Resultados mejorados asociados con la suplementación dietética de inositol en mujeres con diabetes mellitus gestacional (inositol)
8 de febrero de 2012 actualizado por: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University
Resultados maternos y fetales mejorados asociados con la suplementación dietética de inositol en mujeres con diabetes mellitus gestacional temprana
Objetivo: Se desconoce la resistencia a la insulina durante el embarazo normal y en la diabetes mellitus gestacional (DMG).
Los nuevos criterios se basan en los niveles de glucosa en ayunas desde el comienzo del embarazo.
El inositol, un supuesto segundo mensajero de la insulina, se correlaciona con el grado de resistencia a la insulina.
La suplementación dietética de inositol mejora la resistencia a la insulina en pacientes con DMG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Se llevó a cabo un estudio doble ciego aleatorizado en mujeres con DMG.
Los pacientes fueron expuestos aleatoriamente a inositol y placebo.
El aumento del IMC, la glucosa en sangre a 75 gramos en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), los resultados adversos fetales y neonatales y el tratamiento con insulina se correlacionaron con la exposición al inositol.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- University of Chieti
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
mujeres embarazadas que presentan glucosa en ayunas aleatoria durante la primera mitad del embarazo por encima de 92 mg%
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas únicas
- glucosa en ayunas al azar por encima de 92 mg%
Criterio de exclusión:
- IMC >30
- glucosa en ayunas al azar por encima de 126 mg%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de inositol
Exposición dietética de inositol 4000 mg/día
|
exposición al inositol en la DMG temprana
|
|
Grupo de control
ácido fólico 400 mcg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Terapia con insulina en el diagnóstico precoz de DMG
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Suplementos de inositol y dieta con o sin tratamiento con insulina en la DMG temprana
|
6 meses
|
|
SOG alterado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
OGTT alterado a las 24-28 semanas en inositol y grupo control
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parto y resultados neonatales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
prevención de resultados adversos maternos y fetales derivados de la DMG (fetos LGA, polihidramnios, tasa de cesáreas, edad gestacional al parto, peso al nacer, lesiones en el parto)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INOS001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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