Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przemocy wśród weteranów w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ interwencji na zmniejszenie przemocy i nadużywania substancji wśród pacjentów VA

Celem tego badania jest zbadanie wpływu zarówno na wyniki kliniczne (przemoc i używanie substancji), jak i korzystanie z usług zdrowotnych (zaburzenia związane z używaniem substancji i leczenie zdrowia psychicznego) w porównaniu ze standardowym leczeniem SUD (leczenie wzmocnione jak zwykle)

  1. zintegrowana interwencja terapeutyczna zapobiegająca przemocy z wykorzystaniem wywiadu motywującego i terapii poznawczo-behawioralnej (MI-CBT) podczas 8-tygodniowej wczesnej fazy leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji; I
  2. MI-CBT plus interwencja w ramach opieki ciągłej (CC) przez 3-miesięczny okres opieki ciągłej po wczesnej fazie leczenia MI-CBT+CC).

Badanie dostarczy ważnych nowych informacji dotyczących roli i względnego wpływu zarówno wczesnych interwencji terapeutycznych, jak i kontynuacji opieki mających na celu wpływ na używanie substancji psychoaktywnych i przemoc oraz czy łączenie takich interwencji przynosi dodatkowe korzyści.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Wskaźniki przemocy w próbkach leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) często przekraczają 50%, a badania pokazują, że wskaźniki przemocy w ciągu ostatniego roku przekraczają 70%, biorąc pod uwagę przemoc występującą z partnerami lub innymi osobami. Przemoc wiąże się z licznymi kosztami dla weteranów i ich rodzin, jeśli chodzi o problemy fizyczne (np. urazy) i psychospołeczne (zdrowie psychiczne, problemy prawne, problemy małżeńskie, gorsze funkcjonowanie ich dzieci itp.). Do tej pory ustalono tylko jedno podejście terapeutyczne (behawioralna terapia par - BCT), które ogranicza zarówno używanie substancji psychoaktywnych, jak i przemoc, a BCT koncentruje się wyłącznie na związku par. Biorąc pod uwagę, że niewielki odsetek weteranów w leczeniu SUD ma partnera, który chce lub może uczestniczyć w leczeniu, oraz że znaczna część przemocy ma miejsce w przypadku osób niebędących partnerami, istnieje wyraźna potrzeba interwencji, które nie wymagają udziału partnera i koncentrują się na przemocy i bardziej ogólnie zapobieganie nawrotom. Na podstawie wcześniejszych ustaleń potrzebne są nowe podejścia interwencyjne ukierunkowane na wykorzystanie umiejętności zapobiegania przemocy i środków podtrzymywania remisji używania substancji.

Głównymi celami tego badania jest zbadanie wpływu na skutki używania substancji i przemocy:

  1. interwencja zintegrowanej terapii motywacyjnej z ostrą fazą terapii poznawczo-behawioralnej (MI-CBT); I
  2. MI-CBT plus zapobieganie przemocy i używaniu substancji. Interwencja Continuing Care (MI-CBT+CC).

Plan badawczy: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: MI-CBT, MI-CBT+CC lub stan kontrolny wzmocnionego leczenia jak zwykle (E-TAU) z wywiadami uzupełniającymi ukierunkowanymi na przemoc i skutki używania substancji po 3, 6 i 12 miesięcy. Interwencja MI-CBT obejmuje sześć indywidualnych sesji przeprowadzonych podczas ostrej fazy leczenia SUD, łączy rozmowy motywujące (MI) i CBT ukierunkowane na przemoc i używanie substancji, i została opracowana, pilotowana i udoskonalona przez badaczy. Interwencja MI-CBT + CC obejmuje MI-CBT ostrej fazy oraz cotygodniowe sesje telefoniczne przez dodatkowy okres 3 miesięcy i ma na celu zajęcie się zarówno przemocą po leczeniu, jak i używaniem substancji poprzez ułatwienie remisji SUD i wykorzystanie umiejętności zapobiegania przemocy. Interwencja MI-CBT+CC jest adaptacją interwencji w zakresie opieki ciągłej, która pomaga skonsolidować i utrzymać korzyści z leczenia.

Metody: Weterani z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji będą rekrutowani z kliniki nadużywania substancji (SAC) w systemie opieki zdrowotnej VA Ann Arbor. Około 855 weteranów rejestrujących się w SAC otrzyma zgodę i zostanie poddanych kontroli, a ci, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem poważnej i niedawnej przemocy (~30%) oraz spełniający inne kryteria włączenia/wyłączenia z projektu, będą kwalifikować się do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym (n = 210). Interwencje kliniczne będą prowadzone przez klinicystów na poziomie magisterskim, którzy będą monitorowani i nadzorowani przez licencjonowanych psychologów. Podstawowe środki zależne (przemoc, używanie substancji) będą mierzone podczas wywiadów wyjściowych i uzupełniających, a wpływ interwencji na korzystanie z usług w okresie obserwacji również zostanie zbadany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy doświadczyli poważnej i niedawnej przemocy (tj. zranili inną osobę w ciągu ostatniego roku) będą kwalifikować się do RCT.
  • Kwalifikujący się pacjenci będą również spełniać kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub nielegalnych narkotyków (np. kokainy, marihuany, opiatów itp.).
  • Badanie obejmie osoby ze współistniejącymi problemami z nastrojem i/lub lękiem (np. depresją, zespołem stresu pourazowego i innymi zaburzeniami lękowymi), niezależnie od tego, czy przyjmują leki w momencie rekrutacji, z wyjątkiem osób ze schizofrenią i/lub umysłowo niekompetentnych (np. niezdolność do wyrażenia świadomej zgody).
  • Do kompetencji wymagany będzie krótki ekran stanu psychicznego z ustalonym odcięciem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają myśli samobójcze (pomysły, zamiary i plany) w momencie rekrutacji, nie zostaną włączeni do badania. Zamiast tego personel badawczy poinformuje personel kliniczny w miejscu badania, jeśli potencjalny uczestnik ma obecnie myśli samobójcze.
  • Uczestnicy, którzy zgłoszą przejściowe myśli samobójcze, ale nie mają zamiaru ani planu, będą uprawnieni do udziału.
  • Jak zaznaczono, osoby ze schizofrenią i/lub niekompetentne umysłowo do wyrażenia zgody na udział zostaną wykluczone. Wreszcie uczestnicy, którzy mieszkają poza obszarem objętym badaniem (tj. w promieniu 45 mil od systemu opieki zdrowotnej VA Ann Arbor) zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: MI-CBT
MI-CBT (sześć sesji podczas ostrej fazy leczenia, integrujących rozmowę motywacyjną i podejście poznawczo-behawioralne)
Sześć indywidualnych sesji psychoterapeutycznych podczas fazy leczenia ostrych zaburzeń związanych z używaniem substancji, obejmujących rozmowę motywacyjną i podejście poznawczo-behawioralne
Eksperymentalny: Ramię 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (interwencja MI-CBT w ostrej fazie plus późniejsza 12-tygodniowa telefoniczna interwencja w zakresie kontynuacji opieki)
Interwencja MI-CBT w ostrej fazie plus późniejsza 12-tygodniowa telefoniczna interwencja w zakresie poradnictwa w zakresie kontynuacji opieki
Aktywny komparator: Ramię 3: E-TAU
E-TAU (jak zwykle udoskonalone leczenie – obejmuje krótką sesję i zapewnienie zasobów)
Ulepszone leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Conflict Tactics Wywiad w skali ustrukturyzowanej (CTS-SI)
Ramy czasowe: % różnicy między wartością wyjściową a zwiniętymi danymi uzupełniającymi po 3, 6 i 12 miesiącach
CTS-SI jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym przemoc interpersonalną (nasilenie przemocy, obrażenia i charakterystykę incydentów konfliktów interpersonalnych). Zbieranie danych wyjściowych oceniało 180 dni przed rejestracją, a dane kontrolne zbierano po 3 i 6 miesiącach przez poprzednie 90 dni oraz po 12 miesiącach przez ostatnie 180 dni. Poniższa analiza porównuje miesięczny wskaźnik różnych typów agresji interpersonalnej od okresu przed bazą do miesięcznego wskaźnika po interwencji (we wszystkich 12 miesiącach obserwacji) w postaci procentowej różnicy. Porównano średnie na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy, uzyskując liczbę bez pomiaru rozrzutu. Wartości obliczono dla wszystkich uczestników. Były pierwotne skutki agresji (ogólna agresja fizyczna, zranienie innej osoby) i drugorzędne skutki agresji (agresja fizyczna partnera i uraz, niepartnerska agresja fizyczna i uraz).
% różnicy między wartością wyjściową a zwiniętymi danymi uzupełniającymi po 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w odsetku dni używania substancji dla każdej substancji
Ramy czasowe: % różnicy między wartością wyjściową a zwiniętymi danymi uzupełniającymi po 3, 6 i 12 miesiącach
Dane zostały zebrane za pomocą wywiadu typu Time-line Follow Back. Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający używanie alkoholu i narkotyków. Zbieranie danych wyjściowych oceniało 180 dni przed rejestracją, a dane kontrolne zbierano po 3 i 6 miesiącach przez poprzednie 90 dni oraz po 12 miesiącach przez ostatnie 180 dni. Poniższa analiza porównuje miesięczny wskaźnik używania różnych rodzajów substancji (nałogowe picie, kokaina, marihuana i nielegalne) od okresu przed punktem wyjściowym do miesięcznego wskaźnika po interwencji (we wszystkich 12 miesiącach obserwacji) w postaci % różnicy. (% dni stosowania dla każdej substancji) Porównano średnie wartości wyjściowe, 3, 6 i 12 miesięcy, uzyskując liczbę bez pomiaru rozproszenia. Wartości obliczono dla wszystkich uczestników.
% różnicy między wartością wyjściową a zwiniętymi danymi uzupełniającymi po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 09-333
  • HX000294 (Inny numer grantu/finansowania: VA Merit Review Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MI-CBT

Subskrybuj