. Wreszcie uczestnicy, którzy mieszkają poza obszarem objętym badaniem (tj. w promieniu 45 mil od systemu opieki zdrowotnej VA Ann Arbor) zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: MI-CBT
MI-CBT (sześć sesji podczas ostrej fazy leczenia, integrujących rozmowę motywacyjną i podejście poznawczo-behawioralne)
|
Sześć indywidualnych sesji psychoterapeutycznych podczas fazy leczenia ostrych zaburzeń związanych z używaniem substancji, obejmujących rozmowę motywacyjną i podejście poznawczo-behawioralne
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (interwencja MI-CBT w ostrej fazie plus późniejsza 12-tygodniowa telefoniczna interwencja w zakresie kontynuacji opieki)
|
Interwencja MI-CBT w ostrej fazie plus późniejsza 12-tygodniowa telefoniczna interwencja w zakresie poradnictwa w zakresie kontynuacji opieki
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3: E-TAU
E-TAU (jak zwykle udoskonalone leczenie – obejmuje krótką sesję i zapewnienie zasobów)
|
Ulepszone leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Conflict Tactics Wywiad w skali ustrukturyzowanej (CTS-SI)
Ramy czasowe: % różnicy między wartością wyjściową a zwiniętymi danymi uzupełniającymi po 3, 6 i 12 miesiącach
|
CTS-SI jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym przemoc interpersonalną (nasilenie przemocy, obrażenia i charakterystykę incydentów konfliktów interpersonalnych).
Zbieranie danych wyjściowych oceniało 180 dni przed rejestracją, a dane kontrolne zbierano po 3 i 6 miesiącach przez poprzednie 90 dni oraz po 12 miesiącach przez ostatnie 180 dni.
Poniższa analiza porównuje miesięczny wskaźnik różnych typów agresji interpersonalnej od okresu przed bazą do miesięcznego wskaźnika po interwencji (we wszystkich 12 miesiącach obserwacji) w postaci procentowej różnicy.
Porównano średnie na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy, uzyskując liczbę bez pomiaru rozrzutu.
Wartości obliczono dla wszystkich uczestników.
Były pierwotne skutki agresji (ogólna agresja fizyczna, zranienie innej osoby) i drugorzędne skutki agresji (agresja fizyczna partnera i uraz, niepartnerska agresja fizyczna i uraz).
|
% różnicy między wartością wyjściową a zwiniętymi danymi uzupełniającymi po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa w odsetku dni używania substancji dla każdej substancji
Ramy czasowe: % różnicy między wartością wyjściową a zwiniętymi danymi uzupełniającymi po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Dane zostały zebrane za pomocą wywiadu typu Time-line Follow Back.
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający używanie alkoholu i narkotyków.
Zbieranie danych wyjściowych oceniało 180 dni przed rejestracją, a dane kontrolne zbierano po 3 i 6 miesiącach przez poprzednie 90 dni oraz po 12 miesiącach przez ostatnie 180 dni.
Poniższa analiza porównuje miesięczny wskaźnik używania różnych rodzajów substancji (nałogowe picie, kokaina, marihuana i nielegalne) od okresu przed punktem wyjściowym do miesięcznego wskaźnika po interwencji (we wszystkich 12 miesiącach obserwacji) w postaci % różnicy.
(% dni stosowania dla każdej substancji) Porównano średnie wartości wyjściowe, 3, 6 i 12 miesięcy, uzyskując liczbę bez pomiaru rozproszenia.
Wartości obliczono dla wszystkich uczestników.
|
% różnicy między wartością wyjściową a zwiniętymi danymi uzupełniającymi po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buchholz KR, Bohnert KM, Sripada RK, Rauch SA, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. Associations between PTSD and intimate partner and non-partner aggression among substance using veterans in specialty mental health. Addict Behav. 2017 Jan;64:194-199. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.039. Epub 2016 Aug 31.
- Davis AK, Bonar EE, Ilgen MA, Walton MA, Perron BE, Chermack ST. Factors associated with having a medical marijuana card among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2016 Dec;63:132-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.006. Epub 2016 Jul 8.
- Bennett DC, Morris DH, Sexton MB, Bonar EE, Chermack ST. Associations between posttraumatic stress and legal charges among substance using veterans. Law Hum Behav. 2018 Apr;42(2):135-144. doi: 10.1037/lhb0000268. Epub 2017 Oct 26.
- Anderson RE, Bonar EE, Walton MA, Goldstick JE, Rauch SAM, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. A Latent Profile Analysis of Aggression and Victimization Across Relationship Types Among Veterans Who Use Substances. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Jul;78(4):597-607. doi: 10.15288/jsad.2017.78.597.
- Davis AK, Bonar EE, Goldstick JE, Walton MA, Winters J, Chermack ST. Binge-drinking and non-partner aggression are associated with gambling among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2017 Nov;74:27-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.022. Epub 2017 May 20.
- Chermack ST, Bonar EE, Goldstick JE, Winters J, Blow FC, Friday S, Ilgen MA, Rauch SAM, Perron BE, Ngo QM, Walton MA. A randomized controlled trial for aggression and substance use involvement among Veterans: Impact of combining Motivational Interviewing, Cognitive Behavioral Treatment and telephone-based Continuing Care. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:78-88. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 09-333
- HX000294 (Inny numer grantu/finansowania: VA Merit Review Grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MI-CBT
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Swedish...Aktywny, nie rekrutującyInternetowa CBT ukierunkowana na lęk sercowySzwecja
-
Karolinska InstitutetZakończonyZawał mięśnia sercowego | CBT | Narażenie | Niepokój sercaSzwecja
-
Karolinska InstitutetZakończony
-
University of MichiganAktywny, nie rekrutującyStosowanie substancji | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Uzależnienie od substancjiStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyNadużywanie marihuany | Nadużywanie alkoholu | Nadużywanie kokainyStany Zjednoczone
-
OvercomeRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem nikotynyZjednoczone Królestwo
-
University Health Network, TorontoRyerson UniversityZakończonyBulimia | Zaburzenia jedzeniaKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentJames A. Haley Veterans Administration HospitalZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Urazy mózgu, traumatyczneStany Zjednoczone
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zakończony
-
Florida State UniversityZakończonyAdhezja, leczenie | Zatrzymanie | Upośledzenie funkcji poznawczych, łagodneStany Zjednoczone