- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01342874
Verbesserte Ergebnisse im Zusammenhang mit der Nahrungsergänzung mit Inositol bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (inositol)
8. Februar 2012 aktualisiert von: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University
Verbesserte mütterliche und fetale Ergebnisse im Zusammenhang mit einer Inositol-Nahrungsergänzung bei Frauen mit Frühschwangerschaftsdiabetes Mellitus
Ziel: Insulinresistenz während einer normalen Schwangerschaft und bei Gestationsdiabetes (GDM) sind unbekannt.
Neue Kriterien basieren auf Nüchternglukosewerten seit Beginn der Schwangerschaft.
Inositol, ein mutmaßlicher Second Messenger von Insulin, korreliert mit dem Grad der Insulinresistenz.
Die Nahrungsergänzung mit Inositol verbessert die Insulinresistenz bei Patienten mit GDM.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Bei Frauen mit GDM wurde eine randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt.
Die Patienten wurden zufällig Inositol und Placebo ausgesetzt.
Anstieg des BMI, Blutzucker bei einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) von 75 Gramm, unerwünschtes Ergebnis bei Föten und Neugeborenen und Insulinbehandlung korrelierten mit der Inosit-Exposition.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italien, 66100
- University of Chieti
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwangere, die während der ersten Hälfte der Schwangerschaft einen zufälligen Nüchternglukosewert von über 92 mg% aufweisen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alleinstehende Schwangere
- zufälliger Nüchternglukosewert über 92 mg%
Ausschlusskriterien:
- BMI >30
- zufälliger Nüchternglukosewert über 126 mg%
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Inosit-Gruppe
Inositolaufnahme über die Nahrung 4000 mg/Tag
|
Inosit-Exposition im frühen GDM
|
Kontrollgruppe
Folsäure 400 µg/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulintherapie in der Früherkennung von GDM
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inositol-Supplementierung und Diät mit/ohne Insulintherapie bei frühem GDM
|
6 Monate
|
geänderter OGTT
Zeitfenster: 6 Monate
|
OGTT veränderte sich nach 24–28 Wochen in der Inositol- und Kontrollgruppe
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entbindung und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prävention von mütterlichen und fetalen unerwünschten Folgen durch GDM (LGA-Föten, Polyhydramnion, Kaiserschnittrate, Gestationsalter bei der Geburt, Geburtsgewicht, Geburtsverletzungen)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INOS001
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