Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la violencia entre los veteranos en el tratamiento del trastorno por uso de sustancias

26 de julio de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development

Impacto de las intervenciones para reducir la violencia y el abuso de sustancias entre los pacientes de VA

El propósito de este estudio es examinar el impacto tanto en los resultados clínicos (violencia y uso de sustancias) como en el uso de servicios de salud (trastorno por uso de sustancias y tratamiento de salud mental) en comparación con el tratamiento SUD estándar (tratamiento mejorado como de costumbre) de

  1. una intervención de tratamiento de prevención de la violencia integrada de entrevista motivacional-terapia cognitiva conductual (MI-CBT) administrada durante la fase temprana de tratamiento del trastorno por uso de sustancias de 8 semanas; y
  2. MI-CBT más una intervención de atención continua (CC) durante el período de atención continua de 3 meses después de la fase de tratamiento temprano MI-CBT+CC).

El estudio proporcionará nueva información importante sobre el papel y el impacto relativo del tratamiento temprano y las intervenciones de atención continua diseñadas para impactar el uso de sustancias y la violencia, y si la combinación de dichas intervenciones produce beneficios adicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Las tasas de violencia en las muestras de tratamiento del Trastorno por uso de sustancias (SUD) a menudo superan el 50 %, y los estudios muestran tasas de violencia en el último año > 70 % cuando se considera que la violencia ocurre con parejas íntimas u otras personas. La violencia tiene numerosos costos para los Veteranos y sus familias, en términos de problemas físicos (p. ej., lesiones) y psicosociales (salud mental, problemas legales, problemas maritales, funcionamiento deficiente de sus hijos, etc.). Hasta la fecha, solo se ha establecido un enfoque de tratamiento (Terapia conductual de pareja - BCT) que reduce tanto el uso de sustancias como la violencia, y BCT se enfoca exclusivamente en la relación de pareja. Dado que una pequeña proporción de Veteranos en tratamiento SUD tiene una pareja dispuesta o capaz de asistir al tratamiento, y que una cantidad sustancial de violencia ocurre con personas que no son parejas, existe una clara necesidad de intervenciones que no requieran la participación de la pareja y se centren en la violencia. y la prevención de recaídas en general. Sobre la base de hallazgos anteriores, se necesitan nuevos enfoques de intervención dirigidos al uso de habilidades de prevención de la violencia y medios para mantener la remisión del consumo de sustancias.

Los objetivos principales de este estudio son examinar el impacto tanto en el uso de sustancias como en los resultados de violencia de:

  1. una intervención de tratamiento conductual cognitivo-entrevista motivacional integrada de fase de tratamiento agudo (MI-CBT); y
  2. MI-CBT más una intervención de atención continua para la prevención de la violencia y el uso de sustancias (MI-CBT+CC).

Plan de investigación: los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: MI-CBT, MI-CBT+CC o una condición de control de tratamiento como habitual mejorado (E-TAU) con entrevistas de seguimiento dirigidas a los resultados de violencia y uso de sustancias a los 3, 6 y 12 meses. La intervención MI-CBT incluye seis sesiones individuales impartidas durante la fase aguda de tratamiento de SUD, combina entrevistas motivacionales (MI) y enfoques de TCC que se enfocan en la violencia y el uso de sustancias, y ha sido desarrollada, probada y refinada por los investigadores. La intervención MI-CBT+CC incluye MI-CBT de fase aguda más sesiones telefónicas semanales durante un período adicional de 3 meses, y está diseñada para abordar tanto la violencia posterior al tratamiento como el uso de sustancias al facilitar la remisión del SUD y el uso de habilidades de prevención de la violencia. La intervención MI-CBT+CC es una adaptación de una intervención de atención continua que ha demostrado ayudar a consolidar y mantener los logros obtenidos en el tratamiento.

Métodos: Los veteranos con trastornos por uso de sustancias serán reclutados de la Clínica de Abuso de Sustancias (SAC) en el sistema VA Ann Arbor Healthcare. Aproximadamente 855 veteranos que se inscriban en SAC serán autorizados y evaluados, y aquellos que den positivo en violencia grave y reciente (~30 %) y cumplan con otros criterios de inclusión/exclusión del proyecto serán elegibles para participar en el ensayo controlado aleatorio (n = 210). Las intervenciones clínicas serán realizadas por médicos con maestría, quienes serán monitoreados y supervisados ​​por psicólogos licenciados. Las medidas primarias de dependencia (violencia, uso de sustancias) se medirán en las entrevistas de referencia y de seguimiento, y también se examinará el impacto de las intervenciones en el uso de los servicios durante el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes con violencia severa y reciente (es decir, lesionando a otra persona en el último año) serán elegibles para el RCT.
  • Los pacientes elegibles también cumplirán con los criterios del DSM-IV para el abuso/dependencia de alcohol o drogas ilícitas (p. ej., cocaína, marihuana, opiáceos, etc.).
  • El estudio incluirá a personas con problemas de ansiedad y/o estado de ánimo comórbidos (p. ej., depresión, TEPT y otros trastornos de ansiedad), ya sea que tomen o no medicamentos en el momento del reclutamiento, con la excepción de aquellos que tienen esquizofrenia y/o son mentalmente incompetentes. (por ejemplo, incapaz de dar su consentimiento informado).
  • Se requerirá una breve evaluación del estado mental con un límite establecido para la competencia.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que tengan ideas suicidas (ideación, intención y plan) en el momento del reclutamiento no se inscribirán en el estudio. Más bien, el personal de investigación informará al personal clínico en el sitio del estudio si un participante potencial actualmente tiene tendencias suicidas.
  • Los participantes que informen una ideación suicida transitoria pero sin intención o plan serán elegibles para participar.
  • Como se indicó, se excluirán las personas con esquizofrenia y/o que sean mentalmente incompetentes para dar su consentimiento para participar. Finalmente, se excluirán los participantes que vivan fuera del área de captación del estudio (es decir, un radio de 45 millas del Sistema de atención médica VA Ann Arbor).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: MI-CBT
MI-CBT (seis sesiones durante la fase de tratamiento agudo que integran entrevistas motivacionales y enfoques cognitivo-conductuales)
Seis sesiones individuales de psicoterapia durante la fase de tratamiento del trastorno agudo por uso de sustancias que integran entrevistas motivacionales y enfoques cognitivo-conductuales
Experimental: Brazo 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (intervención MI-CBT de fase aguda más una intervención de asesoramiento de atención continua basada en el teléfono de 12 semanas posterior)
Intervención MI-CBT de fase aguda más una intervención de asesoramiento de atención continua basada en el teléfono de 12 semanas posterior
Comparador activo: Brazo 3: E-TAU
E-TAU (tratamiento mejorado como de costumbre - incluye sesión breve y provisión de recursos)
Tratamiento mejorado como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de tácticas de conflicto-Entrevista estructurada (CTS-SI)
Periodo de tiempo: % de diferencia entre la línea de base y los datos colapsados ​​de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
La CTS-SI es una entrevista semiestructurada que evalúa la violencia interpersonal (gravedad de la violencia, lesiones y características de los incidentes de conflicto interpersonal). La recopilación de datos de referencia evaluó los 180 días anteriores a la inscripción y los datos de seguimiento se recopilaron a los 3 y 6 meses para los 90 días anteriores y a los 12 meses para los últimos 180 días. El análisis a continuación compara la tasa mensual de varios tipos de agresión interpersonal desde el período previo al inicio con la tasa mensual posterior a la intervención (a lo largo de los 12 meses de seguimiento) en forma de % de diferencia. Se compararon las medias al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, lo que dio como resultado un número sin medida de dispersión. Los valores se calcularon en todos los participantes. Hubo resultados de agresión primarios (agresión física general, lesiones a otra persona) y resultados de agresión secundarios (agresión física y lesiones de la pareja, agresión física y lesiones de terceros).
% de diferencia entre la línea de base y los datos colapsados ​​de seguimiento de 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el porcentaje de días de uso de sustancias para cada sustancia
Periodo de tiempo: % de diferencia entre la línea de base y los datos colapsados ​​de seguimiento de 3, 6 y 12 meses
Los datos se recopilaron a través de una entrevista de seguimiento de línea de tiempo. Entrevista semiestructurada que evalúa el consumo de alcohol y drogas. La recopilación de datos de referencia evaluó los 180 días anteriores a la inscripción y los datos de seguimiento se recopilaron a los 3 y 6 meses para los 90 días anteriores y a los 12 meses para los últimos 180 días. El análisis a continuación compara la tasa mensual de varios tipos de consumo de sustancias (consumo excesivo de alcohol, cocaína, marihuana e ilegal) desde el período previo al inicio hasta la tasa mensual posterior a la intervención (a lo largo de los 12 meses de seguimiento) en la forma de % de diferencia. (% de días de uso para cada sustancia) Se compararon las medias al inicio, 3, 6 y 12 meses dando como resultado un número sin medida de dispersión. Los valores se calcularon en todos los participantes.
% de diferencia entre la línea de base y los datos colapsados ​​de seguimiento de 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 09-333
  • HX000294 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Merit Review Grant)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MI-TCC

Suscribir