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Prevenire la violenza tra i veterani nel trattamento del disturbo da uso di sostanze

26 luglio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Impatto degli interventi per ridurre la violenza e l'abuso di sostanze tra i pazienti VA

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto sia sugli esiti clinici (violenza e uso di sostanze) sia sull'uso dei servizi sanitari (disturbi da uso di sostanze e trattamento della salute mentale) rispetto al trattamento SUD standard (trattamento potenziato come al solito) di

  1. un intervento integrato di prevenzione della violenza Intervista motivazionale-terapia cognitivo-comportamentale (MI-CBT) erogato durante la fase iniziale di trattamento del disturbo da uso di sostanze di 8 settimane; E
  2. MI-CBT più un intervento di assistenza continua (CC) per il periodo di assistenza continua di 3 mesi successivo alla prima fase di trattamento MI-CBT+CC).

Lo studio fornirà nuove importanti informazioni sul ruolo e sull'impatto relativo sia del trattamento precoce che degli interventi di assistenza continua progettati per avere un impatto sull'uso di sostanze e sulla violenza e se la combinazione di tali interventi produce ulteriori benefici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: i tassi di violenza nei campioni di trattamento del Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) spesso superano il 50%, con studi che mostrano tassi di violenza nell'ultimo anno >70% quando si considera la violenza che si verifica con partner intimi o altri. La violenza ha numerosi costi per i veterani e le loro famiglie, in termini di problemi fisici (ad es. lesioni) e psicosociali (salute mentale, problemi legali, problemi coniugali, cattivo funzionamento dei loro figli, ecc.). Ad oggi, è stato stabilito un solo approccio terapeutico (Behavioral Couples Therapy - BCT) che riduce sia l'uso di sostanze che la violenza, e la BCT si concentra esclusivamente sulla relazione di coppia. Dato che una piccola percentuale di veterani in trattamento per SUD ha un partner disposto o in grado di partecipare al trattamento e che una notevole quantità di violenza si verifica con persone che non sono partner, vi è una chiara necessità di interventi che non richiedano la partecipazione del partner e si concentrino sulla violenza e la prevenzione delle ricadute più in generale. Sulla base dei risultati precedenti, sono necessari nuovi approcci di intervento mirati all'uso delle capacità di prevenzione della violenza e dei mezzi per sostenere la remissione dell'uso di sostanze.

Gli obiettivi primari di questo studio sono esaminare l'impatto sull'uso di sostanze e sugli esiti della violenza di:

  1. una fase di trattamento acuto integrato Intervista Motivazionale-Trattamento Cognitivo Comportamentale (MI-CBT); E
  2. MI-CBT più un intervento di prevenzione della violenza e dell'uso di sostanze Continuing Care (MI-CBT+CC).

Piano di ricerca: i partecipanti saranno randomizzati a una delle tre condizioni: MI-CBT, MI-CBT + CC o una condizione di controllo del trattamento potenziato come al solito (E-TAU) con interviste di follow-up mirate alla violenza e ai risultati dell'uso di sostanze a 3, 6 e 12 mesi. L'intervento MI-CBT prevede sei sessioni individuali erogate durante la fase di trattamento della SUD acuta, combina il colloquio motivazionale (MI) e gli approcci CBT mirati alla violenza e all'uso di sostanze ed è stato sviluppato, pilotato e perfezionato dagli investigatori. L'intervento MI-CBT+CC include MI-CBT in fase acuta più sessioni telefoniche settimanali per un ulteriore periodo di 3 mesi ed è progettato per affrontare sia la violenza post-trattamento che l'uso di sostanze attraverso la facilitazione della remissione della SUD e l'uso delle capacità di prevenzione della violenza. L'intervento MI-CBT + CC è adattato da un intervento di assistenza continua dimostrato di aiutare a consolidare e mantenere i guadagni ottenuti nel trattamento.

Metodi: i veterani con disturbi da uso di sostanze saranno reclutati dalla Clinica per l'abuso di sostanze (SAC) presso il sistema sanitario VA Ann Arbor. Saranno acconsentiti e sottoposti a screening circa 855 veterani che si iscriveranno al SAC, e quelli positivi allo screening per violenza grave e recente (~ 30%) e che soddisfano altri criteri di inclusione/esclusione del progetto saranno idonei per la partecipazione allo studio controllato randomizzato (n = 210). Gli interventi clinici saranno forniti da clinici di livello master, che saranno monitorati e supervisionati da psicologi autorizzati. Le misure di dipendenza primaria (violenza, uso di sostanze) saranno misurate durante le interviste di base e di follow-up e sarà esaminato anche l'impatto degli interventi sull'uso dei servizi durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti con violenza grave e recente (ad esempio, ferendo un'altra persona nell'ultimo anno) saranno idonei per l'RCT.
  • I pazienti idonei soddisferanno anche i criteri del DSM-IV per l'abuso/dipendenza da alcol o droghe illecite (ad es. Cocaina, marijuana, oppiacei, ecc.).
  • Lo studio includerà quelli con comorbidità dell'umore e/o problemi di ansia (ad es. Depressione, PTSD e altri disturbi d'ansia), indipendentemente dal fatto che siano in trattamento con farmaci al momento del reclutamento, ad eccezione di coloro che hanno la schizofrenia e/o sono mentalmente incompetenti (ad esempio, incapace di fornire il consenso informato).
  • Per la competenza sarà richiesta una breve schermata dello stato mentale con un limite stabilito.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con tendenze suicide (ideazione, intento e piano) al momento del reclutamento non saranno iscritti allo studio. Piuttosto, il personale di ricerca informerà il personale clinico presso il sito dello studio se un potenziale partecipante è attualmente suicida.
  • I partecipanti che segnalano un'ideazione suicidaria transitoria ma nessun intento o piano saranno idonei a partecipare.
  • Come notato, saranno esclusi gli individui con schizofrenia e/o che sono mentalmente incapaci di acconsentire alla partecipazione. Infine, saranno esclusi i partecipanti che vivono al di fuori del bacino di utenza dello studio (ovvero un raggio di 45 miglia dal sistema sanitario VA Ann Arbor).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: MI-CBT
MI-CBT (sei sessioni durante la fase di trattamento acuto che integrano colloqui motivazionali e approcci cognitivo-comportamentali)
Sei sessioni di psicoterapia individuale durante la fase acuta di trattamento del disturbo da uso di sostanze che integrano colloqui motivazionali e approcci cognitivo-comportamentali
Sperimentale: Braccio 2: MI-CBT+CC
MI-CBT + CC (intervento MI-CBT in fase acuta più un successivo intervento di consulenza telefonica continua di 12 settimane)
Intervento MI-CBT in fase acuta più un successivo intervento di consulenza telefonica continua di 12 settimane
Comparatore attivo: Braccio 3: E-TAU
E-TAU (trattamento avanzato come di consueto - include una breve sessione e la fornitura di risorse)
Trattamento potenziato come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista strutturata su scala di tattiche di conflitto (CTS-SI)
Lasso di tempo: % di differenza tra il basale e i dati di follow-up compressi a 3, 6 e 12 mesi
Il CTS-SI è un'intervista semi-strutturata che valuta la violenza interpersonale (gravità della violenza, lesioni e caratteristiche degli episodi di conflitto interpersonale). La raccolta dei dati di base ha valutato i 180 giorni prima dell'arruolamento e i dati di follow-up sono stati raccolti a 3 e 6 mesi per i 90 giorni precedenti ea 12 mesi per gli ultimi 180 giorni. L'analisi seguente confronta il tasso mensile di vari tipi di aggressione interpersonale dal periodo pre-basale al tasso mensile post-intervento (attraverso tutti i 12 mesi di follow-up) sotto forma di differenza percentuale. Le medie al basale, a 3, 6 e 12 mesi sono state confrontate risultando in un numero senza alcuna misura di dispersione. I valori sono stati calcolati tra tutti i partecipanti. C'erano esiti di aggressione primaria (aggressione fisica complessiva, ferimento di un'altra persona) e esiti di aggressione secondaria (aggressione fisica e lesioni del partner, aggressione fisica e lesioni del non partner).
% di differenza tra il basale e i dati di follow-up compressi a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della percentuale di giorni di utilizzo della sostanza per ciascuna sostanza
Lasso di tempo: % di differenza tra il basale e i dati di follow-up compressi a 3, 6 e 12 mesi
I dati sono stati raccolti tramite un'intervista Follow Back sulla linea temporale. Intervista semi-strutturata per valutare l'uso di alcol e droghe. La raccolta dei dati di base ha valutato i 180 giorni prima dell'arruolamento e i dati di follow-up sono stati raccolti a 3 e 6 mesi per i 90 giorni precedenti ea 12 mesi per gli ultimi 180 giorni. L'analisi che segue confronta il tasso mensile di vari tipi di consumo di sostanze (consumo eccessivo, cocaina, marijuana e sostanze illecite) dal periodo pre-basale al tasso mensile post-intervento (attraverso tutti i 12 mesi di follow-up) nella forma di differenza %. (% di giorni di utilizzo per ciascuna sostanza) Sono state confrontate le medie al basale, a 3, 6 e 12 mesi, risultando in un numero senza alcuna misura della dispersione. I valori sono stati calcolati tra tutti i partecipanti.
% di differenza tra il basale e i dati di follow-up compressi a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 09-333
  • HX000294 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Merit Review Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MI-CBT

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