- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01337973
Prevenção da violência entre veteranos no tratamento de transtornos por uso de substâncias
Impacto das intervenções para reduzir a violência e o abuso de substâncias entre pacientes com AV
O objetivo deste estudo é examinar o impacto nos resultados clínicos (violência e uso de substâncias) e no uso de serviços de saúde (transtorno do uso de substâncias e tratamento de saúde mental) em comparação com o tratamento padrão SUD (tratamento aprimorado como de costume) de
- uma intervenção de tratamento de prevenção de violência integrada com Entrevista Motivacional-Terapia Cognitiva Comportamental (MI-CBT) entregue durante a fase inicial de tratamento de transtorno de uso de substâncias de 8 semanas; e
- MI-CBT mais uma intervenção de cuidados continuados (CC) para o período de cuidados continuados de 3 meses após a fase inicial de tratamento MI-CBT+CC).
O estudo fornecerá novas informações importantes sobre o papel e o impacto relativo do tratamento precoce e das intervenções de cuidados continuados projetadas para impactar o uso de substâncias e a violência, e se a combinação de tais intervenções produz benefícios adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: As taxas de violência em amostras de tratamento de Transtorno por Uso de Substâncias (SUD) geralmente excedem 50%, com estudos mostrando taxas de violência no ano passado > 70% ao considerar a violência ocorrendo com parceiros íntimos ou outros. A violência tem vários custos para os veteranos e suas famílias, em termos de problemas físicos (por exemplo, lesões) e psicossociais (saúde mental, problemas legais, problemas conjugais, pior funcionamento de seus filhos, etc.). Até o momento, foi estabelecida apenas uma abordagem de tratamento (Terapia Comportamental de Casais - BCT) que reduz tanto o uso de substâncias quanto a violência, e a BCT se concentra exclusivamente no relacionamento do casal. Dado que uma pequena proporção de veteranos em tratamento SUD tem um parceiro disposto ou capaz de comparecer ao tratamento, e que uma quantidade substancial de violência ocorre com não parceiros, há uma clara necessidade de intervenções que não requeiram a participação do parceiro e se concentrem na violência e prevenção de recaídas de forma mais geral. Com base em descobertas anteriores, são necessárias novas abordagens de intervenção visando o uso de habilidades de prevenção da violência e meios de sustentar a remissão do uso de substâncias.
Os principais objetivos deste estudo são examinar o impacto nos resultados de uso de substâncias e violência de:
- uma fase de tratamento aguda integrada Intervenção de Entrevista Motivacional-Tratamento Cognitivo-Comportamental (MI-CBT); e
- MI-CBT mais uma intervenção de prevenção do uso de substâncias e violência continuada (MI-CBT+CC).
Plano de pesquisa: os participantes serão randomizados para uma das três condições: MI-CBT, MI-CBT + CC ou uma condição de controle de tratamento aprimorado como de costume (E-TAU) com entrevistas de acompanhamento visando resultados de violência e uso de substâncias em 3, 6 e 12 meses. A intervenção MI-CBT envolve seis sessões individuais realizadas durante a fase aguda do tratamento SUD, combina entrevistas motivacionais (MI) e abordagens CBT voltadas para violência e uso de substâncias e foi desenvolvida, testada e refinada pelos investigadores. A intervenção MI-CBT+CC inclui MI-CBT de fase aguda mais sessões telefônicas semanais por um período adicional de 3 meses e foi projetada para abordar a violência pós-tratamento e o uso de substâncias, facilitando a remissão do SUD e o uso de habilidades de prevenção da violência. A intervenção MI-CBT+CC é adaptada de uma intervenção de cuidados continuados que demonstrou ajudar a consolidar e manter os ganhos obtidos no tratamento.
Métodos: Veteranos com transtornos por uso de substâncias serão recrutados na Clínica de Abuso de Substâncias (SAC) do sistema de saúde VA Ann Arbor Healthcare. Aproximadamente 855 veteranos inscritos no SAC serão consentidos e selecionados, e aqueles com triagem positiva para violência grave e recente (~30%) e que atendam a outros critérios de inclusão/exclusão do projeto serão elegíveis para participação no estudo controlado randomizado (n = 210). As intervenções clínicas serão realizadas por clínicos de nível mestre, que serão acompanhados e supervisionados por psicólogos licenciados. Medidas dependentes primárias (violência, uso de substâncias) serão medidas na linha de base e nas entrevistas de acompanhamento, e o impacto das intervenções no uso de serviços durante o período de acompanhamento também será examinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes com violência grave e recente (ou seja, ferindo outra pessoa no ano anterior) serão elegíveis para o RCT.
- Os pacientes elegíveis também atenderão aos critérios do DSM-IV para abuso/dependência de álcool ou drogas ilícitas (por exemplo, cocaína, maconha, opiáceos etc.).
- O estudo incluirá aqueles com humor comórbido e/ou problemas de ansiedade (por exemplo, depressão, PTSD e outros transtornos de ansiedade), estejam ou não sob medicação no momento do recrutamento, com exceção daqueles que têm esquizofrenia e/ou são mentalmente incompetentes (por exemplo, incapaz de fornecer consentimento informado).
- Uma breve tela de estado mental com um limite estabelecido será necessária para a competência.
Critério de exclusão:
- Os participantes que são suicidas (ideação, intenção e plano) no momento do recrutamento não serão incluídos no estudo. Em vez disso, a equipe de pesquisa informará a equipe clínica no local do estudo se um participante em potencial estiver atualmente com tendências suicidas.
- Os participantes que relatam ideação suicida transitória, mas sem intenção ou plano, serão elegíveis para participar.
- Conforme observado, indivíduos com esquizofrenia e/ou mentalmente incapazes de consentir na participação serão excluídos. Finalmente, os participantes que moram fora da área de abrangência do estudo (ou seja, um raio de 45 milhas do VA Ann Arbor Healthcare System) serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1: MI-CBT
MI-CBT (seis sessões durante a fase aguda do tratamento integrando entrevista motivacional e abordagens cognitivo-comportamentais)
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Seis sessões individuais de psicoterapia durante a fase aguda de tratamento do transtorno por uso de substâncias, integrando entrevista motivacional e abordagens cognitivo-comportamentais
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Experimental: Braço 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (intervenção MI-CBT de fase aguda mais uma intervenção subsequente de aconselhamento de cuidados continuados por telefone de 12 semanas)
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Intervenção MI-CBT de fase aguda mais uma intervenção subsequente de aconselhamento de cuidados continuados por telefone de 12 semanas
|
Comparador Ativo: Braço 3: E-TAU
E-TAU (tratamento aprimorado como de costume - inclui sessão breve e fornecimento de recursos)
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Tratamento aprimorado como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entrevista Estruturada em Escala de Táticas de Conflito (CTS-SI)
Prazo: % de diferença entre a linha de base e os dados de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses colapsados
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O CTS-SI é uma entrevista semiestruturada que avalia a violência interpessoal (gravidade da violência, lesões e características dos incidentes de conflito interpessoal).
A coleta de dados de linha de base avaliou os 180 dias anteriores à inscrição e os dados de acompanhamento foram coletados aos 3 e 6 meses nos 90 dias anteriores e aos 12 meses nos últimos 180 dias.
A análise abaixo compara a taxa mensal de vários tipos de agressão interpessoal desde o período pré-linha de base até a taxa mensal pós-intervenção (ao longo de todos os 12 meses de acompanhamento) na forma de % de diferença.
As médias no início do estudo, 3, 6 e 12 meses foram comparadas, resultando em um número sem medida de dispersão.
Os valores foram calculados para todos os participantes.
Houve resultados primários de agressão (agressão física geral, ferindo outra pessoa) e resultados secundários de agressão (agressão física e lesão do parceiro, agressão física e lesão de não parceiro).
|
% de diferença entre a linha de base e os dados de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses colapsados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança Percentual na Percentagem de Dias de Uso de Substância para Cada Substância
Prazo: % de diferença entre a linha de base e os dados de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses colapsados
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Os dados foram coletados por meio de uma entrevista Time-line Follow Back.
Entrevista semiestruturada avaliando o uso de álcool e drogas.
A coleta de dados de linha de base avaliou os 180 dias anteriores à inscrição e os dados de acompanhamento foram coletados aos 3 e 6 meses nos 90 dias anteriores e aos 12 meses nos últimos 180 dias.
A análise abaixo compara a taxa mensal de vários tipos de uso de substâncias (bebida pesada, cocaína, maconha e ilícitas) desde o período pré-baseline até a taxa mensal pós-intervenção (ao longo de todos os 12 meses de acompanhamento) no formulário de % de diferença.
(% de dias de uso para cada substância) As médias na linha de base, 3, 6 e 12 meses foram comparadas, resultando em um número sem medida de dispersão.
Os valores foram calculados para todos os participantes.
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% de diferença entre a linha de base e os dados de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses colapsados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buchholz KR, Bohnert KM, Sripada RK, Rauch SA, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. Associations between PTSD and intimate partner and non-partner aggression among substance using veterans in specialty mental health. Addict Behav. 2017 Jan;64:194-199. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.039. Epub 2016 Aug 31.
- Davis AK, Bonar EE, Ilgen MA, Walton MA, Perron BE, Chermack ST. Factors associated with having a medical marijuana card among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2016 Dec;63:132-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.006. Epub 2016 Jul 8.
- Bennett DC, Morris DH, Sexton MB, Bonar EE, Chermack ST. Associations between posttraumatic stress and legal charges among substance using veterans. Law Hum Behav. 2018 Apr;42(2):135-144. doi: 10.1037/lhb0000268. Epub 2017 Oct 26.
- Anderson RE, Bonar EE, Walton MA, Goldstick JE, Rauch SAM, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. A Latent Profile Analysis of Aggression and Victimization Across Relationship Types Among Veterans Who Use Substances. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Jul;78(4):597-607. doi: 10.15288/jsad.2017.78.597.
- Davis AK, Bonar EE, Goldstick JE, Walton MA, Winters J, Chermack ST. Binge-drinking and non-partner aggression are associated with gambling among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2017 Nov;74:27-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.022. Epub 2017 May 20.
- Chermack ST, Bonar EE, Goldstick JE, Winters J, Blow FC, Friday S, Ilgen MA, Rauch SAM, Perron BE, Ngo QM, Walton MA. A randomized controlled trial for aggression and substance use involvement among Veterans: Impact of combining Motivational Interviewing, Cognitive Behavioral Treatment and telephone-based Continuing Care. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:78-88. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 09-333
- HX000294 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Merit Review Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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