Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av vold blant veteraner i rusmiddelbehandling

26. juli 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekten av intervensjoner for å redusere vold og rusmisbruk blant VA-pasienter

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten på både kliniske (vold og rusbruk) utfall og bruk av helsetjenester (rusmisbruk og psykisk helsebehandling) sammenlignet med standard SUD-behandling (enhanced treatment as usual) av

  1. en integrert motiverende intervju-kognitiv atferdsterapi (MI-CBT) voldsforebyggende behandlingsintervensjon levert i løpet av den 8-ukers tidlige behandlingsfasen for rusforstyrrelser; og
  2. MI-CBT pluss en kontinuerlig omsorgsintervensjon (CC) for den 3-måneders vedvarende omsorgsperioden etter den tidlige behandlingsfasen MI-CBT+CC).

Studien vil gi viktig ny informasjon om rollen og den relative virkningen av både tidlig behandling og behandlingstiltak som er utformet for å påvirke rusbruk og vold, og om det å kombinere slike intervensjoner gir ytterligere fordeler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Forekomster av vold i behandlingsprøver for rusmiddelbruk (SUD) overstiger ofte 50 %, med studier som viser en forekomst av vold fra det siste året >70 % når man vurderer vold som forekommer med enten intime partnere eller andre. Vold har mange kostnader for veteraner og deres familier, i form av fysiske (f.eks. skader) og psykososiale problemer (psykisk helse, juridiske problemer, ekteskapsproblemer, dårligere funksjon for barna, etc.). Til dags dato er det kun etablert én behandlingstilnærming (Behavioral Couples Therapy – BCT) som reduserer både rusbruk og vold, og BCT fokuserer utelukkende på parenes forhold. Gitt at en liten andel av veteraner i SUD-behandling har en partner som vil eller kan delta i behandling, og at en betydelig mengde vold forekommer med ikke-partnere, er det et klart behov for intervensjoner som ikke krever partnerdeltakelse og fokus på vold. og tilbakefallsforebygging mer generelt. Basert på tidligere funn, er det nødvendig med nye intervensjonstilnærminger rettet mot bruk av voldsforebyggende ferdigheter og midler for å opprettholde rusremisjon.

Hovedmålene med denne studien er å undersøke virkningen på både rusmiddelbruk og voldsutfall av:

  1. en akutt behandlingsfase integrert Motivational Interviewing-Cognitive Behavioral Treatment Intervention (MI-CBT); og
  2. MI-CBT pluss en volds- og rusforebyggingsintervensjon (MI-CBT+CC) intervensjon.

Forskningsplan: Deltakerne vil bli randomisert til en av tre tilstander: MI-CBT, MI-CBT+CC eller en forbedret behandling som vanlig (E-TAU) kontrolltilstand med oppfølgingsintervjuer rettet mot vold og rusmiddelutfall ved 3, 6 og 12 måneder. MI-CBT-intervensjonen involverer seks individuelle økter levert under den akutte SUD-behandlingsfasen, kombinerer Motivational Interviewing (MI) og CBT-tilnærminger rettet mot vold og rusmiddelbruk, og har blitt utviklet, pilotert og foredlet av etterforskerne. MI-CBT+CC-intervensjonen inkluderer akuttfase MI-CBT pluss ukentlige telefonøkter i en ekstra 3-måneders periode, og er utformet for å adressere både vold etter behandling og rusmiddelbruk gjennom å lette SUD-remisjon og bruk av voldsforebyggende ferdigheter. MI-CBT+CC-intervensjonen er tilpasset fra en kontinuerlig omsorgsintervensjon som har vist seg å bidra til å konsolidere og opprettholde gevinster i behandlingen.

Metoder: Veteraner med rusforstyrrelser vil bli rekruttert fra stoffmisbruksklinikken (SAC) ved VA Ann Arbor Healthcare-systemet. Omtrent 855 veteraner som melder seg på SAC vil bli godkjent og screenet, og de som screener positive for alvorlig og nylig vold (~30%) og oppfyller andre prosjektinkluderings-/ekskluderingskriterier vil være kvalifisert for deltakelse i den randomiserte kontrollerte studien (n = 210). De kliniske intervensjonene vil bli levert av klinikere på masternivå, som vil bli overvåket og overvåket av autoriserte psykologer. Primære avhengige tiltak (vold, rusmiddelbruk) vil bli målt ved baseline- og oppfølgingsintervjuer, og intervensjonens innvirkning på tjenestebruk i oppfølgingsperioden vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med alvorlig og nylig vold (dvs. skadet en annen person det siste året) vil være kvalifisert for RCT.
  • Kvalifiserte pasienter vil også oppfylle DSM-IV-kriteriene for misbruk/avhengighet av enten alkohol eller ulovlige stoffer (f.eks. kokain, marihuana, opiater, etc.).
  • Studien vil inkludere de med komorbid humør og/eller angstproblemer (f.eks. depresjon, PTSD og andre angstlidelser), enten de bruker medisiner ved rekruttering eller ikke, med unntak av de som har schizofreni og/eller er mentalt inkompetente. (f.eks. ikke i stand til å gi informert samtykke).
  • En kort mental statusskjerm vil være nødvendig for kompetanse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er suicidale (ideer, intensjon og plan) ved rekrutteringspunktet vil ikke bli registrert i studien. Snarere vil forskningspersonell informere klinisk personale på studiestedet hvis en potensiell deltaker for øyeblikket er suicidal.
  • Deltakere som rapporterer forbigående selvmordstanker, men ingen intensjon eller plan, vil være kvalifisert til å delta.
  • Som nevnt vil personer med schizofreni og/eller som er mentalt inkompetente til å samtykke til deltakelse bli ekskludert. Til slutt vil deltakere som bor utenfor studiens nedslagsfelt (dvs. en radius på 45 mil fra VA Ann Arbor Healthcare System) bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: MI-CBT
MI-CBT (seks økter i akuttbehandlingsfasen som integrerer motiverende intervjuer og kognitive atferdsmessige tilnærminger)
Seks individuelle psykoterapisesjoner i behandlingsfasen for akutt rusmiddelbruk som integrerer motiverende intervjuer og kognitive atferdsmessige tilnærminger
Eksperimentell: Arm 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (akuttfase MI-CBT-intervensjon pluss en påfølgende 12-ukers telefonbasert behandlingsintervensjon)
Akutt fase MI-CBT intervensjon pluss en påfølgende 12-ukers telefonbasert behandlingsintervensjon
Aktiv komparator: Arm 3: E-TAU
E-TAU (forbedret behandling som vanlig - inkluderer kort økt og tilførsel av ressurser)
Forbedret behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conflict Tactics Scale-Structured Intervju (CTS-SI)
Tidsramme: % forskjell mellom baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsdataene
CTS-SI er et semi-strukturert intervju som vurderer mellommenneskelig vold (voldens alvorlighetsgrad, skade og karakteristika ved mellommenneskelige konflikthendelser). Baseline datainnsamling vurderte de 180 dagene før påmelding, og oppfølgingsdata ble samlet inn etter 3 og 6 måneder for de foregående 90 dagene, og 12 måneder for de siste 180 dagene. Analysen nedenfor sammenligner månedsraten for ulike typer interpersonell aggresjon fra perioden pre-baseline til månedlig rate etter intervensjon (over alle 12 måneders oppfølging) i form av % forskjell. Gjennomsnitt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder ble sammenlignet, noe som resulterte i et tall uten mål for spredning. Verdiene ble beregnet på tvers av alle deltakerne. Det var primære aggresjonsutfall (generell fysisk aggresjon, skade en annen person), og sekundære aggresjonsutfall (partner fysisk aggresjon og skade, ikke-partner fysisk aggresjon og skade).
% forskjell mellom baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsdataene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i prosentandelen av dager med stoffbruk for hvert stoff
Tidsramme: % forskjell mellom baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsdataene
Data ble samlet inn via et Time-line Follow Back-intervju. Semistrukturert intervju som vurderer alkohol- og narkotikabruk. Baseline datainnsamling vurderte de 180 dagene før påmelding, og oppfølgingsdata ble samlet inn etter 3 og 6 måneder for de foregående 90 dagene, og 12 måneder for de siste 180 dagene. Analysen nedenfor sammenligner den månedlige raten for ulike typer rusmiddelbruk (sterk drikking, kokain, marihuana og ulovlig) fra perioden før baseline til den månedlige raten etter intervensjon (over alle 12 måneder med oppfølging) i skjemaet på % forskjell. (% dagers bruk for hvert stoff) Gjennomsnitt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder ble sammenlignet, noe som resulterte i et tall uten mål for spredning. Verdiene ble beregnet på tvers av alle deltakerne.
% forskjell mellom baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsdataene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIR 09-333
  • HX000294 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Merit Review Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MI-CBT

3
Abonnere