Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence násilí mezi veterány při léčbě poruch souvisejících s užíváním návykových látek

26. července 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Dopad intervencí ke snížení násilí a zneužívání návykových látek mezi pacienty s VA

Účelem této studie je prozkoumat dopad jak na klinické výsledky (násilí a užívání návykových látek), tak na užívání zdravotnických služeb (porucha užívání návykových látek a léčba duševního zdraví) ve srovnání se standardní léčbou SUD (zlepšená léčba jako obvykle)

  1. integrovaná intervence motivačního rozhovoru-kognitivně behaviorální terapie (MI-CBT) k prevenci násilí poskytovaná během 8týdenní fáze raného užívání návykových látek; a
  2. MI-CBT plus intervence pokračující péče (CC) po dobu 3 měsíců pokračující péče po fázi časné léčby MI-CBT+CC).

Studie poskytne důležité nové informace o úloze a relativním dopadu intervencí rané léčby a pokračující péče, které mají ovlivnit užívání návykových látek a násilí, a zda kombinace takových intervencí přináší další výhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Míra násilí při léčbě poruch užívání návykových látek (SUD) často přesahuje 50 %, přičemž studie ukazují míru násilí v minulém roce > 70 %, pokud vezmeme v úvahu násilí, ke kterému došlo buď s intimními partnery, nebo s jinými osobami. Násilí má mnoho nákladů pro veterány a jejich rodiny, pokud jde o fyzické (např. zranění) a psychosociální problémy (duševní zdraví, právní problémy, manželské problémy, horší fungování jejich dětí atd.). K dnešnímu dni byl zaveden pouze jeden léčebný přístup (Behavioral Couples Therapy - BCT), který omezuje užívání návykových látek i násilí, a BCT se zaměřuje výhradně na vztah párů. Vzhledem k tomu, že malá část veteránů v léčbě SUD má partnera, který je ochotný nebo schopný se léčby zúčastnit, a že k značnému množství násilí dochází s nepartnery, existuje jasná potřeba intervencí, které nevyžadují účast partnera a zaměřují se na násilí. a obecněji prevence relapsu. Na základě předchozích zjištění jsou zapotřebí nové intervenční přístupy zaměřené na využití dovedností v oblasti prevence násilí a prostředků k udržení remise užívání návykových látek.

Primárními cíli této studie je prozkoumat dopad na užívání návykových látek a výsledky násilí:

  1. akutní léčebná fáze integrovaná motivační rozhovor-kognitivně behaviorální léčebná intervence (MI-CBT); a
  2. MI-CBT plus prevence násilí a užívání návykových látek intervence kontinuální péče (MI-CBT+CC).

Výzkumný plán: Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: MI-CBT, MI-CBT+CC nebo kontrolní stav rozšířené léčby jako obvykle (E-TAU) s následnými rozhovory zaměřenými na výsledky násilí a užívání návykových látek ve 3., 6. a 12 měsíců. Intervence MI-CBT zahrnuje šest individuálních sezení poskytovaných během akutní fáze léčby SUD, kombinuje přístupy motivačního rozhovoru (MI) a CBT zaměřené na násilí a užívání návykových látek a byla vyvinuta, pilotována a zdokonalována vyšetřovateli. Intervence MI-CBT+CC zahrnuje akutní fázi MI-CBT plus týdenní telefonická sezení po dobu dalších 3 měsíců a je navržena tak, aby řešila jak násilí po léčbě, tak užívání návykových látek prostřednictvím usnadnění remise SUD a využití dovedností prevence násilí. Intervence MI-CBT+CC je upravena z intervence pokračující péče, o které se ukázalo, že pomáhá konsolidovat a udržovat přínosy dosažené v léčbě.

Metody: Veteráni s poruchami užívání návykových látek budou rekrutováni z Kliniky zneužívání návykových látek (SAC) ve VA Ann Arbor Healthcare systému. Přibližně 855 veteránů zapsaných do SAC bude schváleno a vyšetřeno a ti, kteří budou pozitivní na závažné a nedávné násilí (~30 %) a splňují další kritéria pro zařazení/vyloučení z projektu, budou způsobilí pro účast v randomizované kontrolované studii (n = 210). Klinické intervence budou prováděny klinickými lékaři magisterské úrovně, kteří budou monitorováni a pod dohledem licencovaných psychologů. Primární míry závislosti (násilí, užívání návykových látek) budou měřeny při vstupních a následných rozhovorech a bude také zkoumán dopad intervencí na užívání služeb během období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se závažným a nedávným násilím (tj. se zraněním jiné osoby v minulém roce) budou mít nárok na RCT.
  • Způsobilí pacienti také splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání/závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách (např. kokain, marihuana, opiáty atd.).
  • Studie bude zahrnovat osoby s komorbidní náladou a/nebo úzkostnými problémy (např. deprese, PTSD a další úzkostné poruchy), ať už v okamžiku náboru užívají léky nebo ne, s výjimkou těch, kteří mají schizofrenii a/nebo jsou mentálně nekompetentní. (např. není schopen poskytnout informovaný souhlas).
  • K získání kompetence bude vyžadována krátká obrazovka duševního stavu se stanoveným limitem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou v okamžiku náboru sebevražední (nápad, záměr a plán), nebudou do studie zařazeni. Výzkumný personál bude spíše informovat klinický personál v místě studie, pokud je potenciální účastník aktuálně sebevražedný.
  • Účastníci, kteří ohlásí přechodné sebevražedné myšlenky, ale nemají úmysl nebo plán, se budou moci zúčastnit.
  • Jak bylo uvedeno, jedinci se schizofrenií a/nebo duševně nezpůsobilí souhlasit s účastí budou vyloučeni. Nakonec budou vyloučeni účastníci, kteří žijí mimo spádovou oblast studie (tj. 45 mil v okruhu VA Ann Arbor Healthcare System).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: MI-CBT
MI-CBT (šest sezení během akutní fáze léčby integrující motivační rozhovory a kognitivně behaviorální přístupy)
Behaviorální: MI-CBT
Šest individuálních psychoterapeutických sezení během fáze léčby akutní poruchy užívání návykových látek, která integrují motivační rozhovory a kognitivně behaviorální přístupy
Experimentální: Rameno 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (intervence akutní fáze MI-CBT plus následná 12týdenní poradenská intervence po telefonu)
Behaviorální: MI-CBT+CC
Akutní fáze MI-CBT intervence plus následná 12týdenní poradenská intervence po telefonu po telefonu
Aktivní komparátor: Rameno 3: E-TAU
E-TAU (vylepšená léčba jako obvykle – zahrnuje krátké sezení a poskytnutí zdrojů)
Behaviorální: E-TAU
Vylepšená léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor strukturovaný na stupnici taktiky konfliktů (CTS-SI)
Časové okno: % rozdíl mezi výchozí hodnotou a zhroucenými údaji z 3-, 6- a 12měsíčního sledování
CTS-SI je polostrukturovaný rozhovor hodnotící interpersonální násilí (závažnost násilí, zranění a charakteristiky incidentů mezilidských konfliktů). Sběr výchozích dat posuzoval 180 dní před zařazením do studie a údaje o následném sledování byly shromažďovány po 3 a 6 měsících za předchozích 90 dnů a po 12 měsících za posledních 180 dnů. Níže uvedená analýza porovnává měsíční míru různých typů interpersonální agrese od období před výchozím stavem po měsíční míru po intervenci (v průběhu všech 12 měsíců sledování) ve formě % rozdílu. Byly porovnány průměry na začátku, 3, 6 a 12 měsíců, což vedlo k číslu bez míry rozptylu. Hodnoty byly vypočteny pro všechny účastníky. Byly zde primární výsledky agrese (celková fyzická agrese, zranění jiné osoby) a sekundární výsledky agrese (partnerská fyzická agrese a zranění, nepartnerská fyzická agrese a zranění).
% rozdíl mezi výchozí hodnotou a zhroucenými údaji z 3-, 6- a 12měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v procentech dnů užívání látky pro každou látku
Časové okno: % rozdíl mezi výchozí hodnotou a zhroucenými údaji z 3-, 6- a 12měsíčního sledování
Data byla shromážděna prostřednictvím rozhovoru Time-line Follow Back. Polostrukturovaný rozhovor hodnotící užívání alkoholu a drog. Sběr výchozích dat posuzoval 180 dní před zařazením do studie a údaje o následném sledování byly shromažďovány po 3 a 6 měsících za předchozích 90 dnů a po 12 měsících za posledních 180 dnů. Níže uvedená analýza porovnává měsíční míru různých typů užívání látek (těžké pití, kokain, marihuana a nelegální) od období před výchozím stavem po měsíční míru po intervenci (v průběhu všech 12 měsíců sledování) ve formě % rozdílu. (% dní užívání pro každou látku) Byly porovnány průměry na začátku, 3, 6 a 12 měsíců, což vedlo k číslu bez měření disperze. Hodnoty byly vypočteny pro všechny účastníky.
% rozdíl mezi výchozí hodnotou a zhroucenými údaji z 3-, 6- a 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 09-333
  • HX000294 (Jiné číslo grantu/financování: VA Merit Review Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MI-CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit