Förbättrade resultat associerade med inositol kosttillskott hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (inositol)
8 februari 2012 uppdaterad av: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University
Förbättrade mödra- och fosterresultat associerade med inositol kosttillskott hos kvinnor med tidig graviditetsdiabetes mellitus
Mål: Insulinresistens under normal graviditet och vid graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är okänd.
Nya kriterier är baserade på fastande glukosnivåer sedan början av graviditeten.
Inositol, en förmodad andra budbärare av insulin, korrelerar med graden av insulinresistens.
Kosttillskott av inositol förbättrar insulinresistens hos patienter med GDM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: En randomiserad dubbelblind studie genomfördes på kvinnor med GDM.
Patienterna exponerades slumpmässigt för inositol och placebo.
Ökning av BMI, blodsocker vid 75 gram oralt glukostoleranstest (OGTT), foster- och neonatala negativa resultat och insulinbehandling korrelerades med inositolexponering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italien, 66100
- University of Chieti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
gravida kvinnor som uppvisar slumpmässigt fasteglukos under första hälften av graviditeten över 92 mg%
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ensamstående gravida kvinnor
- slumpmässigt fasteglukos över 92 mg%
Exklusions kriterier:
- BMI >30
- slumpmässigt fasteglukos över 126 mg%
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inositol grupp
Inositol dietexponering 4000 mg/dag
|
inositolexponering i tidig GDM
|
|
Kontrollgrupp
folsyra 400 mcg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinbehandling vid tidig diagnos av GDM
Tidsram: 6 månader
|
Inositoltillskott och kost med/utan insulinbehandling vid tidig GDM
|
6 månader
|
|
ändrad OGTT
Tidsram: 6 månader
|
OGTT förändrades vid 24-28 veckor i inositol och kontrollgrupp
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förlossning och neonatala resultat
Tidsram: 6 månader
|
förebyggande av moder- och fosterbiverkningar som härrör från GDM (LGA-foster, polyhydramnios, kejsarsnittsfrekvens, graviditetsålder vid förlossningen, födelsevikt, födelseskador)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2011
Första postat (Uppskatta)
27 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2012
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INOS001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .