- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01337973
Forebyggelse af vold blandt veteraner i behandling af stofmisbrug
Virkningen af interventioner for at reducere vold og stofmisbrug blandt VA-patienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen på både kliniske (vold og stofbrug) resultater og brug af sundhedsydelser (stofmisbrug og mental sundhedsbehandling) sammenlignet med standard SUD-behandling (enhanced treatment as usual) af
- en integreret Motivational Interviewing-Cognitive Behavioral Therapy (MI-CBT) voldsforebyggende behandlingsintervention leveret i løbet af den 8-ugers tidlige behandlingsfase for stofmisbrug; og
- MI-CBT plus en fortsat pleje (CC) intervention i den 3-måneders fortsatte plejeperiode efter den tidlige behandlingsfase MI-CBT+CC).
Undersøgelsen vil give vigtig ny information om rollen og den relative effekt af både tidlig behandling og vedvarende plejeinterventioner designet til at påvirke stofbrug og vold, og om en kombination af sådanne interventioner giver yderligere fordele.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Antallet af vold i forbindelse med stofbrugsforstyrrelser (SUD)-behandlingsprøver overstiger ofte 50 %, med undersøgelser, der viser, at det sidste års vold er >70 %, når man overvejer vold, der forekommer med enten intime partnere eller andre. Vold har adskillige omkostninger for veteraner og deres familier i form af fysiske (f.eks. skader) og psykosociale problemer (psykisk helbred, juridiske problemer, ægteskabelige problemer, dårligere funktion for deres børn osv.). Hidtil er der kun etableret én behandlingstilgang (Behavioral Couples Therapy – BCT), der reducerer både stofbrug og vold, og BCT fokuserer udelukkende på parforholdet. I betragtning af, at en lille del af veteranerne i SUD-behandling har en partner, der er villig eller i stand til at komme i behandling, og at der forekommer en betydelig mængde vold med ikke-partnere, er der et klart behov for interventioner, der ikke kræver partnerdeltagelse og fokus på vold og forebyggelse af tilbagefald mere generelt. Baseret på tidligere resultater er der behov for nye interventionstilgange rettet mod brugen af voldsforebyggende færdigheder og midler til at opretholde remission af stofbrug.
De primære mål med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen på både stofbrug og voldsudfald af:
- en akut behandlingsfase integreret Motivational Interviewing-Cognitive Behavioural Treatment intervention (MI-CBT); og
- MI-CBT plus en forebyggelse af vold og stofmisbrug Continuing Care intervention (MI-CBT+CC) intervention.
Forskningsplan: Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre tilstande: MI-CBT, MI-CBT+CC eller en forbedret behandling som sædvanlig (E-TAU) kontroltilstand med opfølgende interviews rettet mod udfald af vold og stofbrug på 3, 6 og 12 måneder. MI-CBT-interventionen involverer seks individuelle sessioner leveret i den akutte SUD-behandlingsfase, kombinerer Motivational Interviewing (MI) og CBT-tilgange rettet mod vold og stofbrug, og er blevet udviklet, afprøvet og forfinet af efterforskerne. MI-CBT+CC-interventionen omfatter akut fase MI-CBT plus ugentlige telefonsessioner i en yderligere 3-måneders periode og er designet til at adressere både vold efter behandling og stofbrug gennem at lette SUD-remission og brug af voldsforebyggende færdigheder. MI-CBT+CC-interventionen er tilpasset fra en vedvarende plejeintervention, der har vist sig at hjælpe med at konsolidere og vedligeholde gevinster opnået i behandlingen.
Metoder: Veteraner med stofmisbrug vil blive rekrutteret fra stofmisbrugsklinikken (SAC) ved VA Ann Arbor Healthcare-systemet. Cirka 855 veteraner, der tilmelder sig SAC, vil blive godkendt og screenet, og de, der screener positive for alvorlig og nylig vold (~30%) og opfylder andre projektinklusions-/eksklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse i det randomiserede kontrollerede forsøg (n = 210). De kliniske interventioner vil blive leveret af klinikere på masterniveau, som vil blive overvåget og superviseret af autoriserede psykologer. Primære afhængige foranstaltninger (vold, stofbrug) vil blive målt ved baseline- og opfølgningssamtaler, og indvirkningen af interventionerne på brugen af tjenester i opfølgningsperioden vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med alvorlig og nylig vold (dvs. at såre en anden person i det seneste år) vil være berettiget til RCT.
- Berettigede patienter vil også opfylde DSM-IV-kriterierne for enten misbrug/afhængighed af alkohol eller ulovligt stof (f.eks. kokain, marihuana, opiater osv.).
- Undersøgelsen vil omfatte personer med komorbid stemning og/eller angstproblemer (f.eks. depression, PTSD og andre angstlidelser), uanset om de er på medicin på rekrutteringspunktet, med undtagelse af dem, der har skizofreni og/eller er mentalt inkompetente. (f.eks. ude af stand til at give informeret samtykke).
- En kort mental statusskærm vil være påkrævet for at opnå kompetence.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er selvmordstruede (ideer, hensigter og plan) på tidspunktet for rekruttering, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen. Forskningspersonalet vil snarere informere det kliniske personale på undersøgelsesstedet, hvis en potentiel deltager i øjeblikket er selvmordstruet.
- Deltagere, der rapporterer forbigående selvmordstanker, men ingen hensigt eller plan, vil være berettiget til at deltage.
- Som nævnt vil personer med skizofreni og/eller som er mentalt inkompetente til at give samtykke til deltagelse blive udelukket. Endelig vil deltagere, der bor uden for undersøgelsens opland (dvs. en radius på 45 mil fra VA Ann Arbor Healthcare System), blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: MI-CBT
MI-CBT (seks sessioner under akut behandlingsfase, der integrerer motiverende samtaler og kognitive adfærdsmæssige tilgange)
|
Seks individuelle psykoterapisessioner i behandlingsfasen for akut stofmisbrug, der integrerer motiverende samtaler og kognitive adfærdsmæssige tilgange
|
|
Eksperimentel: Arm 2: MI-CBT+CC
MI-CBT+CC (akut fase MI-CBT-intervention plus en efterfølgende 12-ugers telefonbaseret fortsat plejerådgivningsintervention)
|
Akut fase MI-CBT-intervention plus en efterfølgende 12-ugers telefonbaseret fortsat plejerådgivningsintervention
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: E-TAU
E-TAU (forbedret behandling som sædvanlig - inkluderer kort session og tilvejebringelse af ressourcer)
|
Forbedret behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conflict Tactics Scale-Structured Interview (CTS-SI)
Tidsramme: % forskel mellem baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsdata
|
CTS-SI er et semistruktureret interview, der vurderer interpersonel vold (voldens sværhedsgrad, skader og karakteristika ved interpersonelle konflikthændelser).
Baseline dataindsamling vurderede de 180 dage før tilmelding, og opfølgningsdata blev indsamlet efter 3 og 6 måneder for de foregående 90 dage og efter 12 måneder for de seneste 180 dage.
Analysen nedenfor sammenligner månedsraten for forskellige typer af interpersonel aggression fra perioden før baseline til den månedlige rate efter intervention (på tværs af alle 12 måneders opfølgning) i form af % forskel.
Middelværdier ved baseline, 3, 6 og 12 måneder blev sammenlignet, hvilket resulterede i et tal uden mål for spredning.
Værdierne blev beregnet på tværs af alle deltagere.
Der var primære aggressionsudfald (generel fysisk aggression, sår en anden person) og sekundære aggressionsudfald (partner fysisk aggression og skade, ikke-partner fysisk aggression og skade).
|
% forskel mellem baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsdata
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i procentdelen af dage med stofbrug for hvert stof
Tidsramme: % forskel mellem baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsdata
|
Data blev indsamlet via et Time-line Follow Back-interview.
Semistruktureret interview, der vurderer alkohol- og stofbrug.
Baseline dataindsamling vurderede de 180 dage før tilmelding, og opfølgningsdata blev indsamlet efter 3 og 6 måneder for de foregående 90 dage og efter 12 måneder for de seneste 180 dage.
Analysen nedenfor sammenligner den månedlige sats for forskellige typer stofbrug (stort alkoholforbrug, kokain, marihuana og ulovligt) fra perioden før baseline til den månedlige sats efter intervention (på tværs af alle 12 måneders opfølgning) i formen på % forskel.
(% dages brug for hvert stof) Middelværdier ved baseline, 3, 6 og 12 måneder blev sammenlignet, hvilket resulterede i et tal uden mål for spredning.
Værdierne blev beregnet på tværs af alle deltagere.
|
% forskel mellem baseline og de kollapsede 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsdata
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen T. Chermack, PhD MA BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchholz KR, Bohnert KM, Sripada RK, Rauch SA, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. Associations between PTSD and intimate partner and non-partner aggression among substance using veterans in specialty mental health. Addict Behav. 2017 Jan;64:194-199. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.039. Epub 2016 Aug 31.
- Davis AK, Bonar EE, Ilgen MA, Walton MA, Perron BE, Chermack ST. Factors associated with having a medical marijuana card among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2016 Dec;63:132-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.006. Epub 2016 Jul 8.
- Bennett DC, Morris DH, Sexton MB, Bonar EE, Chermack ST. Associations between posttraumatic stress and legal charges among substance using veterans. Law Hum Behav. 2018 Apr;42(2):135-144. doi: 10.1037/lhb0000268. Epub 2017 Oct 26.
- Anderson RE, Bonar EE, Walton MA, Goldstick JE, Rauch SAM, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. A Latent Profile Analysis of Aggression and Victimization Across Relationship Types Among Veterans Who Use Substances. J Stud Alcohol Drugs. 2017 Jul;78(4):597-607. doi: 10.15288/jsad.2017.78.597.
- Davis AK, Bonar EE, Goldstick JE, Walton MA, Winters J, Chermack ST. Binge-drinking and non-partner aggression are associated with gambling among Veterans with recent substance use in VA outpatient treatment. Addict Behav. 2017 Nov;74:27-32. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.022. Epub 2017 May 20.
- Chermack ST, Bonar EE, Goldstick JE, Winters J, Blow FC, Friday S, Ilgen MA, Rauch SAM, Perron BE, Ngo QM, Walton MA. A randomized controlled trial for aggression and substance use involvement among Veterans: Impact of combining Motivational Interviewing, Cognitive Behavioral Treatment and telephone-based Continuing Care. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:78-88. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 09-333
- HX000294 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Merit Review Grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med MI-CBT
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Swedish...Aktiv, ikke rekrutterendeOnline CBT rettet mod hjerteangstSverige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetMyokardieinfarkt | CBT | Eksponering | Hjerte angstSverige
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMisbrug af marihuana | Alkohol misbrug | KokainmisbrugForenede Stater
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeStofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | StofafhængighedForenede Stater
-
OvercomeRekruttering
-
University Health Network, TorontoRyerson UniversityAfsluttetBulimia nervosa | SpiseforstyrrelseCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentJames A. Haley Veterans Administration HospitalAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Hjerneskader, traumatiskeForenede Stater
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Florida State UniversityAfsluttetOverholdelse, Behandling | Tilbageholdelse | Kognitiv svækkelse, mildForenede Stater