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Risultati migliori associati all'integrazione dietetica di inositolo nelle donne con diabete mellito gestazionale (inositol)

8 febbraio 2012 aggiornato da: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University

Miglioramento degli esiti materni e fetali associati all'integrazione dietetica di inositolo nelle donne con diabete mellito gestazionale precoce

Obiettivo: l'insulino-resistenza durante la gravidanza normale e nel diabete mellito gestazionale (GDM) non è nota. Nuovi criteri si basano sui livelli di glucosio a digiuno dall'inizio della gravidanza. L'inositolo, un presunto secondo messaggero dell'insulina, è correlato al grado di insulino-resistenza. L'integrazione dietetica di inositolo migliora la resistenza all'insulina nei pazienti con GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: è stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco su donne con GDM. I pazienti sono stati esposti in modo casuale a inositolo e placebo. L'aumento del BMI, la glicemia a 75 grammi di test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), l'esito avverso fetale e neonatale e il trattamento con insulina sono stati correlati all'esposizione all'inositolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • University of Chieti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne in gravidanza che presentano glicemia a digiuno casuale durante la prima metà della gravidanza superiore a 92 mg%

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza single
  • glicemia a digiuno casuale superiore a 92 mg%

Criteri di esclusione:

  • IMC >30
  • glicemia a digiuno casuale superiore a 126 mg%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo inositolo
Esposizione alimentare all'inositolo 4000 mg/giorno
Integratore alimentare: Inositolo
esposizione all'inositolo nei primi GDM
Gruppo di controllo
acido folico 400 mcg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La terapia insulinica nella diagnosi precoce del GDM
Lasso di tempo: 6 mesi
Supplementazione di inositolo e dieta con/senza terapia insulinica nel GDM precoce
6 mesi
OGTT alterato
Lasso di tempo: 6 mesi
OGTT alterato a 24-28 settimane in inositolo e gruppo di controllo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parto ed esiti neonatali
Lasso di tempo: 6 mesi
prevenzione degli esiti avversi materni e fetali derivanti da GDM (feti LGA, polidramnios, tasso di cesarei, età gestazionale al parto, peso alla nascita, lesioni alla nascita)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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