- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01337973
Prevenire la violenza tra i veterani nel trattamento del disturbo da uso di sostanze
Impatto degli interventi per ridurre la violenza e l'abuso di sostanze tra i pazienti VA
Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto sia sugli esiti clinici (violenza e uso di sostanze) sia sull'uso dei servizi sanitari (disturbi da uso di sostanze e trattamento della salute mentale) rispetto al trattamento SUD standard (trattamento potenziato come al solito) di
- un intervento integrato di prevenzione della violenza Intervista motivazionale-terapia cognitivo-comportamentale (MI-CBT) erogato durante la fase iniziale di trattamento del disturbo da uso di sostanze di 8 settimane; E
- MI-CBT più un intervento di assistenza continua (CC) per il periodo di assistenza continua di 3 mesi successivo alla prima fase di trattamento MI-CBT+CC).
Lo studio fornirà nuove importanti informazioni sul ruolo e sull'impatto relativo sia del trattamento precoce che degli interventi di assistenza continua progettati per avere un impatto sull'uso di sostanze e sulla violenza e se la combinazione di tali interventi produce ulteriori benefici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: i tassi di violenza nei campioni di trattamento del Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) spesso superano il 50%, con studi che mostrano tassi di violenza nell'ultimo anno >70% quando si considera la violenza che si verifica con partner intimi o altri. La violenza ha numerosi costi per i veterani e le loro famiglie, in termini di problemi fisici (ad es. lesioni) e psicosociali (salute mentale, problemi legali, problemi coniugali, cattivo funzionamento dei loro figli, ecc.). Ad oggi, è stato stabilito un solo approccio terapeutico (Behavioral Couples Therapy - BCT) che riduce sia l'uso di sostanze che la violenza, e la BCT si concentra esclusivamente sulla relazione di coppia. Dato che una piccola percentuale di veterani in trattamento per SUD ha un partner disposto o in grado di partecipare al trattamento e che una notevole quantità di violenza si verifica con persone che non sono partner, vi è una chiara necessità di interventi che non richiedano la partecipazione del partner e si concentrino sulla violenza e la prevenzione delle ricadute più in generale. Sulla base dei risultati precedenti, sono necessari nuovi approcci di intervento mirati all'uso delle capacità di prevenzione della violenza e dei mezzi per sostenere la remissione dell'uso di sostanze.
Gli obiettivi primari di questo studio sono esaminare l'impatto sull'uso di sostanze e sugli esiti della violenza di:
- una fase di trattamento acuto integrato Intervista Motivazionale-Trattamento Cognitivo Comportamentale (MI-CBT); E
- MI-CBT più un intervento di prevenzione della violenza e dell'uso di sostanze Continuing Care (MI-CBT+CC).
Piano di ricerca: i partecipanti saranno randomizzati a una delle tre condizioni: MI-CBT, MI-CBT + CC o una condizione di controllo del trattamento potenziato come al solito (E-TAU) con interviste di follow-up mirate alla violenza e ai risultati dell'uso di sostanze a 3, 6 e 12 mesi. L'intervento MI-CBT prevede sei sessioni individuali erogate durante la fase di trattamento della SUD acuta, combina il colloquio motivazionale (MI) e gli approcci CBT mirati alla violenza e all'uso di sostanze ed è stato sviluppato, pilotato e perfezionato dagli investigatori. L'intervento MI-CBT+CC include MI-CBT in fase acuta più sessioni telefoniche settimanali per un ulteriore periodo di 3 mesi ed è progettato per affrontare sia la violenza post-trattamento che l'uso di sostanze attraverso la facilitazione della remissione della SUD e l'uso delle capacità di prevenzione della violenza. L'intervento MI-CBT + CC è adattato da un intervento di assistenza continua dimostrato di aiutare a consolidare e mantenere i guadagni ottenuti nel trattamento.
Metodi: i veterani con disturbi da uso di sostanze saranno reclutati dalla Clinica per l'abuso di sostanze (SAC) presso il sistema sanitario VA Ann Arbor. Saranno acconsentiti e sottoposti a screening circa 855 veterani che si iscriveranno al SAC, e quelli positivi allo screening per violenza grave e recente (~ 30%) e che soddisfano altri criteri di inclusione/esclusione del progetto saranno idonei per la partecipazione allo studio controllato randomizzato (n = 210). Gli interventi clinici saranno forniti da clinici di livello master, che saranno monitorati e supervisionati da psicologi autorizzati. Le misure di dipendenza primaria (violenza, uso di sostanze) saranno misurate durante le interviste di base e di follow-up e sarà esaminato anche l'impatto degli interventi sull'uso dei servizi durante il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti con violenza grave e recente (ad esempio, ferendo un'altra persona nell'ultimo anno) saranno idonei per l'RCT.
- I pazienti idonei soddisferanno anche i criteri del DSM-IV per l'abuso/dipendenza da alcol o droghe illecite (ad es. Cocaina, marijuana, oppiacei, ecc.).
- Lo studio includerà quelli con comorbidità dell'umore e/o problemi di ansia (ad es. Depressione, PTSD e altri disturbi d'ansia), indipendentemente dal fatto che siano in trattamento con farmaci al momento del reclutamento, ad eccezione di coloro che hanno la schizofrenia e/o sono mentalmente incompetenti (ad esempio, incapace di fornire il consenso informato).
- Per la competenza sarà richiesta una breve schermata dello stato mentale con un limite stabilito.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti con tendenze suicide (ideazione, intento e piano) al momento del reclutamento non saranno iscritti allo studio. Piuttosto, il personale di ricerca informerà il personale clinico presso il sito dello studio se un potenziale partecipante è attualmente suicida.
- I partecipanti che segnalano un'ideazione suicidaria transitoria ma nessun intento o piano saranno idonei a partecipare.
- Come notato, saranno esclusi gli individui con schizofrenia e/o che sono mentalmente incapaci di acconsentire alla partecipazione. Infine, saranno esclusi i partecipanti che vivono al di fuori del bacino di utenza dello studio (ovvero un raggio di 45 miglia dal sistema sanitario VA Ann Arbor).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: MI-CBT
MI-CBT (sei sessioni durante la fase di trattamento acuto che integrano colloqui motivazionali e approcci cognitivo-comportamentali)
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Sei sessioni di psicoterapia individuale durante la fase acuta di trattamento del disturbo da uso di sostanze che integrano colloqui motivazionali e approcci cognitivo-comportamentali
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|
Sperimentale: Braccio 2: MI-CBT+CC
MI-CBT + CC (intervento MI-CBT in fase acuta più un successivo intervento di consulenza telefonica continua di 12 settimane)
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Intervento MI-CBT in fase acuta più un successivo intervento di consulenza telefonica continua di 12 settimane
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Comparatore attivo: Braccio 3: E-TAU
E-TAU (trattamento avanzato come di consueto - include una breve sessione e la fornitura di risorse)
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Trattamento potenziato come di consueto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista strutturata su scala di tattiche di conflitto (CTS-SI)
Lasso di tempo: % di differenza tra il basale e i dati di follow-up compressi a 3, 6 e 12 mesi
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Il CTS-SI è un'intervista semi-strutturata che valuta la violenza interpersonale (gravità della violenza, lesioni e caratteristiche degli episodi di conflitto interpersonale).
La raccolta dei dati di base ha valutato i 180 giorni prima dell'arruolamento e i dati di follow-up sono stati raccolti a 3 e 6 mesi per i 90 giorni precedenti ea 12 mesi per gli ultimi 180 giorni.
L'analisi seguente confronta il tasso mensile di vari tipi di aggressione interpersonale dal periodo pre-basale al tasso mensile post-intervento (attraverso tutti i 12 mesi di follow-up) sotto forma di differenza percentuale.
Le medie al basale, a 3, 6 e 12 mesi sono state confrontate risultando in un numero senza alcuna misura di dispersione.
I valori sono stati calcolati tra tutti i partecipanti.
C'erano esiti di aggressione primaria (aggressione fisica complessiva, ferimento di un'altra persona) e esiti di aggressione secondaria (aggressione fisica e lesioni del partner, aggressione fisica e lesioni del non partner).
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% di differenza tra il basale e i dati di follow-up compressi a 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della percentuale di giorni di utilizzo della sostanza per ciascuna sostanza
Lasso di tempo: % di differenza tra il basale e i dati di follow-up compressi a 3, 6 e 12 mesi
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I dati sono stati raccolti tramite un'intervista Follow Back sulla linea temporale.
Intervista semi-strutturata per valutare l'uso di alcol e droghe.
La raccolta dei dati di base ha valutato i 180 giorni prima dell'arruolamento e i dati di follow-up sono stati raccolti a 3 e 6 mesi per i 90 giorni precedenti ea 12 mesi per gli ultimi 180 giorni.
L'analisi che segue confronta il tasso mensile di vari tipi di consumo di sostanze (consumo eccessivo, cocaina, marijuana e sostanze illecite) dal periodo pre-basale al tasso mensile post-intervento (attraverso tutti i 12 mesi di follow-up) nella forma di differenza %.
(% di giorni di utilizzo per ciascuna sostanza) Sono state confrontate le medie al basale, a 3, 6 e 12 mesi, risultando in un numero senza alcuna misura della dispersione.
I valori sono stati calcolati tra tutti i partecipanti.
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% di differenza tra il basale e i dati di follow-up compressi a 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buchholz KR, Bohnert KM, Sripada RK, Rauch SA, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. Associations between PTSD and intimate partner and non-partner aggression among substance using veterans in specialty mental health. Addict Behav. 2017 Jan;64:194-199. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.039. Epub 2016 Aug 31.
- Davis AK, Bonar EE, Ilgen MA, Walton MA, Perron BE, Chermack ST. Factors associated with having a medical marijuana card among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2016 Dec;63:132-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.006. Epub 2016 Jul 8.
- Bennett DC, Morris DH, Sexton MB, Bonar EE, Chermack ST. Associations between posttraumatic stress and legal charges among substance using veterans. Law Hum Behav. 2018 Apr;42(2):135-144. doi: 10.1037/lhb0000268. Epub 2017 Oct 26.
- Anderson RE, Bonar EE, Walton MA, Goldstick JE, Rauch SAM, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. A Latent Profile Analysis of Aggression and Victimization Across Relationship Types Among Veterans Who Use Substances. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Jul;78(4):597-607. doi: 10.15288/jsad.2017.78.597.
- Davis AK, Bonar EE, Goldstick JE, Walton MA, Winters J, Chermack ST. Binge-drinking and non-partner aggression are associated with gambling among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2017 Nov;74:27-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.022. Epub 2017 May 20.
- Chermack ST, Bonar EE, Goldstick JE, Winters J, Blow FC, Friday S, Ilgen MA, Rauch SAM, Perron BE, Ngo QM, Walton MA. A randomized controlled trial for aggression and substance use involvement among Veterans: Impact of combining Motivational Interviewing, Cognitive Behavioral Treatment and telephone-based Continuing Care. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:78-88. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 09-333
- HX000294 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Merit Review Grant)
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