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薬物使用障害治療における退役軍人間の暴力の防止

2019年7月26日 更新者:VA Office of Research and Development

VA患者における暴力と薬物乱用を減らすための介入の影響

この研究の目的は、標準的なSUD治療(通常の強化治療)と比較して、臨床(暴力と薬物使用)の転帰と医療サービスの利用(薬物使用障害とメンタルヘルス治療)の両方に対する影響を調べることです。

  1. 8週間の薬物使用障害治療初期段階で提供される、統合された動機づけ面接-認知行動療法(MI-CBT)暴力予防治療介入。と
  2. MI-CBT と、初期治療段階の MI-CBT+CC に続く 3 か月の継続治療期間の継続治療 (CC) 介入。

この研究は、薬物使用と暴力に影響を与えることを目的とした早期治療と継続的ケア介入の役割と相対的な影響、そしてそのような介入を組み合わせることでさらなる利益がもたらされるかどうかについて、重要な新たな情報を提供するだろう。

調査の概要

詳細な説明

目的: 薬物使用障害 (SUD) の治療サンプルにおける暴力の割合は 50% を超えることが多く、親密なパートナーまたは他者との間で発生した暴力を考慮した場合、過去 1 年間の暴力の割合が 70% 以上であることが研究で示されています。 暴力は、退役軍人とその家族に、身体的問題(怪我など)や心理社会的問題(精神的健康、法的問題、夫婦の問題、子供の機能低下など)の点で多大なコストをもたらします。 現在までに、薬物使用と暴力の両方を減らす治療アプローチは 1 つだけ (行動的カップル療法 - BCT) 確立されており、BCT はもっぱらカップルの関係に焦点を当てています。 SUD治療を受けている退役軍人のうち、治療に参加する意思がある、または参加できるパートナーがいるのは少数であり、かなりの量の暴力がパートナー以外との間で発生していることを考えると、パートナーの参加を必要とせず、暴力に焦点を当てた介入が明らかに必要である。そしてより一般的には再発予防です。 これまでの調査結果に基づいて、暴力防止スキルの使用と薬物使用の寛解を維持する手段を対象とした新しい介入アプローチが必要とされています。

この研究の主な目的は、以下の薬物使用と暴力結果の両方に対する影響を調査することです。

  1. 急性治療段階では、動機付け面接と認知行動療法を統合した介入 (MI-CBT) が行われます。と
  2. MI-CBT と暴力および薬物使用の防止継続治療介入 (MI-CBT+CC) 介入。

研究計画: 参加者は、MI-CBT、MI-CBT+CC、または通常通りの強化治療 (E-TAU) 管理条件の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられ、3、6 時に暴力と薬物使用の結果を対象としたフォローアップ面接が行われます。そして12ヶ月。 MI-CBT 介入には、急性 SUD 治療段階で実施される 6 つの個別セッションが含まれ、暴力と薬物使用を対象とした動機づけ面接 (MI) と CBT アプローチを組み合わせたもので、研究者によって開発、試行、洗練されてきました。 MI-CBT+CC 介入には、急性期の MI-CBT に加え、さらに 3 か月間毎週の電話セッションが含まれており、SUD の寛解と暴力予防スキルの使用を促進することで、治療後の暴力と薬物使用の両方に対処するように設計されています。 MI-CBT+CC 介入は、治療で得られた利益を強化し維持するのに役立つことが示されている継続的なケア介入を基にしています。

方法: 物質使用障害のある退役軍人は、VA アナーバー ヘルスケア システムの物質乱用クリニック (SAC) から募集されます。 SACに登録する約855人の退役軍人は同意を得てスクリーニングされ、重度の最近の暴力についてスクリーニングで陽性反応を示し(約30%)、その他のプロジェクトの包含/除外基準を満たす者は、ランダム化比較試験(n = 210)に参加する資格がある。 臨床介入は修士レベルの臨床医によって行われ、臨床心理士は公認心理師によって監視および監督されます。 主要な依存指標(暴力、薬物使用)はベースラインおよびフォローアップ面接で測定され、フォローアップ期間中のサービス利用に対する介入の影響も検査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近重度の暴力を受けた参加者(過去 1 年間に他人に怪我を負わせた参加者)は RCT の対象となります。
  • 対象となる患者は、アルコールまたは違法薬物 (コカイン、マリファナ、アヘン剤など) の乱用/依存に関する DSM-IV 基準も満たします。
  • この研究には、統合失調症および/または精神的に無能な人々を除き、募集時点で投薬を受けているかどうかにかかわらず、併存する気分および/または不安の問題(例、うつ病、PTSD、その他の不安障害)を持つ人々が含まれます。 (例:インフォームドコンセントを提供できない)。
  • コンピテンシーには、確立されたカットオフを伴う簡単な精神状態の画面が必要です。

除外基準:

  • 募集時点で自殺願望(思想、意図、計画)がある参加者は研究に登録されない。 むしろ、研究スタッフは、潜在的な参加者が現在自殺願望がある場合、研究施設の臨床スタッフに通知します。
  • 一時的な自殺念慮を報告したが、意図や計画がない参加者には参加資格がありません。
  • 前述したように、統合失調症の人や精神的に参加に同意できない人は除外されます。 最後に、研究対象地域外(つまり、VA アナーバー医療システムの半径 45 マイル)に住んでいる参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: MI-CBT
MI-CBT (動機付け面接と認知行動アプローチを統合した急性治療期の 6 セッション)
動機付け面接と認知行動アプローチを統合した、急性物質使用障害治療段階での 6 つの個別の心理療法セッション
実験的:アーム 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (急性期 MI-CBT 介入とその後の 12 週間の電話ベースの継続ケアカウンセリング介入)
急性期の MI-CBT 介入とその後の 12 週間の電話ベースの継続ケアカウンセリング介入
アクティブコンパレータ:アーム 3: E-TAU
E-TAU (通常どおりの強化された治療 - 簡単なセッションとリソースの提供を含む)
通常通りの強化された治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紛争戦術スケール構造化インタビュー (CTS-SI)
時間枠:ベースラインと崩壊した 3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡データ間の差異 (%)
CTS-SI は、対人暴力 (暴力の重症度、傷害、対人紛争事件の特徴) を評価する半構造化面接です。 ベースラインデータ収集は登録前の 180 日間に評価され、フォローアップデータは過去 90 日間については 3 か月後と 6 か月後に収集され、過去 180 日間については 12 か月後に収集されました。 以下の分析は、ベースライン前の期間から介入後の月次率までのさまざまなタイプの対人攻撃性の月次率(12 か月の追跡調査全体にわたる)を、% 差の形式で比較しています。 ベースライン、3、6、および12か月の平均を比較したところ、ばらつきの尺度のない数値が得られました。 値はすべての参加者にわたって計算されました。 一次攻撃性アウトカム(全体的な身体的攻撃、他人を傷つける)と、二次的攻撃性アウトカム(パートナーの身体的攻撃と傷害、非パートナーの身体的攻撃と傷害)がありました。
ベースラインと崩壊した 3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡データ間の差異 (%)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各物質の物質使用日数の割合の変化率
時間枠:ベースラインと崩壊した 3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡データ間の差異 (%)
データはタイムライン フォローバック インタビューを通じて収集されました。 アルコールと薬物の使用を評価する半構造化面接。 ベースラインデータ収集は登録前の 180 日間に評価され、フォローアップデータは過去 90 日間については 3 か月後と 6 か月後に収集され、過去 180 日間については 12 か月後に収集されました。 以下の分析では、ベースライン前の期間から介入後の月次率までのさまざまな種類の物質使用(大量飲酒、コカイン、マリファナ、違法)の月次率を(12 か月の追跡調査全体にわたって)比較しています。 %の差。 (各物質の使用日数%) ベースライン、3、6、および 12 か月の平均を比較した結果、ばらつきの尺度のない数値が得られました。 値はすべての参加者にわたって計算されました。
ベースラインと崩壊した 3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡データ間の差異 (%)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen T. Chermack, PhD MA BA、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月20日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月26日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIR 09-333
  • HX000294 (その他の助成金/資金番号:VA Merit Review Grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MI-CBTの臨床試験

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