Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vold blandt veteraner i behandling af stofmisbrug

26. juli 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Virkningen af ​​interventioner for at reducere vold og stofmisbrug blandt VA-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen på både kliniske (vold og stofbrug) resultater og brug af sundhedsydelser (stofmisbrug og mental sundhedsbehandling) sammenlignet med standard SUD-behandling (enhanced treatment as usual) af

  1. en integreret Motivational Interviewing-Cognitive Behavioral Therapy (MI-CBT) voldsforebyggende behandlingsintervention leveret i løbet af den 8-ugers tidlige behandlingsfase for stofmisbrug; og
  2. MI-CBT plus en fortsat pleje (CC) intervention i den 3-måneders fortsatte plejeperiode efter den tidlige behandlingsfase MI-CBT+CC).

Undersøgelsen vil give vigtig ny information om rollen og den relative effekt af både tidlig behandling og vedvarende plejeinterventioner designet til at påvirke stofbrug og vold, og om en kombination af sådanne interventioner giver yderligere fordele.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål: Antallet af vold i forbindelse med stofbrugsforstyrrelser (SUD)-behandlingsprøver overstiger ofte 50 %, med undersøgelser, der viser, at det sidste års vold er >70 %, når man overvejer vold, der forekommer med enten intime partnere eller andre. Vold har adskillige omkostninger for veteraner og deres familier i form af fysiske (f.eks. skader) og psykosociale problemer (psykisk helbred, juridiske problemer, ægteskabelige problemer, dårligere funktion for deres børn osv.). Hidtil er der kun etableret én behandlingstilgang (Behavioral Couples Therapy – BCT), der reducerer både stofbrug og vold, og BCT fokuserer udelukkende på parforholdet. I betragtning af, at en lille del af veteranerne i SUD-behandling har en partner, der er villig eller i stand til at komme i behandling, og at der forekommer en betydelig mængde vold med ikke-partnere, er der et klart behov for interventioner, der ikke kræver partnerdeltagelse og fokus på vold og forebyggelse af tilbagefald mere generelt. Baseret på tidligere resultater er der behov for nye interventionstilgange rettet mod brugen af ​​voldsforebyggende færdigheder og midler til at opretholde remission af stofbrug.

De primære mål med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen på både stofbrug og voldsudfald af:

  1. en akut behandlingsfase integreret Motivational Interviewing-Cognitive Behavioural Treatment intervention (MI-CBT); og
  2. MI-CBT plus en forebyggelse af vold og stofmisbrug Continuing Care intervention (MI-CBT+CC) intervention.

Forskningsplan: Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre tilstande: MI-CBT, MI-CBT+CC eller en forbedret behandling som sædvanlig (E-TAU) kontroltilstand med opfølgende interviews rettet mod udfald af vold og stofbrug på 3, 6 og 12 måneder. MI-CBT-interventionen involverer seks individuelle sessioner leveret i den akutte SUD-behandlingsfase, kombinerer Motivational Interviewing (MI) og CBT-tilgange rettet mod vold og stofbrug, og er blevet udviklet, afprøvet og forfinet af efterforskerne. MI-CBT+CC-interventionen omfatter akut fase MI-CBT plus ugentlige telefonsessioner i en yderligere 3-måneders periode og er designet til at adressere både vold efter behandling og stofbrug gennem at lette SUD-remission og brug af voldsforebyggende færdigheder. MI-CBT+CC-interventionen er tilpasset fra en vedvarende plejeintervention, der har vist sig at hjælpe med at konsolidere og vedligeholde gevinster opnået i behandlingen.

Metoder: Veteraner med stofmisbrug vil blive rekrutteret fra stofmisbrugsklinikken (SAC) ved VA Ann Arbor Healthcare-systemet. Cirka 855 veteraner, der tilmelder sig SAC, vil blive godkendt og screenet, og de, der screener positive for alvorlig og nylig vold (~30%) og opfylder andre projektinklusions-/eksklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse i det randomiserede kontrollerede forsøg (n = 210). De kliniske interventioner vil blive leveret af klinikere på masterniveau, som vil blive overvåget og superviseret af autoriserede psykologer. Primære afhængige foranstaltninger (vold, stofbrug) vil blive målt ved baseline- og opfølgningssamtaler, og indvirkningen af ​​interventionerne på brugen af ​​tjenester i opfølgningsperioden vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med alvorlig og nylig vold (dvs. at såre en anden person i det seneste år) vil være berettiget til RCT.
  • Berettigede patienter vil også opfylde DSM-IV-kriterierne for enten misbrug/afhængighed af alkohol eller ulovligt stof (f.eks. kokain, marihuana, opiater osv.).
  • Undersøgelsen vil omfatte personer med komorbid stemning og/eller angstproblemer (f.eks. depression, PTSD og andre angstlidelser), uanset om de er på medicin på rekrutteringspunktet, med undtagelse af dem, der har skizofreni og/eller er mentalt inkompetente. (f.eks. ude af stand til at give informeret samtykke).
  • En kort mental statusskærm vil være påkrævet for at opnå kompetence.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er selvmordstruede (ideer, hensigter og plan) på tidspunktet for rekruttering, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen. Forskningspersonalet vil snarere informere det kliniske personale på undersøgelsesstedet, hvis en potentiel deltager i øjeblikket er selvmordstruet.
  • Deltagere, der rapporterer forbigående selvmordstanker, men ingen hensigt eller plan, vil være berettiget til at deltage.
  • Som nævnt vil personer med skizofreni og/eller som er mentalt inkompetente til at give samtykke til deltagelse blive udelukket. Endelig vil deltagere, der bor uden for undersøgelsens opland (dvs. en radius på 45 mil fra VA Ann Arbor Healthcare System), blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: MI-CBT
MI-CBT (seks sessioner under akut behandlingsfase, der integrerer motiverende samtaler og kognitive adfærdsmæssige tilgange)
Seks individuelle psykoterapisessioner i behandlingsfasen for akut stofmisbrug, der integrerer motiverende samtaler og kognitive adfærdsmæssige tilgange
Eksperimentel: Arm 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (akut fase MI-CBT-intervention plus en efterfølgende 12-ugers telefonbaseret fortsat plejerådgivningsintervention)
Akut fase MI-CBT-intervention plus en efterfølgende 12-ugers telefonbaseret fortsat plejerådgivningsintervention
Aktiv komparator: Arm 3: E-TAU
E-TAU (forbedret behandling som sædvanlig - inkluderer kort session og tilvejebringelse af ressourcer)
Forbedret behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conflict Tactics Scale-Structured Interview (CTS-SI)
Tidsramme: % forskel mellem baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsdata
CTS-SI er et semistruktureret interview, der vurderer interpersonel vold (voldens sværhedsgrad, skader og karakteristika ved interpersonelle konflikthændelser). Baseline dataindsamling vurderede de 180 dage før tilmelding, og opfølgningsdata blev indsamlet efter 3 og 6 måneder for de foregående 90 dage og efter 12 måneder for de seneste 180 dage. Analysen nedenfor sammenligner månedsraten for forskellige typer af interpersonel aggression fra perioden før baseline til den månedlige rate efter intervention (på tværs af alle 12 måneders opfølgning) i form af % forskel. Middelværdier ved baseline, 3, 6 og 12 måneder blev sammenlignet, hvilket resulterede i et tal uden mål for spredning. Værdierne blev beregnet på tværs af alle deltagere. Der var primære aggressionsudfald (generel fysisk aggression, sår en anden person) og sekundære aggressionsudfald (partner fysisk aggression og skade, ikke-partner fysisk aggression og skade).
% forskel mellem baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsdata

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i procentdelen af ​​dage med stofbrug for hvert stof
Tidsramme: % forskel mellem baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsdata
Data blev indsamlet via et Time-line Follow Back-interview. Semistruktureret interview, der vurderer alkohol- og stofbrug. Baseline dataindsamling vurderede de 180 dage før tilmelding, og opfølgningsdata blev indsamlet efter 3 og 6 måneder for de foregående 90 dage og efter 12 måneder for de seneste 180 dage. Analysen nedenfor sammenligner den månedlige sats for forskellige typer stofbrug (stort alkoholforbrug, kokain, marihuana og ulovligt) fra perioden før baseline til den månedlige sats efter intervention (på tværs af alle 12 måneders opfølgning) i formen på % forskel. (% dages brug for hvert stof) Middelværdier ved baseline, 3, 6 og 12 måneder blev sammenlignet, hvilket resulterede i et tal uden mål for spredning. Værdierne blev beregnet på tværs af alle deltagere.
% forskel mellem baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsdata

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 09-333
  • HX000294 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Merit Review Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med MI-CBT

Abonner