- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01339780
Avbildning av benmetastaser i prostata och bröstcancer med hjälp av magnetisk resonanstomografi och nukleärmedicinska tekniker
26 februari 2014 uppdaterad av: Marko Seppanen, Turku University Hospital
Prostatacancer och bröstcancer fortsätter att vara den vanligaste cancerformen bland män respektive kvinnor.
Den exakta bedömningen av cancerspridningen med upptäckt av möjlig skelettmetastaser är avgörande för behandlingsbeslut.
I den aktuella studien kommer 50 patienter med prostatacancer och 50 patienter med bröstcancer med hög risk för skelettmetastaser eller med känd metastaserande sjukdom att studeras med flera avbildningsmodaliteter.
Patienter kommer att rekryteras från Onkologiska avdelningen, Åbo universitetssjukhus.
Plan benscintigrafi (BS), datortomografi med singelfotonemission kombinerat med datortomografi med låg dos (SPECT/CT), 18F-fluoride positronemissionstomografi datortomografi (PET/CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras för alla patienter.
Det primära målet är att fastställa den diagnostiska noggrannheten för de fyra avbildningsmodaliteterna.
Det sekundära målet är att beräkna känsligheten och specificiteterna för de fyra avbildningsmodaliteterna på basis av patient-till-patient och lesion-till-skada.
Baserat på resultaten av denna studie kommer ett optimalt avbildningsprotokoll för detektion av benmetastaser i prostata och bröstcancer att utvecklas och valideras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kiinamyllynkatu 4-8
-
Turku, Kiinamyllynkatu 4-8, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 40 till 80 år
- Talat språk: finska eller svenska
- Prestationsstatus: Karnofsky-poäng 70 eller bättre eller WHO-prestationsstatus 2 eller bättre
- Diagnos: Histologiskt bekräftad prostata- eller bröstcancer
- Mental status: Patienterna måste kunna förstå innebörden av studien
- Informerat samtycke: Patienten måste underteckna lämpliga dokument för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén (EG) i närvaro av den utsedda personalen
- stark misstanke om första benmetastaserande sjukdom (redan diagnostiserade metastaser i andra organ, förhöjda tumörmarkörer, förstörelse av ben i vanlig röntgen eller på annat sätt specificerade orsaker
- adjuvant kemo- eller endokrinbehandling är tillåten
Exklusions kriterier:
- Pågående behandling för metastaserande sjukdom
- Kontraindikationer för MRT (hjärtpacemaker, intrakraniella clips etc.)
- Infektioner: Patienten får inte ha en okontrollerad allvarlig infektion
- Klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostatacancer
|
Plan benscintigrafi (BS), datortomografi med singelfotonemission kombinerat med datortomografi med låg dos (SPECT/CT), 18F-fluoride positronemissionstomografi datortomografi (PET/CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras för alla patienter.
|
|
Experimentell: Bröstcancer
|
Plan benscintigrafi (BS), datortomografi med singelfotonemission kombinerat med datortomografi med låg dos (SPECT/CT), 18F-fluoride positronemissionstomografi datortomografi (PET/CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras för alla patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med skelettmetastaser
Tidsram: minst 6 månaders uppföljning
|
minst 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2011
Första postat (Uppskatta)
21 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113/180/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .