- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01337973
Forebygging av vold blant veteraner i rusmiddelbehandling
Effekten av intervensjoner for å redusere vold og rusmisbruk blant VA-pasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten på både kliniske (vold og rusbruk) utfall og bruk av helsetjenester (rusmisbruk og psykisk helsebehandling) sammenlignet med standard SUD-behandling (enhanced treatment as usual) av
- en integrert motiverende intervju-kognitiv atferdsterapi (MI-CBT) voldsforebyggende behandlingsintervensjon levert i løpet av den 8-ukers tidlige behandlingsfasen for rusforstyrrelser; og
- MI-CBT pluss en kontinuerlig omsorgsintervensjon (CC) for den 3-måneders vedvarende omsorgsperioden etter den tidlige behandlingsfasen MI-CBT+CC).
Studien vil gi viktig ny informasjon om rollen og den relative virkningen av både tidlig behandling og behandlingstiltak som er utformet for å påvirke rusbruk og vold, og om det å kombinere slike intervensjoner gir ytterligere fordeler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Forekomster av vold i behandlingsprøver for rusmiddelbruk (SUD) overstiger ofte 50 %, med studier som viser en forekomst av vold fra det siste året >70 % når man vurderer vold som forekommer med enten intime partnere eller andre. Vold har mange kostnader for veteraner og deres familier, i form av fysiske (f.eks. skader) og psykososiale problemer (psykisk helse, juridiske problemer, ekteskapsproblemer, dårligere funksjon for barna, etc.). Til dags dato er det kun etablert én behandlingstilnærming (Behavioral Couples Therapy – BCT) som reduserer både rusbruk og vold, og BCT fokuserer utelukkende på parenes forhold. Gitt at en liten andel av veteraner i SUD-behandling har en partner som vil eller kan delta i behandling, og at en betydelig mengde vold forekommer med ikke-partnere, er det et klart behov for intervensjoner som ikke krever partnerdeltakelse og fokus på vold. og tilbakefallsforebygging mer generelt. Basert på tidligere funn, er det nødvendig med nye intervensjonstilnærminger rettet mot bruk av voldsforebyggende ferdigheter og midler for å opprettholde rusremisjon.
Hovedmålene med denne studien er å undersøke virkningen på både rusmiddelbruk og voldsutfall av:
- en akutt behandlingsfase integrert Motivational Interviewing-Cognitive Behavioral Treatment Intervention (MI-CBT); og
- MI-CBT pluss en volds- og rusforebyggingsintervensjon (MI-CBT+CC) intervensjon.
Forskningsplan: Deltakerne vil bli randomisert til en av tre tilstander: MI-CBT, MI-CBT+CC eller en forbedret behandling som vanlig (E-TAU) kontrolltilstand med oppfølgingsintervjuer rettet mot vold og rusmiddelutfall ved 3, 6 og 12 måneder. MI-CBT-intervensjonen involverer seks individuelle økter levert under den akutte SUD-behandlingsfasen, kombinerer Motivational Interviewing (MI) og CBT-tilnærminger rettet mot vold og rusmiddelbruk, og har blitt utviklet, pilotert og foredlet av etterforskerne. MI-CBT+CC-intervensjonen inkluderer akuttfase MI-CBT pluss ukentlige telefonøkter i en ekstra 3-måneders periode, og er utformet for å adressere både vold etter behandling og rusmiddelbruk gjennom å lette SUD-remisjon og bruk av voldsforebyggende ferdigheter. MI-CBT+CC-intervensjonen er tilpasset fra en kontinuerlig omsorgsintervensjon som har vist seg å bidra til å konsolidere og opprettholde gevinster i behandlingen.
Metoder: Veteraner med rusforstyrrelser vil bli rekruttert fra stoffmisbruksklinikken (SAC) ved VA Ann Arbor Healthcare-systemet. Omtrent 855 veteraner som melder seg på SAC vil bli godkjent og screenet, og de som screener positive for alvorlig og nylig vold (~30%) og oppfyller andre prosjektinkluderings-/ekskluderingskriterier vil være kvalifisert for deltakelse i den randomiserte kontrollerte studien (n = 210). De kliniske intervensjonene vil bli levert av klinikere på masternivå, som vil bli overvåket og overvåket av autoriserte psykologer. Primære avhengige tiltak (vold, rusmiddelbruk) vil bli målt ved baseline- og oppfølgingsintervjuer, og intervensjonens innvirkning på tjenestebruk i oppfølgingsperioden vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med alvorlig og nylig vold (dvs. skadet en annen person det siste året) vil være kvalifisert for RCT.
- Kvalifiserte pasienter vil også oppfylle DSM-IV-kriteriene for misbruk/avhengighet av enten alkohol eller ulovlige stoffer (f.eks. kokain, marihuana, opiater, etc.).
- Studien vil inkludere de med komorbid humør og/eller angstproblemer (f.eks. depresjon, PTSD og andre angstlidelser), enten de bruker medisiner ved rekruttering eller ikke, med unntak av de som har schizofreni og/eller er mentalt inkompetente. (f.eks. ikke i stand til å gi informert samtykke).
- En kort mental statusskjerm vil være nødvendig for kompetanse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er suicidale (ideer, intensjon og plan) ved rekrutteringspunktet vil ikke bli registrert i studien. Snarere vil forskningspersonell informere klinisk personale på studiestedet hvis en potensiell deltaker for øyeblikket er suicidal.
- Deltakere som rapporterer forbigående selvmordstanker, men ingen intensjon eller plan, vil være kvalifisert til å delta.
- Som nevnt vil personer med schizofreni og/eller som er mentalt inkompetente til å samtykke til deltakelse bli ekskludert. Til slutt vil deltakere som bor utenfor studiens nedslagsfelt (dvs. en radius på 45 mil fra VA Ann Arbor Healthcare System) bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1: MI-CBT
MI-CBT (seks økter i akuttbehandlingsfasen som integrerer motiverende intervjuer og kognitive atferdsmessige tilnærminger)
|
Seks individuelle psykoterapisesjoner i behandlingsfasen for akutt rusmiddelbruk som integrerer motiverende intervjuer og kognitive atferdsmessige tilnærminger
|
Eksperimentell: Arm 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (akuttfase MI-CBT-intervensjon pluss en påfølgende 12-ukers telefonbasert behandlingsintervensjon)
|
Akutt fase MI-CBT intervensjon pluss en påfølgende 12-ukers telefonbasert behandlingsintervensjon
|
Aktiv komparator: Arm 3: E-TAU
E-TAU (forbedret behandling som vanlig - inkluderer kort økt og tilførsel av ressurser)
|
Forbedret behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Conflict Tactics Scale-Structured Intervju (CTS-SI)
Tidsramme: % forskjell mellom baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsdataene
|
CTS-SI er et semi-strukturert intervju som vurderer mellommenneskelig vold (voldens alvorlighetsgrad, skade og karakteristika ved mellommenneskelige konflikthendelser).
Baseline datainnsamling vurderte de 180 dagene før påmelding, og oppfølgingsdata ble samlet inn etter 3 og 6 måneder for de foregående 90 dagene, og 12 måneder for de siste 180 dagene.
Analysen nedenfor sammenligner månedsraten for ulike typer interpersonell aggresjon fra perioden pre-baseline til månedlig rate etter intervensjon (over alle 12 måneders oppfølging) i form av % forskjell.
Gjennomsnitt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder ble sammenlignet, noe som resulterte i et tall uten mål for spredning.
Verdiene ble beregnet på tvers av alle deltakerne.
Det var primære aggresjonsutfall (generell fysisk aggresjon, skade en annen person), og sekundære aggresjonsutfall (partner fysisk aggresjon og skade, ikke-partner fysisk aggresjon og skade).
|
% forskjell mellom baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsdataene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i prosentandelen av dager med stoffbruk for hvert stoff
Tidsramme: % forskjell mellom baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsdataene
|
Data ble samlet inn via et Time-line Follow Back-intervju.
Semistrukturert intervju som vurderer alkohol- og narkotikabruk.
Baseline datainnsamling vurderte de 180 dagene før påmelding, og oppfølgingsdata ble samlet inn etter 3 og 6 måneder for de foregående 90 dagene, og 12 måneder for de siste 180 dagene.
Analysen nedenfor sammenligner den månedlige raten for ulike typer rusmiddelbruk (sterk drikking, kokain, marihuana og ulovlig) fra perioden før baseline til den månedlige raten etter intervensjon (over alle 12 måneder med oppfølging) i skjemaet på % forskjell.
(% dagers bruk for hvert stoff) Gjennomsnitt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder ble sammenlignet, noe som resulterte i et tall uten mål for spredning.
Verdiene ble beregnet på tvers av alle deltakerne.
|
% forskjell mellom baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsdataene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buchholz KR, Bohnert KM, Sripada RK, Rauch SA, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. Associations between PTSD and intimate partner and non-partner aggression among substance using veterans in specialty mental health. Addict Behav. 2017 Jan;64:194-199. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.039. Epub 2016 Aug 31.
- Davis AK, Bonar EE, Ilgen MA, Walton MA, Perron BE, Chermack ST. Factors associated with having a medical marijuana card among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2016 Dec;63:132-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.006. Epub 2016 Jul 8.
- Bennett DC, Morris DH, Sexton MB, Bonar EE, Chermack ST. Associations between posttraumatic stress and legal charges among substance using veterans. Law Hum Behav. 2018 Apr;42(2):135-144. doi: 10.1037/lhb0000268. Epub 2017 Oct 26.
- Anderson RE, Bonar EE, Walton MA, Goldstick JE, Rauch SAM, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. A Latent Profile Analysis of Aggression and Victimization Across Relationship Types Among Veterans Who Use Substances. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Jul;78(4):597-607. doi: 10.15288/jsad.2017.78.597.
- Davis AK, Bonar EE, Goldstick JE, Walton MA, Winters J, Chermack ST. Binge-drinking and non-partner aggression are associated with gambling among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2017 Nov;74:27-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.022. Epub 2017 May 20.
- Chermack ST, Bonar EE, Goldstick JE, Winters J, Blow FC, Friday S, Ilgen MA, Rauch SAM, Perron BE, Ngo QM, Walton MA. A randomized controlled trial for aggression and substance use involvement among Veterans: Impact of combining Motivational Interviewing, Cognitive Behavioral Treatment and telephone-based Continuing Care. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:78-88. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 09-333
- HX000294 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Merit Review Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MI-CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesFullførtVold i hjemmet | Følelsesmessig misbruk | Psykisk mishandling av voksneIndia
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkjent
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicFullførtMajor depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...FullførtPanikklidelse | Depresjon, unipolar | Angstlidelse sosialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbeidspartnereFullførtTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyFullført