- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01337973
Prevención de la violencia entre los veteranos en el tratamiento del trastorno por uso de sustancias
Impacto de las intervenciones para reducir la violencia y el abuso de sustancias entre los pacientes de VA
El propósito de este estudio es examinar el impacto tanto en los resultados clínicos (violencia y uso de sustancias) como en el uso de servicios de salud (trastorno por uso de sustancias y tratamiento de salud mental) en comparación con el tratamiento SUD estándar (tratamiento mejorado como de costumbre) de
- una intervención de tratamiento de prevención de la violencia integrada de entrevista motivacional-terapia cognitiva conductual (MI-CBT) administrada durante la fase temprana de tratamiento del trastorno por uso de sustancias de 8 semanas; y
- MI-CBT más una intervención de atención continua (CC) durante el período de atención continua de 3 meses después de la fase de tratamiento temprano MI-CBT+CC).
El estudio proporcionará nueva información importante sobre el papel y el impacto relativo del tratamiento temprano y las intervenciones de atención continua diseñadas para impactar el uso de sustancias y la violencia, y si la combinación de dichas intervenciones produce beneficios adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Las tasas de violencia en las muestras de tratamiento del Trastorno por uso de sustancias (SUD) a menudo superan el 50 %, y los estudios muestran tasas de violencia en el último año > 70 % cuando se considera que la violencia ocurre con parejas íntimas u otras personas. La violencia tiene numerosos costos para los Veteranos y sus familias, en términos de problemas físicos (p. ej., lesiones) y psicosociales (salud mental, problemas legales, problemas maritales, funcionamiento deficiente de sus hijos, etc.). Hasta la fecha, solo se ha establecido un enfoque de tratamiento (Terapia conductual de pareja - BCT) que reduce tanto el uso de sustancias como la violencia, y BCT se enfoca exclusivamente en la relación de pareja. Dado que una pequeña proporción de Veteranos en tratamiento SUD tiene una pareja dispuesta o capaz de asistir al tratamiento, y que una cantidad sustancial de violencia ocurre con personas que no son parejas, existe una clara necesidad de intervenciones que no requieran la participación de la pareja y se centren en la violencia. y la prevención de recaídas en general. Sobre la base de hallazgos anteriores, se necesitan nuevos enfoques de intervención dirigidos al uso de habilidades de prevención de la violencia y medios para mantener la remisión del consumo de sustancias.
Los objetivos principales de este estudio son examinar el impacto tanto en el uso de sustancias como en los resultados de violencia de:
- una intervención de tratamiento conductual cognitivo-entrevista motivacional integrada de fase de tratamiento agudo (MI-CBT); y
- MI-CBT más una intervención de atención continua para la prevención de la violencia y el uso de sustancias (MI-CBT+CC).
Plan de investigación: los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: MI-CBT, MI-CBT+CC o una condición de control de tratamiento como habitual mejorado (E-TAU) con entrevistas de seguimiento dirigidas a los resultados de violencia y uso de sustancias a los 3, 6 y 12 meses. La intervención MI-CBT incluye seis sesiones individuales impartidas durante la fase aguda de tratamiento de SUD, combina entrevistas motivacionales (MI) y enfoques de TCC que se enfocan en la violencia y el uso de sustancias, y ha sido desarrollada, probada y refinada por los investigadores. La intervención MI-CBT+CC incluye MI-CBT de fase aguda más sesiones telefónicas semanales durante un período adicional de 3 meses, y está diseñada para abordar tanto la violencia posterior al tratamiento como el uso de sustancias al facilitar la remisión del SUD y el uso de habilidades de prevención de la violencia. La intervención MI-CBT+CC es una adaptación de una intervención de atención continua que ha demostrado ayudar a consolidar y mantener los logros obtenidos en el tratamiento.
Métodos: Los veteranos con trastornos por uso de sustancias serán reclutados de la Clínica de Abuso de Sustancias (SAC) en el sistema VA Ann Arbor Healthcare. Aproximadamente 855 veteranos que se inscriban en SAC serán autorizados y evaluados, y aquellos que den positivo en violencia grave y reciente (~30 %) y cumplan con otros criterios de inclusión/exclusión del proyecto serán elegibles para participar en el ensayo controlado aleatorio (n = 210). Las intervenciones clínicas serán realizadas por médicos con maestría, quienes serán monitoreados y supervisados por psicólogos licenciados. Las medidas primarias de dependencia (violencia, uso de sustancias) se medirán en las entrevistas de referencia y de seguimiento, y también se examinará el impacto de las intervenciones en el uso de los servicios durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con violencia severa y reciente (es decir, lesionando a otra persona en el último año) serán elegibles para el RCT.
- Los pacientes elegibles también cumplirán con los criterios del DSM-IV para el abuso/dependencia de alcohol o drogas ilícitas (p. ej., cocaína, marihuana, opiáceos, etc.).
- El estudio incluirá a personas con problemas de ansiedad y/o estado de ánimo comórbidos (p. ej., depresión, TEPT y otros trastornos de ansiedad), ya sea que tomen o no medicamentos en el momento del reclutamiento, con la excepción de aquellos que tienen esquizofrenia y/o son mentalmente incompetentes. (por ejemplo, incapaz de dar su consentimiento informado).
- Se requerirá una breve evaluación del estado mental con un límite establecido para la competencia.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que tengan ideas suicidas (ideación, intención y plan) en el momento del reclutamiento no se inscribirán en el estudio. Más bien, el personal de investigación informará al personal clínico en el sitio del estudio si un participante potencial actualmente tiene tendencias suicidas.
- Los participantes que informen una ideación suicida transitoria pero sin intención o plan serán elegibles para participar.
- Como se indicó, se excluirán las personas con esquizofrenia y/o que sean mentalmente incompetentes para dar su consentimiento para participar. Finalmente, se excluirán los participantes que vivan fuera del área de captación del estudio (es decir, un radio de 45 millas del Sistema de atención médica VA Ann Arbor).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: MI-CBT
MI-CBT (seis sesiones durante la fase de tratamiento agudo que integran entrevistas motivacionales y enfoques cognitivo-conductuales)
|
Seis sesiones individuales de psicoterapia durante la fase de tratamiento del trastorno agudo por uso de sustancias que integran entrevistas motivacionales y enfoques cognitivo-conductuales
|
|
Experimental: Brazo 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (intervención MI-CBT de fase aguda más una intervención de asesoramiento de atención continua basada en el teléfono de 12 semanas posterior)
|
Intervención MI-CBT de fase aguda más una intervención de asesoramiento de atención continua basada en el teléfono de 12 semanas posterior
|
|
Comparador activo: Brazo 3: E-TAU
E-TAU (tratamiento mejorado como de costumbre - incluye sesión breve y provisión de recursos)
|
Tratamiento mejorado como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de tácticas de conflicto-Entrevista estructurada (CTS-SI)
Periodo de tiempo: % de diferencia entre la línea de base y los datos colapsados de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
|
La CTS-SI es una entrevista semiestructurada que evalúa la violencia interpersonal (gravedad de la violencia, lesiones y características de los incidentes de conflicto interpersonal).
La recopilación de datos de referencia evaluó los 180 días anteriores a la inscripción y los datos de seguimiento se recopilaron a los 3 y 6 meses para los 90 días anteriores y a los 12 meses para los últimos 180 días.
El análisis a continuación compara la tasa mensual de varios tipos de agresión interpersonal desde el período previo al inicio con la tasa mensual posterior a la intervención (a lo largo de los 12 meses de seguimiento) en forma de % de diferencia.
Se compararon las medias al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, lo que dio como resultado un número sin medida de dispersión.
Los valores se calcularon en todos los participantes.
Hubo resultados de agresión primarios (agresión física general, lesiones a otra persona) y resultados de agresión secundarios (agresión física y lesiones de la pareja, agresión física y lesiones de terceros).
|
% de diferencia entre la línea de base y los datos colapsados de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el porcentaje de días de uso de sustancias para cada sustancia
Periodo de tiempo: % de diferencia entre la línea de base y los datos colapsados de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
|
Los datos se recopilaron a través de una entrevista de seguimiento de línea de tiempo.
Entrevista semiestructurada que evalúa el consumo de alcohol y drogas.
La recopilación de datos de referencia evaluó los 180 días anteriores a la inscripción y los datos de seguimiento se recopilaron a los 3 y 6 meses para los 90 días anteriores y a los 12 meses para los últimos 180 días.
El análisis a continuación compara la tasa mensual de varios tipos de consumo de sustancias (consumo excesivo de alcohol, cocaína, marihuana e ilegal) desde el período previo al inicio hasta la tasa mensual posterior a la intervención (a lo largo de los 12 meses de seguimiento) en la forma de % de diferencia.
(% de días de uso para cada sustancia) Se compararon las medias al inicio, 3, 6 y 12 meses dando como resultado un número sin medida de dispersión.
Los valores se calcularon en todos los participantes.
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% de diferencia entre la línea de base y los datos colapsados de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buchholz KR, Bohnert KM, Sripada RK, Rauch SA, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. Associations between PTSD and intimate partner and non-partner aggression among substance using veterans in specialty mental health. Addict Behav. 2017 Jan;64:194-199. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.039. Epub 2016 Aug 31.
- Davis AK, Bonar EE, Ilgen MA, Walton MA, Perron BE, Chermack ST. Factors associated with having a medical marijuana card among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2016 Dec;63:132-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.006. Epub 2016 Jul 8.
- Bennett DC, Morris DH, Sexton MB, Bonar EE, Chermack ST. Associations between posttraumatic stress and legal charges among substance using veterans. Law Hum Behav. 2018 Apr;42(2):135-144. doi: 10.1037/lhb0000268. Epub 2017 Oct 26.
- Anderson RE, Bonar EE, Walton MA, Goldstick JE, Rauch SAM, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. A Latent Profile Analysis of Aggression and Victimization Across Relationship Types Among Veterans Who Use Substances. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Jul;78(4):597-607. doi: 10.15288/jsad.2017.78.597.
- Davis AK, Bonar EE, Goldstick JE, Walton MA, Winters J, Chermack ST. Binge-drinking and non-partner aggression are associated with gambling among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2017 Nov;74:27-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.022. Epub 2017 May 20.
- Chermack ST, Bonar EE, Goldstick JE, Winters J, Blow FC, Friday S, Ilgen MA, Rauch SAM, Perron BE, Ngo QM, Walton MA. A randomized controlled trial for aggression and substance use involvement among Veterans: Impact of combining Motivational Interviewing, Cognitive Behavioral Treatment and telephone-based Continuing Care. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:78-88. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 09-333
- HX000294 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Merit Review Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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